“7月1日，全球最大制藥公司美國輝瑞的藍(lán)色小藥丸‘偉哥’（商品名‘萬艾可’，通用名枸櫞酸西地那非片）在中國的ED（勃起功能障礙）用途專利保護(hù)正式到期，國內(nèi)搶仿大戰(zhàn)一觸即發(fā)。”

這是近日國內(nèi)多家媒體乃至部分專題研究對“偉哥”中國專利保護(hù)到期時間的描述，而這無疑也引起了業(yè)界對輝瑞“偉哥”壟斷地位將被打破的關(guān)注。

然而，成都商報記者近日從國家知識產(chǎn)權(quán)局等多個渠道核實(shí)后發(fā)現(xiàn)，這個被國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)翹首盼望的“大限之日”，事實(shí)上早在一個多月前的5月13日就已悄悄來臨。頗為令人意外的是，面對目前市場規(guī)模約10億元的國內(nèi)抗ED藥物市場，包括一些早已摩拳擦掌爭搶生產(chǎn)第一粒國產(chǎn)“偉哥”的國內(nèi)藥企，對上述大限的確切日期卻似乎并不敏感。

不過即便如此，這絲毫也不妨礙這場抗ED藥物仿制及市場爭奪的激烈角力。記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，多家藥企早已悄然著手相關(guān)藥物的生產(chǎn)準(zhǔn)備。

小貼士

何為仿制藥？

仿制藥一般是國內(nèi)企業(yè)對國外專利藥物到期后進(jìn)行仿制的藥物，也是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，該類藥物也需經(jīng)過各種測試、臨床試驗(yàn)等，經(jīng)過國家藥監(jiān)局的許可后方能上市。仿制藥具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會效益。

近日，全球領(lǐng)先的醫(yī)療健康領(lǐng)域調(diào)研公司Evaluate Pharm發(fā)布的統(tǒng)計報告稱，在2014年至2020年的7年時間里，將有2590億美元的藥品面臨專利到期的風(fēng)險，其中預(yù)期有46%的市場份額會被仿制藥占領(lǐng)。分析人士稱，如今隨著大量國外專利藥到期、國內(nèi)相關(guān)政策趨向松動，中國仿制藥產(chǎn)業(yè)正在迎來一個前所未有的“機(jī)遇期”，到2015年市場規(guī)模可能接近5000億元。

國內(nèi)定價過高

費(fèi)用約為美國5倍

近日，成都商報記者走訪市內(nèi)多家藥房看到，不少藥房靠近大門處等顯眼位置都張貼有“萬艾可到貨”或“偉哥到貨”的宣傳海報，售價基本統(tǒng)一。記者從市內(nèi)幾家大型連鎖藥房了解到，目前國內(nèi)在售抗ED藥物幾乎呈三分天下的局面，包括輝瑞旗下“藍(lán)色小藥丸”萬艾可（通用名：西地那非）、禮來旗下“黃色小藥丸”希愛力（通用名：他達(dá)拉非）以及拜耳旗下“橘紅色小藥丸”艾力達(dá)（通用名：伐地那非），但最被消費(fèi)者熟知和接受的仍然是“偉哥”萬艾可。

成都市內(nèi)某大型連鎖藥房的銷售數(shù)據(jù)顯示，萬艾可零售價為128元/粒，銷售份額占ED類藥物的65%；希愛力零售價138元/粒，占32.8%；艾力達(dá)128元/粒，占2.2%。該連鎖藥房負(fù)責(zé)人告訴記者，廠家對該藥實(shí)行了統(tǒng)一定價。

上述數(shù)據(jù)也基本與它們在全國的市場占比相符。世界最大的醫(yī)藥咨詢機(jī)構(gòu)美國IMS的數(shù)據(jù)顯示，在2013年國內(nèi)抗ED藥品市場份額中，萬艾可在27個主要城市占據(jù)58.8%的市場份額，希愛力占34.6%，艾力達(dá)占6.6%。

國信證券今年5月底發(fā)布的抗ED藥物專題研究報告顯示，因國內(nèi)抗ED藥物定價貴，1次（1粒）費(fèi)用超過100元，約為美國的5倍，這大大抑制了國內(nèi)的市場需求。成都商報記者查詢到，輝瑞在2011年發(fā)表的一份聲明顯示，輝瑞生產(chǎn)的萬艾可產(chǎn)品，在美國本土的平均售價為7美元/粒（100mg）；而其2013年年報的數(shù)據(jù)顯示，同規(guī)格產(chǎn)品網(wǎng)上藥店目前售價僅為3~4美元。

國信證券報告同時指出，由于購買合法的進(jìn)口抗ED藥物原則上需出示二級以上醫(yī)院開具的處方，再加上部分患者出于羞怯或保護(hù)隱私的心理，這讓一些非法的廉價“假偉哥”大行其道，而這部分?jǐn)?shù)據(jù)未納入統(tǒng)計。

隨著專利的到期，仿制藥上市后帶來的性價比優(yōu)勢，有望燃起前期被抑制的市場需求。國信證券統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)ED患者人數(shù)約1.4億人，假設(shè)其中有30%接受治療，人數(shù)將達(dá)4200萬人，假設(shè)接受治療的ED患者每年都能多次使用藥物，未來中國潛在的市場規(guī)模有望達(dá)到百億元級別，與目前正規(guī)ED治療藥品約10億元的市場規(guī)模相比，具有十倍左右的潛在增長空間。

國產(chǎn)“偉哥”最快年內(nèi)打響價格戰(zhàn)

市場分析藥價或低至30元

1994年，輝瑞制藥向中國國家知識產(chǎn)權(quán)局申請萬艾可主要活性成分“枸櫞酸西地那非”治療男性性功能障礙用途的專利。2001年9月，萬艾可獲得了國家知識產(chǎn)權(quán)局的專利授權(quán)。而記者近日以專利號從國家知識產(chǎn)權(quán)局檢索發(fā)現(xiàn)，萬艾可在中國的專利保護(hù)期已于今年5月13日到期，而非外界盛傳的今年7月1日，這一消息也得到輝瑞方面證實(shí)。

可以預(yù)見的是，萬艾可在中國專利保護(hù)到期，這一長期被輝瑞把持的巨大市場將出現(xiàn)更為激烈的競爭。記者從廣藥白云山和地奧集團(tuán)等獲悉，他們正在等待國家食藥監(jiān)總局發(fā)放國產(chǎn)“偉哥”生產(chǎn)批件，萬艾可或?qū)⒚媾R大批仿制藥的價格競爭。

6月26日，成都商報記者致電廣藥白云山獲悉，該公司旗下“偉哥”研制項(xiàng)目現(xiàn)已申報生產(chǎn)批文，首仿的萬艾可已處于審批狀態(tài)，公司內(nèi)部也組建了團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)國產(chǎn)“偉哥”生產(chǎn)的前期準(zhǔn)備。對于未來藥品上市的定價和市場推廣，白云山也有了一系列規(guī)劃。公司董秘陳靜向記者表示，白云山爭取成為國內(nèi)第一批生產(chǎn)國產(chǎn)“偉哥”的藥企，如果拿到該藥的審批文件，最快年內(nèi)有望上市，不過一切還視食藥監(jiān)總局的審批情況進(jìn)行。

事實(shí)上，早在2012年1月，廣藥就聘任了諾貝爾獎獲得者、號稱“偉哥之父”的穆拉德博士擔(dān)任廣州醫(yī)藥研究總院院長，寄望在萬艾可專利到期后，推出更具競爭力的廣藥版?zhèn)ジ?。不過輝瑞表示對此并不知情。

無獨(dú)有偶，早在2004年10月，地奧集團(tuán)就已提交“偉哥”仿制藥生產(chǎn)批文。公司相關(guān)負(fù)責(zé)人向成都商報記者透露，地奧已經(jīng)準(zhǔn)備好用于制備國產(chǎn)“偉哥”的設(shè)備和原料，只要拿到相關(guān)生產(chǎn)批文，即可在廣漢進(jìn)行生產(chǎn)制備。該負(fù)責(zé)人同時表示，仿制“偉哥”上市的零售價一定會比進(jìn)口“偉哥”便宜。

去年7月，天方藥業(yè)研發(fā)的“偉哥”經(jīng)食藥監(jiān)總局審批完畢，獲臨床用藥資格。根據(jù)國內(nèi)慣例，從獲批資格到上市，通常需2~3年的臨床檢測周期。市場分析認(rèn)為天方藥業(yè)版“偉哥”將以每粒30元左右“超經(jīng)濟(jì)”的市場售價，撬動美國“偉哥”在華10多年的寡頭地位，對普通消費(fèi)者來說，這樣的價格無疑更具親和力。

另一家上市公司常山股份已發(fā)公告稱，其研發(fā)的枸櫞酸西地那非片有望于2015年上市。

此外，去年在歐洲多個國家的專利保護(hù)到期前，萬艾可生產(chǎn)商輝瑞緊急推出經(jīng)濟(jì)版“偉哥”救市，每粒售價折合人民幣最低只要21元。但在中國，輝瑞似乎并不著急，官方售價仍是128元一粒。輝瑞中國企業(yè)溝通部總監(jiān)席慶告訴記者，由于每個市場的支付體系、醫(yī)保制度和商業(yè)保險都有不同，加上仿制藥有效性的差異，因此各國仿制藥上市后輝瑞“偉哥”的價格變化并沒有可比性。

韓國泰國市場已受仿制藥嚴(yán)重沖擊

國信證券分析報告認(rèn)為，預(yù)計未來5年，西地那非仿制藥有望蠶食國內(nèi)抗ED用藥市場。

面對萬艾可中國專利到期、藥企群起搶仿的情況，輝瑞方面有沒有具體的應(yīng)對措施？輝瑞中國企業(yè)溝通部總監(jiān)席慶在接受成都商報記者采訪時表示，輝瑞制藥并不會在藥品專利到期后減少投入，仍將為患者繼續(xù)提供萬艾可產(chǎn)品。“目前，還沒有接到公司調(diào)整未來定價等相關(guān)戰(zhàn)略的通知，但由于每年有很多原研藥在中國的專利到期，并不擔(dān)心失去中國的市場占有率。”

國信證券報告認(rèn)為，專利到期后，原研藥通常會采取大幅降價的策略。對于記者的相關(guān)問題，席慶表示，萬艾可的品牌、質(zhì)量、療效，包括多年來形成的營銷網(wǎng)絡(luò)、銷售群體都是公司的優(yōu)勢，只要戰(zhàn)略得當(dāng)，銷量不會受到太大影響。在席慶看來，國內(nèi)藥企爭相仿制“偉哥”，對輝瑞萬艾可今后的銷售不見得是壞事。“我們共同對大眾進(jìn)行知識普及，未來ED就診率有望逐步提升，這也有助于打開中國ED治療藥物的市場空間。”

但公開數(shù)據(jù)顯示，隨著萬艾可在全球各國專利的陸續(xù)到期，其市場份額也出現(xiàn)逐步下降的態(tài)勢，從2000年90%的市場占有率降到2012年的47%。萬艾可2012年全球銷售收入20.51億美元，主要貢獻(xiàn)來自美國，因2012年美國專利到期，仿制藥大批量上市，導(dǎo)致其2013年全球收入降至18.81億美元，下降8%。

而在韓國，自萬艾可的專利保護(hù)于2012年5月17日到期翌日，市場上就出現(xiàn)多達(dá)28種形態(tài)和用量不同的仿制藥，大部分售價僅相當(dāng)于萬艾可的1/3，這也造成當(dāng)月萬艾可銷售額銳減至原來的43%。

同樣的情況也出現(xiàn)在了泰國—專利保護(hù)到期后，由于仿制藥的售價只有萬艾可的1/10，迫使輝瑞不得不將價格下調(diào)30%。據(jù)泰國媒體報道顯示，在泰國版“偉哥”上市前，輝瑞萬艾可售價為200泰銖/粒（100mg），按2012年當(dāng)時匯率計算，約合人民幣41元/粒（100mg）。

實(shí)際上，從國際市場來看，輝瑞似乎在“積極布局”以應(yīng)對專利保護(hù)到期帶來的不利影響。據(jù)外媒報道，在美國市場，輝瑞為了應(yīng)對仿制藥和假冒“偉哥”在網(wǎng)上的銷售，聯(lián)手CVS推出網(wǎng)上“經(jīng)濟(jì)版?zhèn)ジ?rdquo;，除此以外，網(wǎng)站促銷計劃還包括顧客首次預(yù)訂量中3片免費(fèi)、第二次預(yù)訂打七折等。

仿制藥尚需推進(jìn)與原研藥的一致性

從目前國內(nèi)醫(yī)藥現(xiàn)狀看來，萬艾可的搶仿大戰(zhàn)只是國內(nèi)仿制藥市場的冰山一角。公開數(shù)據(jù)顯示，目前專利到期藥物是全球醫(yī)藥市場增長最快的領(lǐng)域之一。據(jù)IMSHealth咨詢公司預(yù)測，我國仿制藥的年增長速度將超過25%。未來幾年，全球?qū)⒂袛?shù)百種藥的專利相繼到期，蘊(yùn)藏著超過千億美元的市場。對于超過九成藥品均為仿制藥的中國市場來說，這將是一個巨大的蛋糕。

美國開發(fā)一種新藥一般要3億至5億美元，高投入無疑是讓不少國內(nèi)藥企對原研藥望而卻步的最主要原因。不過普通消費(fèi)者最關(guān)心的問題是，仿制“偉哥”是否能和那顆“藍(lán)色小藥丸”一樣起效呢？

席慶告訴記者，對于國產(chǎn)“偉哥”的藥效還需要根據(jù)國家要求進(jìn)行生物等效性評價，盡管藥效化學(xué)藥物的分子結(jié)構(gòu)都是一樣的，但輔料有所不同，穩(wěn)定性或有差異。

關(guān)于仿制藥療效一致性的討論日趨激烈。也分析人士提出，國內(nèi)一些企業(yè)一旦獲得仿制藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書，就以為大功告成，不但沒有進(jìn)行上市前風(fēng)險評估，連上市后的四期臨床研究都懶得開展（雖然仿制藥國家沒有要求四期臨床研究，但企業(yè)有責(zé)任了解上市后擴(kuò)大人群使用情況），只是作為醫(yī)院進(jìn)藥的敲門磚象征性做幾例臨床觀察而已。對此，食藥監(jiān)總局正組織有關(guān)機(jī)構(gòu)和專家，研究制定仿制藥質(zhì)量一致性評價工作實(shí)施方案和技術(shù)要求，提出仿制藥和原研藥要成分一致、劑型一致、標(biāo)準(zhǔn)一致和安全性、有效性一致。