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CFDA公布首批過度重復(fù)藥品目錄

2014-09-17 10:04 來源:每日經(jīng)濟(jì)新聞 點(diǎn)擊:

核心提示:為進(jìn)一步推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級,以及推動藥品注冊審批制度改革進(jìn)入深水區(qū),近日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第一批過度重復(fù)藥品品種目錄。

為進(jìn)一步推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級,以及推動藥品注冊審批制度改革進(jìn)入深水區(qū),近日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第一批過度重復(fù)藥品品種目錄。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者獲悉,國家食品藥品監(jiān)督管理總局通過全面篩查國內(nèi)已上市藥品和正在申報(bào)注冊藥品,遴選出相同活性成分、相同給藥途徑藥品批準(zhǔn)文號數(shù)量在500個以上的34個品種和相同活性成分、相同給藥途徑藥品注冊申請數(shù)量在50個以上的16個品種。這批過度重復(fù)藥品已經(jīng)有大量企業(yè)生產(chǎn)或正在申報(bào)投產(chǎn),市場需求已經(jīng)飽和或者接近飽和。同時,國家食品藥品監(jiān)督管理總局提醒社會投資方和相關(guān)企業(yè),注意評估研發(fā)風(fēng)險,慎重進(jìn)行投資經(jīng)營決策,更好地引導(dǎo)藥品合理申報(bào),避免市場藥品同水平重復(fù),防止研發(fā)投入風(fēng)險。

卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)認(rèn)為,國家食品藥品監(jiān)督管理總局此舉重在提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展集中度,中小企業(yè)受波及較大,大企業(yè)相對影響較小。

重在提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度

在趙鎮(zhèn)看來,此次公布的過度重復(fù)品種,主要可以涉及以下幾類:第一類是生產(chǎn)類藥品,此類屬大品種,技術(shù)發(fā)展已經(jīng)很成熟,相對容易生產(chǎn),銷量很大。趙鎮(zhèn)舉例稱,比如維生素B、C、抗生素以及解熱鎮(zhèn)痛類藥物。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者梳理國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的過度重復(fù)藥品名單發(fā)現(xiàn),在此次公布的品種中,的確包括葡萄糖、維生素C、維生素B1、安乃近、對乙酰氨基酚、土霉素、諾氟沙星、復(fù)方磺胺甲惡唑以及氯化鈉等。

第二大類是研發(fā)類藥品。具體到企業(yè)來看,趙鎮(zhèn)認(rèn)為,受其影響的有腫瘤藥、心血管藥等,國內(nèi)企業(yè)例如魯抗醫(yī)藥等規(guī)模相對較大的企業(yè)能得到利好。從上市公司角度看,我個人覺得有利好,表面上看是利空,但因這部分企業(yè)原本生產(chǎn)量就比較大,此次國家食品藥品監(jiān)督管理總局提示后,一些在競爭中處于劣勢的小企業(yè)將從市場中退出。

此外,大型藥企涉及此次公示的重復(fù)品種,申報(bào)很多都已通過,所以在國家食品藥品監(jiān)督管理總局接下來的審評審批上,對這類型企業(yè)的影響應(yīng)該相對較小。“事實(shí)上,國家食品藥品監(jiān)督管理總局此次公示,重點(diǎn)還是放在提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展集中度上,中小企業(yè)受波及會較大,大企業(yè)相對不會受到太大影響。”

藥品審批有待完善

國家食品藥品監(jiān)督管理總局表示,發(fā)布過度重復(fù)藥品品種目錄是推進(jìn)藥品注冊審批制度改革的重要舉措,是調(diào)整藥品審評審批策略的最新成果,對引導(dǎo)社會投資和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級具有重要指導(dǎo)意義。

下一步,國家食品藥品監(jiān)督管理總局將根據(jù)藥品注冊審批情況,繼續(xù)完善藥品注冊信息發(fā)布制度,有效引導(dǎo)藥物研發(fā)的立項(xiàng)和選題,將有限的資源向具有臨床價值的創(chuàng)新藥和臨床急需仿制藥的審評審批傾斜,避免大量重復(fù)研發(fā)和資源浪費(fèi)。

更深層次看,藥品審評審批改革的腳步有待進(jìn)一步加快。“以前國內(nèi)藥品審批非常麻煩,一年之內(nèi)能下來算快的。”一名曾就職某跨國醫(yī)藥公司的研發(fā)人員對 《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示,一直以來,國內(nèi)的藥品審批流程都很緩慢,耗費(fèi)了大量的時間成本。

值得一提的是,目前由于地方食藥監(jiān)局往往由地方政府直接管理,在行政管轄上還未實(shí)現(xiàn)垂直管理,因此不排除出現(xiàn)地方保護(hù)的現(xiàn)象。未來在全國大范圍改革藥品審評審批,例如下放審批權(quán)到地方食藥監(jiān)部門時,各地的標(biāo)準(zhǔn)能否得到統(tǒng)一是一個問題。

趙鎮(zhèn)對記者表示,“總之,放權(quán)的同時要加強(qiáng)監(jiān)督,嚴(yán)格實(shí)行垂直管理,避免地方保護(hù)壁壘。”

Tags:CFDA 過度重復(fù) 藥品目錄

責(zé)任編輯:露兒

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