食藥總局16日發(fā)布《第一批過度重復(fù)藥品品種目錄》，首次提出“提醒社會(huì)投資方和相關(guān)企業(yè)，注意評(píng)估研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，慎重進(jìn)行投資經(jīng)營(yíng)決策”。

第一批過度重復(fù)藥品品種目錄包括已上市藥品品種34個(gè)、過度重復(fù)申報(bào)注冊(cè)的藥品品種16個(gè)。此次遴選出的34個(gè)品種具有相同活性成分、相同給藥途徑，且藥品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量在500個(gè)以上，屬于過度重復(fù)的已上市藥品品種。同時(shí)，具有相同活性成分、相同給藥途徑，且藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量在50個(gè)以上的，有16個(gè)品種，屬于過度重復(fù)申報(bào)注冊(cè)。

《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者注意到，平日常見的葡萄糖、維生素片、疼痛類布洛芬、高血壓治療藥物阿托伐他汀鈣、乙肝治療藥物拉米夫定、過敏性鼻炎治療藥物孟魯司特鈉、化痰類藥物氨溴索、頭孢地嗪、對(duì)乙酰氨基酚、雷尼替丁等國(guó)家基本藥物品種都在其列。

“這批過度重復(fù)藥品已經(jīng)有大量企業(yè)生產(chǎn)或正在申報(bào)投產(chǎn)，市場(chǎng)需求已經(jīng)飽和或者接近飽和，能進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)。”食藥總局稱，發(fā)布重復(fù)藥品品種目錄是食藥總局推進(jìn)藥品注冊(cè)審批制度改革的重要舉措，是調(diào)整藥品審評(píng)審批策略的最新成果，對(duì)引導(dǎo)社會(huì)投資和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)具有重要指導(dǎo)意義。

業(yè)內(nèi)人士稱，公布這些名單是提醒企業(yè)不要申報(bào)這些品種了，另一方面也是減少藥品審評(píng)的工作量、壓縮等待時(shí)間。

食藥總局3月7日發(fā)布的《2013年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，2013年，藥品審評(píng)中心全年受理新注冊(cè)申請(qǐng)7529個(gè)，但完成審評(píng)并呈送國(guó)家食藥總局審批的審評(píng)任務(wù)4491個(gè)，受理量和完成量比較相差了3038個(gè)，僅審評(píng)完六成新藥申請(qǐng)，其中批準(zhǔn)2767個(gè)，不批準(zhǔn)1384個(gè)，另有企業(yè)撤回和非中心審評(píng)任務(wù)340個(gè)。

在今年全國(guó)“兩會(huì)”上，不少代表委員也向《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者反映，我國(guó)現(xiàn)行藥品審評(píng)體系審批效率低、進(jìn)入門檻低、不引入市場(chǎng)機(jī)制，一方面嚴(yán)重阻礙了國(guó)內(nèi)藥企新藥研發(fā)進(jìn)程，另一方面間接導(dǎo)致患者用不上新藥、用不上便宜藥。

食藥總局也在16日的公告中提到，“將根據(jù)藥品注冊(cè)審批情況，有效引導(dǎo)藥物研發(fā)的立項(xiàng)和選題，將有限的資源向具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥和臨床急需仿制藥的審評(píng)審批傾斜，避免大量重復(fù)研發(fā)和資源浪費(fèi)”。