中國針對跨國藥企新藥研發(fā)的審批程序正在醞釀變動。

中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC，下稱“外資委員會”）近日正在與監(jiān)管部門溝通針對跨國藥企審批程序方面的事宜。按委員會說法，由于一項針對跨國藥企的審批程序的變動，當(dāng)中國患者想在中國買到一些跨國企業(yè)的新藥要遲兩三年。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱“國家藥監(jiān)局”）并未對此做出相關(guān)的公開通知，但外資委員會對《第一財經(jīng)日報》記者表示，變動內(nèi)容是增加了一輪跨國藥企新藥研發(fā)的審批手續(xù)，他們是從會員公司處得到的消息。

一位中國藥企的業(yè)內(nèi)資深人士表示，自己的業(yè)務(wù)圈子里最近也在討論這一消息，如果變動實施，對跨國藥企確實會造成影響。但至今，他并未見過有相關(guān)文件出臺，還是應(yīng)以政府文件為準。

一位跨國藥企的政府事務(wù)工作人員透露，這一審批新方式的提出，也許是政府部門基于用藥安全作出的考慮。

中外差異是改革緣由

外資委員會是若干個外資制藥企業(yè)組成的團體，近日，他們稱正在與監(jiān)管部門溝通針對跨國藥企審批程序方面的事宜。

按外資委員會的說法，跨國藥企在我國的審批環(huán)節(jié)也許將被拉長，國家藥監(jiān)局將對其增加一輪新的包括注冊和申報等環(huán)節(jié)在內(nèi)的審批程序。

這一審批新方式已經(jīng)有了自己的名字——“三報三批”，即在現(xiàn)有的跨國企業(yè)兩輪審批程序基礎(chǔ)上再加一輪、一共三輪的意思。目前，這一名詞正在醫(yī)藥專業(yè)社交平臺以及醫(yī)藥圈內(nèi)討論著。

該負責(zé)人稱，在實行“三報三批”之前，不算臨床試驗時間，審評審批通常需要5~6年。在實行“三報三批”之后，依據(jù)之前的調(diào)研數(shù)據(jù)，國際多中心的申請需要11~15個月，驗證性臨床試驗審評審批需要32~40個月，上市申請審評審批需要25~33個月。

該外資委員會負責(zé)人介紹，“三報三批”要求企業(yè)在已取得滿足中國注冊要求的中國患者數(shù)據(jù)的前提下，重復(fù)按臨床申報流程申請批準臨床批件，臨床批件獲得后再按上市申報流程申報上市。

在跨國企業(yè)眼中，這種改變導(dǎo)致企業(yè)重新遞交已被審評過的資料，額外多走一輪2年或更久的臨床試驗審批程序，“相當(dāng)于重新排一次隊。”

“政府監(jiān)管部門需要對用藥安全負責(zé)，其實是個中西方思維差異的問題。”一位大型跨國藥企子公司的政府事務(wù)工作人員對《第一財經(jīng)日報》記者匿名表示，此前，我國想與國際在新藥上市上接軌，政府做了不少努力，并認可國際多中心臨床試驗的藥品安全性和有效性的鑒定結(jié)果。但這期間，遇到了一些中外差異的問題。

上述工作人員介紹，比如，在國外，某款新藥在上報時說是“片劑”，但在臨床試驗中會不斷調(diào)整，最后出來的成品也許是膠囊等。但在我國，為了藥物安全，有相關(guān)法規(guī)規(guī)定不允許在臨床試驗中做出更改。

“并不是委員會故意刁難政府，也不是政府故意拖慢跨國企業(yè)的新藥上市速度。”該工作人員稱，由于國外一直使用的研發(fā)方式跟我國法律相沖，為了把住藥物安全的關(guān)卡，“三報三批”的提法就這樣出現(xiàn)了，“雙方還需要進一步溝通。”

跨國企業(yè)計劃或?qū)⒋蠓{(diào)整

“三報三批”的實施影響到的不只是外資新藥的上市時期，還將影響普通患者面對的藥物技術(shù)環(huán)境，以及我國的新藥研發(fā)。

國際多中心臨床試驗是由藥企找全球各地的醫(yī)院合作，由這些醫(yī)院里的醫(yī)學(xué)專家與藥企共同設(shè)計一款藥品的臨床試驗方案，最終結(jié)果將上報給參與這一臨床試驗的所有國家的藥監(jiān)部門。

由于國際多中心臨床試驗是在全球范圍選取樣本，往往比在某一國家內(nèi)選取樣本要更全面，所以通過國際多中心臨床試驗的藥品在安全性和有效性上被認為是有保障的，很多參與國際多中心臨床試驗的國家，便允許藥企將這一結(jié)果用于在本國申報時的數(shù)據(jù)，無需再重新做一遍試驗。

如果“三報三批”實施，在我國進行的國際多中心臨床研究結(jié)果在用于我國藥品上市注冊時，對企業(yè)不再有很大作用，在中國開展多年的國際多中心臨床研究面臨難以為繼的局面。

外資委員會的負責(zé)人說，這一新方式會削弱跨國藥企在中國進一步增加研發(fā)投入，在中國開展國際多種臨床試驗的信心。

“現(xiàn)在這個時間點，我們都特別著急。”該負責(zé)人說，現(xiàn)在正是年底各個企業(yè)制定下一年計劃和做年度總結(jié)的時候，如果“三報三批”繼續(xù)下去，一些企業(yè)的運營計劃必須進行大幅度調(diào)整，尤其是調(diào)整負責(zé)新產(chǎn)品業(yè)務(wù)的團隊。

調(diào)，還是不調(diào)，外資委員會負責(zé)人說，多家外企正在抉擇中。

專家稱將影響國內(nèi)研發(fā)

“凡是這個領(lǐng)域的都知道，不同渠道都會傳。”一位中國藥企的業(yè)內(nèi)資深人士對《第一財經(jīng)日報》記者表示，他雖然聽說“三報三批”的審批新辦法，但不知道現(xiàn)在這一變動是處于征求意見階段還是已經(jīng)有了定局。

“雖然從表面上看，對國內(nèi)企業(yè)包括制造業(yè)和研發(fā)機構(gòu)是好的，但從中長期來看，對中國整個新藥創(chuàng)新、新藥與國際接軌，都會產(chǎn)生一些不利影響。”該業(yè)內(nèi)人士說。

“對外企來說，影響主要在專利保護期上。”他解釋，大部分藥企都是在正式研發(fā)前就申報專利，專利申報后，一般會經(jīng)歷十幾年的研發(fā)期，審批結(jié)束后就剩下寶貴的十年左右的時間在市場上壟斷銷售，這段時間需要回收此前的巨額研發(fā)資金，壓力一般比較大。而倘若中國實行“三報三批”，意味著這些藥再晚幾年才能進入中國市場，等真正進來后，本就所剩不多的專利期又被縮短了。

目前，是跨國藥企專利藥到期的集中階段。專利到期后，企業(yè)的該款藥品一般會受到大量藥廠的仿制藥沖擊，而此時企業(yè)的應(yīng)對方式之一就是再推出其他新藥上市。

“從中長期來看，對中國整個新藥創(chuàng)新、新藥與國際接軌，都會產(chǎn)生一些負面影響。”他說，客觀來說，國內(nèi)的臨床試驗一直都不夠規(guī)范，自從中國也開始認可國際臨床多中心試驗后，大量的國際項目在中國的研發(fā)中心開展，我國的新藥研發(fā)技術(shù)和審評體系都得到了訓(xùn)練。

“三報三批”的實施將意味著很多外企會放棄在中國做國際臨床多中心試驗。該業(yè)內(nèi)人士認為，目前中國在藥物創(chuàng)新上跟國際的差距還很大，不應(yīng)該放棄這樣一個學(xué)習(xí)國際先進水平的機會。

當(dāng)被問及是否聽說過“三報三批”的審批新方式時，北京市食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)負責(zé)人對《第一財經(jīng)日報》記者表示，外資企業(yè)審批政策變動事項政策的制定部門為國家藥監(jiān)局，目前北京局未接到相應(yīng)文件。

截至發(fā)稿，國家藥監(jiān)局尚未對此事作出回應(yīng)。