單克隆抗體(下稱“單抗”)生物制品絕對(duì)可以被稱為是藥品市場(chǎng)的一座金礦。

單抗技術(shù)避免了抗體制備的特異性問題，可以制造出高度均一、僅針對(duì)某一特定抗原表位的抗體，也即精度更高的“制導(dǎo)導(dǎo)彈”，針對(duì)特定的疾病進(jìn)行“定向打擊”，因而被看作腫瘤、結(jié)核病等疾病的殺手。1975年，英國(guó)科學(xué)家將產(chǎn)生抗體的淋巴細(xì)胞同腫瘤細(xì)胞融合，從而建立了這項(xiàng)技術(shù)。自此，單抗生物制品就因其巨大的經(jīng)濟(jì)價(jià)值被藥物市場(chǎng)關(guān)注。

如今，單抗生物制品在腫瘤、自身免疫病、心血管疾病以及感染性疾病的診療方面都有著不錯(cuò)的成績(jī)。由于這類藥物具有特異性強(qiáng)、療效顯著及毒性低等諸多特點(diǎn)，在臨床中被廣泛應(yīng)用。這也成了其總在全球藥品銷售排行榜名列前茅的原因。

全球醫(yī)藥巨頭自然不會(huì)放過這座醫(yī)藥界的金礦。羅氏、雅培和輝瑞等跨國(guó)藥企紛紛斥巨資搶占高地。2012年全球銷售額前十名的藥物中，抗體藥物占據(jù)一半左右。

幾輪爭(zhēng)搶之間，單抗藥物已經(jīng)成為現(xiàn)代生物制藥的重要組成部分，并繼重組蛋白之后，帶出第二次生物制藥產(chǎn)品高潮。

當(dāng)外界尤其是本土企業(yè)也因看到經(jīng)濟(jì)利益、希望加入這一挖礦大軍時(shí)，大家卻被技術(shù)壁壘擋在了外面。

不過現(xiàn)在，隨著大批單抗生物制品的專利到期，英夫利昔單抗(類克、強(qiáng)生)、曲妥珠單抗(赫賽汀、羅氏)和阿達(dá)木單抗(修美樂、雅培)等，遭遇到期的單抗生物制品都是“重磅炸彈”。

“專利藥的到期浪潮將為仿制藥的井噴式增長(zhǎng)留下巨大的空間。”如今，生物類似物市場(chǎng)正隨著越來越多的單抗生物制品專利到期而日趨活躍，CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所副所長(zhǎng)陶劍虹在2012年10月底的一個(gè)生物仿制藥論壇上曾作出這樣分析，并被媒體引用。

由于消費(fèi)潛力巨大，中國(guó)市場(chǎng)成了制藥企業(yè)重點(diǎn)爭(zhēng)奪的搶仿高地。目前，全球已有多家藥企宣布過與生物仿制藥有關(guān)的戰(zhàn)略決定。

為了開發(fā)、生產(chǎn)和銷售生物類似物制品，富士公司和日本協(xié)和發(fā)酵麒麟合資成立“富士-協(xié)和麒麟生物制劑公司”，隨后，該合資公司宣布了阿達(dá)木單抗和貝伐單抗兩項(xiàng)生物仿制計(jì)劃。

德國(guó)默克也與一家公司簽署了協(xié)議，此后雙方共同開發(fā)生物抗癌藥物的仿制品。輝瑞和邁蘭表示雙方將在日本仿制藥市場(chǎng)上開售350多種專利保護(hù)到期的藥物，以開拓日本仿制市場(chǎng)。

2014年11月3日，作為中國(guó)最大制藥企業(yè)之一的廣藥集團(tuán)，“結(jié)盟”古巴最大國(guó)有藥企古巴生物醫(yī)藥集團(tuán)。此次合作涉及生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及生物醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)平臺(tái)建設(shè)，包括在中國(guó)市場(chǎng)引進(jìn)數(shù)個(gè)具有高技術(shù)含量的創(chuàng)新生物藥和仿制生物藥等。

廣藥集團(tuán)認(rèn)為，此舉可以讓該集團(tuán)力爭(zhēng)在2016年進(jìn)入千億俱樂部，到2020年實(shí)現(xiàn)1500億元銷售，并最終進(jìn)入世界500強(qiáng)。

實(shí)際上，生物類似物市場(chǎng)上，一些企業(yè)已經(jīng)度過了“結(jié)盟”期，并開始有了清晰的市場(chǎng)定位和商業(yè)策略。

想搶占中國(guó)生物類似物市場(chǎng)，無論對(duì)跨國(guó)企業(yè)還是本土企業(yè)，都需要考慮如何適應(yīng)中國(guó)的法規(guī)和指導(dǎo)原則。目前，與生物類似物相關(guān)的規(guī)則正處于一個(gè)不斷摸索制定的時(shí)間窗口，如何把握住這一窗口機(jī)遇，就要看企業(yè)各自的本事了。