好兆頭!葛蘭素史克哮喘新藥Breo Ellipta獲FDA專家委員會(huì)支持
核心提示:葛蘭素史克(GSK)呼吸管線監(jiān)管方面再獲利好消息,該公司復(fù)方新藥Breo Ellipta獲得FDA專家委員會(huì)支持,作為一種每日一次的吸入性藥物用于18歲及以上哮喘患者的治療;不過(guò)該委員會(huì)反對(duì)批準(zhǔn)Breo Ellipta用于12歲-17歲哮喘患者的治療。
葛蘭素史克(GSK)呼吸管線監(jiān)管方面再獲利好消息,該公司復(fù)方新藥Breo Ellipta獲得FDA專家委員會(huì)支持,作為一種每日一次的吸入性藥物用于18歲及以上哮喘患者的治療;不過(guò)該委員會(huì)反對(duì)批準(zhǔn)Breo Ellipta用于12歲-17歲哮喘患者的治療。
盡管這一結(jié)果與之前提交的期望人群有偏差,但對(duì)葛蘭素史克而言仍是一個(gè)好兆頭,該公司迫切期望Breo Ellipta能夠真正“動(dòng)”起來(lái),該藥是葛蘭素史克呼吸管線中最重要的數(shù)個(gè)產(chǎn)品之一。目前,在哮喘治療領(lǐng)域,葛蘭素史克的市場(chǎng)份額正在不斷萎縮,該公司最重要的一款哮喘藥物Advair曾創(chuàng)下了80億美元的年銷售額,但該藥受仿制藥沖擊導(dǎo)致銷售銳減。而葛蘭素史克希望以Breo Ellipta為代表的后起之秀能夠成功接棒Advair再續(xù)哮喘領(lǐng)域的輝煌。
根據(jù)葛蘭素史克官方公布的信息,近日FDA肺過(guò)敏藥物顧問(wèn)委員會(huì)(PADAC)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理顧問(wèn)委員(DSRMAC)會(huì)以16:4的投票結(jié)果支持批準(zhǔn)Breo Ellipta(FF/VI,100/25mcg和200/25mcg)用于18歲及以上哮喘患者的治療;以18:2的投票結(jié)果支持Breo Ellipta的療效數(shù)據(jù)為成人患者提供了顯著的臨床益處,以17:3的結(jié)果認(rèn)為Breo Ellipta在成人患者群體中的安全性已得到充分證明。不過(guò),F(xiàn)DA委員會(huì)投票結(jié)果(2:18)反對(duì)批準(zhǔn)Breo Ellipta用于12-17歲哮喘患者,認(rèn)為該藥的療效數(shù)據(jù)不足以支持藥物在該群體中的臨床益處(4:16),而安全性在該群體中也未得到充分證明。此外,F(xiàn)DA委員會(huì)還建議在哮喘成人患者及12-17歲患者群體中開(kāi)展一項(xiàng)大型LABA安全性試驗(yàn),這與目前FDA對(duì)所有LABA藥物的上市后要求一致。FDA委員會(huì)提供的是非約束性建議,F(xiàn)DA在審查藥物時(shí)將考慮這份建議。根據(jù)這些意見(jiàn)和數(shù)據(jù),F(xiàn)DA將在本年度4月30日做出最終審查決定。
Breo Ellipta是復(fù)方藥物FF/VI(fluticasone furoate /vilanterol,100/25 mcg和200/25mcg)的商品名,是每日一次的吸入性糖皮質(zhì)激素糠酸氟替卡松(FF)和長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑維蘭特羅(VI)復(fù)方藥物,開(kāi)發(fā)用于慢性阻塞性肺?。–OPD)和哮喘(asthma)的治療。在美國(guó),Breo Ellipta于2013年5月獲FDA批準(zhǔn),作為每日一次的吸入性療法,用于慢性阻塞性肺?。–OPD)患者的長(zhǎng)期維持治療,包括慢性支氣管炎和/或肺氣腫。此外,該藥還適用于既往有COPD病情加重(COPD exacerbation)病史患者的COPD病情加重的減少。
葛蘭素史克和合作伙伴Theravance于2014年6月底向FDA提交了Breo Ellipta(100/25mcg和200/25mcg)的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)(sNDA),尋求批準(zhǔn)作為每日一次的吸入性療法,用于12歲及以上哮喘(asthma)患者的治療。該藥sNDA的提交,是基于Breo Ellipta用于哮喘治療的廣泛臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的數(shù)據(jù),包括48個(gè)臨床藥理學(xué)研究和23個(gè)臨床研究。
責(zé)任編輯:露兒
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