時至今日，已經(jīng)沒有人能否認中國在全球市場中所占據(jù)的舉足輕重的地位。而中國在世界醫(yī)藥市場供應(yīng)鏈中也位于關(guān)鍵一環(huán)。然而，由于多種原因，長期以來中國醫(yī)藥企業(yè)在走出國門這一步一直走得無比艱難。最近，歐盟醫(yī)藥管理部門EMA又對新近發(fā)現(xiàn)問題的中國原料藥生產(chǎn)企業(yè)頒布了新的禁令。這一措施或許值得中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人士深思。

此次進入EMA黑名單的是廣東Zhuhai United Laboratories旗下生產(chǎn)的一系列阿莫西林產(chǎn)品。事件起因是羅馬尼亞衛(wèi)生管理人員發(fā)現(xiàn)該公司的生產(chǎn)條件未能達到歐盟標準。這也是EMA今年第二次發(fā)布類似禁令。Zhuhai United Laboratories號稱是全球最大的抗生素阿莫西林原料藥生產(chǎn)廠家，而此次歐盟的禁令也是針對該公司的無菌阿莫西林產(chǎn)品，而此前公司的此類產(chǎn)品已經(jīng)在法國、英國等地銷售。

而今年早些時候，法國的醫(yī)藥管理部門發(fā)現(xiàn)中國浙江一家名為Sunflower Pharmaceutical的公司生產(chǎn)的產(chǎn)品存在著被污染的風(fēng)險，這一情況也迅速引起了歐盟EMA的注意。一直以來，歐盟內(nèi)部各成員國的醫(yī)藥管理部門都通過EMA迅速的交流醫(yī)藥安全信息，因此中國企業(yè)的產(chǎn)品一旦在某一成員國內(nèi)出現(xiàn)問題，將很可能影響其整個歐洲市場的銷售情況。

事實上，隨著中國市場與國際市場的不斷接軌，歐盟、美國等重要市場的管理部門都高度關(guān)注中國醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品安全問題。美國FDA甚至在中國大陸設(shè)立了辦事處專門處理相關(guān)問題。而根據(jù)FDA的消息，這一辦事處規(guī)模將會由現(xiàn)在的13名員工擴大至34名員工。

中國醫(yī)藥管理者們?nèi)匀幻媾R著很大的困難。首先是一些相關(guān)法律法規(guī)始終不夠完善，導(dǎo)致國內(nèi)醫(yī)藥管理部門無法有效對市場進行管理，同時與國外管理部門合作的缺失制約了中國醫(yī)藥管理部門引導(dǎo)中國藥企走出去的產(chǎn)業(yè)升級節(jié)奏;此外，有限的管理力量與龐大的市場并不適應(yīng)，一些企業(yè)通過多種違規(guī)手段逃避監(jiān)控也成為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)亟待解決的問題。

不論如何，中國醫(yī)藥企業(yè)如果希望在未來生物醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展的大潮中占據(jù)一席之地，則中國的醫(yī)藥企業(yè)必須經(jīng)歷產(chǎn)業(yè)升級的陣痛。只有遵守國際游戲規(guī)則，中國的醫(yī)藥企業(yè)才能夠堂堂正正的走出去。