仿制藥要迎大洗牌,中藥注射劑大危機(jī)
核心提示:昨日(8月18日)上午,國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》,作為藥品審批改革的文件,由國務(wù)院發(fā)布,充分體現(xiàn)了此文件的高規(guī)格。
來源:賽柏藍(lán) 作者:司徒陽明
昨日(8月18日)上午,國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》,作為藥品審批改革的文件,由國務(wù)院發(fā)布,充分體現(xiàn)了此文件的高規(guī)格。
同時(shí),中央編辦、發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部、衛(wèi)生計(jì)生委、中醫(yī)藥局、總后勤部衛(wèi)生部等部門還將建立聯(lián)席會(huì)議,預(yù)計(jì)文件的落實(shí)將是部委的共同工作。
昨日上午,CFDA副局長(zhǎng)吳湞、CFDA藥化注冊(cè)司司長(zhǎng)王立豐,還有CFDA器械注冊(cè)司司長(zhǎng)王者雄接受了媒體的采訪。
下面是對(duì)行業(yè)影響比較大的幾條
藥品注冊(cè)大麻煩來了
新注冊(cè)仿制藥必須要完成一致性評(píng)價(jià),實(shí)行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批,將藥用包裝材料、藥用輔料單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批。
儲(chǔ)備文號(hào)沒用了
批準(zhǔn)文號(hào)(進(jìn)口藥品注冊(cè)證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證)有效期內(nèi)未上市,不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的,不予再注冊(cè),批準(zhǔn)文號(hào)到期后予以注銷。
新藥證書要成奢侈品
將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”。
中藥的利好
簡(jiǎn)化來源于古代經(jīng)典名方的復(fù)方制劑的審批。(趕緊去翻翻古籍吧,還有沒有被開發(fā)的?)
中藥注射劑前途堪憂
提高中成藥質(zhì)量水平,積極推進(jìn)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作。
容我們多說兩句,最近,國家一直在采取飛檢,提高中藥飲片等質(zhì)量等方面的舉措,提高中藥的質(zhì)量水平,對(duì)于特意提出的中藥注射劑,由于一直是不良反應(yīng)的重災(zāi)區(qū),此次提推進(jìn)中藥注射劑的安全性再評(píng)價(jià)工作,恐怕不少中藥注射劑面臨的挑戰(zhàn),如果再盲目鼓勵(lì)醫(yī)生胡亂聯(lián)合用藥,居高不下的不良反應(yīng)率,恐怕未來將會(huì)成為品種的噩夢(mèng)。
科研單位等可有藥準(zhǔn)字號(hào)
鼓勵(lì)科研人員、研發(fā)單位和企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)新藥。對(duì)于科研人員、研發(fā)單位研發(fā)成功以后,可以發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào),就是實(shí)行持有人和生產(chǎn)企業(yè)分離的制度。
簡(jiǎn)化藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序。
創(chuàng)新藥迎利好
對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度。其中重點(diǎn)提到了艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病、兒童藥等品種,預(yù)計(jì)這些品種的審批將迎來利好。
據(jù),廣發(fā)醫(yī)藥發(fā)布的《恒瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)投資者交流會(huì)紀(jì)要(20150814)》里孫飄揚(yáng)董事長(zhǎng)說道:“最近創(chuàng)新藥要把腫瘤藥改革,60天備案制,60天就批了,對(duì)我們確實(shí)是個(gè)很利好的消息。”
一致性評(píng)價(jià)怎么做
2007年前批準(zhǔn)的仿制藥必須必須完成一致性評(píng)價(jià)。基藥口服制劑的一致性評(píng)價(jià)2018年完成。方法體外溶出的方法來證明藥品的質(zhì)量和原研是一樣的。如果原研找不到就拿國際公認(rèn)的產(chǎn)品來替代。
一致性評(píng)價(jià)給藥企的好處
一致性評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)制定者,做了仿制藥一致性評(píng)價(jià)意味著一個(gè)新的標(biāo)準(zhǔn)誕生。第二允許漲價(jià),但目標(biāo)是替代原研和進(jìn)口藥,節(jié)省醫(yī)保資金。第三招標(biāo)有優(yōu)勢(shì),第四在整個(gè)申報(bào)、公費(fèi)醫(yī)療等等方面要能夠得到報(bào)銷。
結(jié)論
此次藥品審批審評(píng)制度改革,要解決審批速度,更要解決審批質(zhì)量的問題,而其中仿制藥的審批更是重中之重。只有仿制藥質(zhì)量提高了,替代了原研,才能從根本上醫(yī)保費(fèi)用緊張的問題。
那么,將給仿制藥市場(chǎng)帶來什么變化呢?
如同我們以前一篇特約撰稿中提到的那樣,首仿藥雖然還有優(yōu)勢(shì),那么,一旦專利到期,將會(huì)有大量的仿制藥集中上市,仿制藥研發(fā)將會(huì)進(jìn)入“你死我活”的階段。
對(duì)于現(xiàn)存的仿制藥來說,經(jīng)過多輪的招標(biāo),藥品價(jià)格已經(jīng)一降再降,尤其是一些小公司,降價(jià)求中標(biāo)的品種,隨著招標(biāo)的進(jìn)展,在降價(jià)大趨勢(shì)下,原有的品種操作范圍越來越小,而現(xiàn)在新藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),杜絕了改個(gè)包裝,改個(gè)劑型成為新藥的可能。未來,這些廠家的生存空間已經(jīng)越來越狹小。
新版GMP認(rèn)證已經(jīng)讓一千多家生產(chǎn)企業(yè)消失,招標(biāo)的進(jìn)展和注冊(cè)方法的大變革,一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn),未來中小企業(yè)的生存空間將會(huì)逐漸被壓縮,仿制藥的大洗牌將會(huì)逐漸來臨。
未來腫瘤藥方面,預(yù)計(jì)國產(chǎn)仿制將迎來大利好,這其中也包括了招標(biāo)方面的利好,畢竟大病醫(yī)保要全面推進(jìn)了,如果都采用原研,提高報(bào)銷比例,擴(kuò)大覆蓋范圍,醫(yī)保真是承受不住啊。
責(zé)任編輯:露兒
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