輝瑞抗癌藥一雪前恥，喜獲FDA突破性療法認(rèn)定
近日，繼非霍奇金淋巴瘤臨床療效考察失敗后，輝瑞抗腫瘤藥物Inotuzumab ozogamicin終于迎來(lái)急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL) III期臨床積極試驗(yàn)成果，并被FDA授予突破性療法認(rèn)定，一雪前恥。
輝瑞公司今年4月發(fā)布消息稱，試驗(yàn)藥物Inotuzumab ozogamicin針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性CD22陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)的III期試驗(yàn)達(dá)到了其主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)化療治療相比，證明有更高的完全血液學(xué)緩解率。借助本次FDA授予突破性療法的絕好契機(jī)，輝瑞或?qū)⒓铀偻七M(jìn)Inotuzumab ozogamicin作為急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)治療藥物的上市申請(qǐng)。
Inotuzumab ozogamic是一款抗體-藥物偶聯(lián)物，由一種以CD22為靶點(diǎn)的單克隆抗體與一種細(xì)胞毒性藥物連接而成，達(dá)到靶向抗癌作用。急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)是一種5年生存率不足10%的惡性腫瘤性疾病，美國(guó)平均每年大約有6000人受此疾病困擾。FDA突破性療法認(rèn)定的授予，對(duì)加速此類藥物的研發(fā)起到極大推動(dòng)作用。
這一利好消息對(duì)于輝瑞而言絕對(duì)是驚天大逆轉(zhuǎn)。此前，輝瑞一直將inotuzumab ozogamicin作為進(jìn)軍免疫腫瘤市場(chǎng)的重磅之物，直到2013年公布非霍奇金淋巴瘤III臨床療效考察失敗后，外界對(duì)該藥物的其他疾病治療前景表示擔(dān)憂。
據(jù)輝瑞介紹，inotuzumab ozogamicin的III臨床研究總共包括兩項(xiàng)臨床評(píng)價(jià)終點(diǎn)：血液學(xué)緩解率和總體生存率。今年4月，輝瑞已公布了血液學(xué)緩解率評(píng)價(jià)結(jié)果，另一項(xiàng)評(píng)價(jià)終點(diǎn)目前還在進(jìn)一步推進(jìn)。輝瑞表示，待III臨床試驗(yàn)全面結(jié)束后，將盡快提交inotuzumab ozogamicin的上市申請(qǐng)。
責(zé)任編輯：露兒
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