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200多家藥企遭撤回 研發(fā)費或打水漂

2015-12-18 09:24 點擊:

核查重拳來襲 研發(fā)或打水漂 投資須警惕“黑天鵝”

上月本報曾報道了康芝藥業(yè)、華海藥業(yè)等多家上市公司旗下產(chǎn)品注冊申請不予批準(zhǔn)的情況。而在國家食藥監(jiān)總局出重拳打擊臨床試驗數(shù)據(jù)作假、頒布“史上最嚴(yán)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查令”后, 日前食藥監(jiān)總局公布了新一批的82家藥企131個藥品注冊申請主動撤回。15日晚間,包括上海醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、康恩貝、長春高新等在內(nèi)的上市公司紛紛發(fā)公告撤回相關(guān)藥品注冊申請。

到目前為止,陷入“撤回門”的藥企已達兩百多家,不少藥企前期研發(fā)費用打了水漂。“投資者要警惕新一輪的藥物注冊核查風(fēng)暴,對藥企殺傷力不小。”一位行業(yè)觀察人士表示。

數(shù)據(jù):藥品注冊申請撤回率超四成

醫(yī)藥行業(yè)正在開展多角度整頓,食藥監(jiān)總局“存在感”逐年增強。就在今年,該局加大了對藥品注冊申請的核查力度。14日,該局披露了第三批藥品注冊自查核查結(jié)果并發(fā)布《關(guān)于82家企業(yè)撤回131個藥品注冊申請的公告》,相比此前第二批62家企業(yè)撤回87個藥品注冊申請,此批申請撤回的藥企和項目數(shù)量均大幅增加。截至12月14日晚,該局一共出具了10份關(guān)于自查清單各品種自查結(jié)果公告。

至此,包含未公告撤回的317個受理號碼,累計撤回、海正藥業(yè)、太極集團、國藥一致、恒瑞醫(yī)藥、吉林敖東、哈藥股份、方盛制藥、萊美藥業(yè)、福安藥業(yè)等上市公司。

主動撤回有何好處?為何藥企紛紛走上這條道路?原來,對于此類行為,該局予以辦理撤回注冊申請,不予核查及立案調(diào)查;而對于該局現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)造假等行為的,則可能對藥企、醫(yī)療機構(gòu)等立案調(diào)查。

實際上,早在7月22日,該局就已發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》。

主動撤回好在可以避開立案調(diào)查,但也意味藥企損失慘重,前期研發(fā)打了水漂。

其中,上海醫(yī)藥發(fā)布了《關(guān)于控股子公司撤回賽米司酮片注冊申請的公告》,截至目前,控股子公司上海中西三維藥業(yè)有限公司對該藥物累計研發(fā)投入為1056萬元;仙琚制藥撤回了賽米司酮藥物、甲潑尼龍片的注冊申請,截至公告日,公司對兩者累計投入研發(fā)費用合計1540萬元;國藥一致稱下屬工業(yè)企業(yè)主動撤回了瑞普拉生片、愈酚偽麻氫可酮口服溶液、頭孢特侖新戊酯干混懸劑三個品種注冊申請,公司在上述三個研發(fā)項目上的投入累計為1141.77萬元。

業(yè)內(nèi)分析

數(shù)據(jù)“充水”未來將被逼退

對此,有業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為,從近期密集發(fā)布情況可看出,監(jiān)管部門對于提升藥品申請注冊門檻、嚴(yán)厲懲處臨床數(shù)據(jù)造假的態(tài)度非常堅決,未來將有更多的企業(yè)主動撤回藥品注冊申請。但也有不同聲音認(rèn)為,之前中國藥品臨床實驗研究本身就不夠規(guī)范,現(xiàn)在從嚴(yán)“一刀切”全部讓藥企自己買單,導(dǎo)致大批藥企損失慘重。

“近年來,臨床數(shù)據(jù)作假現(xiàn)象屢見不鮮,而只有數(shù)據(jù)真實、完整、規(guī)范,才能最大程度從源頭保障未來上市藥品的安全和有效性,這道關(guān)如果沒有把好,或?qū)砀嗟臒o效治療、藥物不良反應(yīng),乃至威脅大眾健康。”對此,該觀察人士分析認(rèn)為,反過來,未來加強監(jiān)管,將逼退不少數(shù)據(jù)“充水”的藥品注冊,藥企、醫(yī)療機構(gòu)也應(yīng)借此好好反省,從長遠來看將肅清行業(yè)風(fēng)氣,有利未來發(fā)展。“今年開始,此領(lǐng)域?qū)⒊舍t(yī)藥監(jiān)管重點。投資者警惕藥品安全質(zhì)量問題外,也要小心臨床數(shù)據(jù)可能現(xiàn)‘黑天鵝’。”

該觀察人士提醒,撤回數(shù)量多了,除經(jīng)濟損失外,還會影響藥企自身美譽度。

Tags:水漂 多家 費或打

責(zé)任編輯:露兒

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