近日，康方生物宣布與美國(guó)藥企默沙東達(dá)成一項(xiàng)總額高達(dá)2億美金的腫瘤免疫療法合作，根據(jù)這項(xiàng)協(xié)議，默沙東將獲得康方生物的臨床候選抗體AK-107的全球獨(dú)家開發(fā)和推廣權(quán)。這也是繼恒瑞宣布將PD-1單抗有償授權(quán)給美國(guó)Incyte、信達(dá)生物將3個(gè)腫瘤免疫治療雙特異性抗體藥物授權(quán)給禮來后，中國(guó)新藥技術(shù)出口海外市場(chǎng)的又一大里程碑。

不止投入產(chǎn)出，時(shí)間也是問題

近年來，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)對(duì)開發(fā)創(chuàng)新藥物的重視正在快速提升，創(chuàng)新藥物憑借其優(yōu)異的治療效果和獨(dú)特臨床需求的滿足，能夠?yàn)槠髽I(yè)帶來穩(wěn)定的收益和豐厚的利潤(rùn)，但是新藥開發(fā)的龐大資金以及上市的時(shí)間太長(zhǎng)，很多企業(yè)都難以承受。

此前新康界曾經(jīng)統(tǒng)計(jì)國(guó)內(nèi)上市新藥的市場(chǎng)銷售情況，大多數(shù)不容樂觀，例如前兩年上市的大熱新藥艾普拉唑、艾瑞昔布等知名產(chǎn)品上市數(shù)年后銷售不盡如人意。一方面國(guó)內(nèi)上市的新藥在治療效果以及獨(dú)特臨床需求方面難以達(dá)到國(guó)際意義上新藥的水準(zhǔn)，另一方面，國(guó)內(nèi)醫(yī)保環(huán)境也不利于新藥的野蠻生長(zhǎng)。在加上新藥上市審批時(shí)間長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)很多很多新藥還沒等到上市，就已經(jīng)胎死腹中或者轉(zhuǎn)賣他人。

如果從投資的角度來看，新藥投資從藥物發(fā)現(xiàn)到臨床使用，這中間的成本之高早已有諸多報(bào)道，做新藥的人認(rèn)為國(guó)內(nèi)懂新藥研發(fā)的投資人少，而投資人則認(rèn)為新藥投出產(chǎn)出比太低。其實(shí)，早些年，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有新藥授權(quán)海外的案例。以今年上市、深圳微芯自主開發(fā)的西達(dá)苯胺為例，2007年11月以2800萬美元授權(quán)給Huya公司，2013年天津溥瀛生物技術(shù)有限公司更是以數(shù)千萬元的一次性收入，共同將白細(xì)胞低下癥治療原創(chuàng)新藥長(zhǎng)效重組人血清白蛋白融合蛋白授權(quán)給梯瓦。

從時(shí)間角度來看，這些新藥授權(quán)出現(xiàn)在國(guó)內(nèi)新藥審批堰塞湖階段，同時(shí)國(guó)內(nèi)新藥開發(fā)也不像現(xiàn)在這么火熱。一般而言，新藥上市從開發(fā)到上市需要10年左右的時(shí)間，而研發(fā)需要源源不斷的投入，當(dāng)資金接力不上的時(shí)候，一個(gè)新藥項(xiàng)目很可能就會(huì)夭折。

大型交易可持續(xù)性待考

不過，我們已經(jīng)看到市場(chǎng)的一些變化，國(guó)內(nèi)方面，政府鼓勵(lì)新藥創(chuàng)新，加快藥品審批審評(píng)的速度已經(jīng)提到了實(shí)質(zhì)性階段。另外一方面，國(guó)外大型藥企受到專利到期以及新藥投入產(chǎn)出比德降低，更傾向于合作開發(fā)新藥，其中包括向中國(guó)這樣的研發(fā)成本更低的市場(chǎng)購買在研新藥。

在今年以前，國(guó)內(nèi)新藥專利授權(quán)超過1億美元的項(xiàng)目屈指可數(shù)，從市場(chǎng)環(huán)境來看，新藥的價(jià)值取決于多方面因素，包括新藥本身治療人群數(shù)量，是否具有未被滿足的臨床需求，市場(chǎng)可類比產(chǎn)品的市場(chǎng)熱度。盤點(diǎn)近年來超過1億美元的新藥海外授權(quán)，適應(yīng)癥主要集中在腫瘤領(lǐng)域，而且都是市場(chǎng)近期熱炒的生物制劑。

近年大型新藥海外授權(quán)情況

從以上新藥海外授權(quán)來看，交易受讓方都是資金雄厚的大型制藥企業(yè)，他們有雄厚的資金承接這些新藥項(xiàng)目。其實(shí)，在過去，國(guó)內(nèi)新藥授權(quán)案例不少，主要是國(guó)內(nèi)藥企和國(guó)內(nèi)研發(fā)型的機(jī)構(gòu)之間的專利授權(quán)，但是新藥項(xiàng)目?jī)r(jià)格并不樂觀。新康界此前曾刊登中國(guó)新藥成果交易分析，當(dāng)前新藥生產(chǎn)批件價(jià)格在5億元左右，而相應(yīng)臨床批件則可能在4000-5000萬元。這一價(jià)格遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于今年幾家藥企海外授權(quán)項(xiàng)目的價(jià)格。

現(xiàn)在說國(guó)內(nèi)研發(fā)型企業(yè)的春天已經(jīng)到來，可能還太早，畢竟新藥海外授權(quán)的可持續(xù)性還有待考察，而且新藥交易款已經(jīng)不像前些年那樣一次性付清，“首付+里程碑+未來銷售提成”這一國(guó)際慣例的交易模式可能會(huì)越來越清晰。