牛!75家中國藥企零缺陷通過FDA(附清單)
核心提示:近日,蒲公英發(fā)布文章,為大家展示了2015年1月至9月零缺陷通過FDA檢查國內(nèi)藥企的清單。零缺陷!通過??!看到這些企業(yè),感覺看到了光環(huán),有木有!
近日,蒲公英發(fā)布文章,為大家展示了2015年1月至9月零缺陷通過FDA檢查國內(nèi)藥企的清單。零缺陷!通過?。】吹竭@些企業(yè),感覺看到了光環(huán),有木有!
通過FDA認證成為眾多國內(nèi)藥企的目標
通過FDA認證,藥招人士都知道,在國內(nèi)很多省級藥品招標中占有明顯的優(yōu)勢,不僅在質(zhì)量層次區(qū)分中占有優(yōu)勢,而且在技術(shù)標評審中也將獲得較高的分值。這是國內(nèi)市場形勢的需求。
而隨著國內(nèi)原料藥和制劑產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)水平的不斷提高,在美國這個全球最大、最規(guī)范的醫(yī)藥產(chǎn)品消費市場占有一席之地,成為所有中國醫(yī)藥企業(yè)的國際化重要目標。
零缺陷通過FDA檢查很不容易
藥品如果要進入美國市場,就必須獲得FDA認證。FDA是美國的國家直屬法律執(zhí)行部門,專門從事食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品的監(jiān)管。眾所周知, 海外市場的門檻非常高。而FDA的檢查要求有多高大家也是不言而喻。
質(zhì)量體系是FDA檢查的核心。藥企為了拿到進入美國市場的通行證,除了要不斷改善自身硬件條件,還得聘請國外專家作為企業(yè)的顧問,幫助企業(yè)打造滿足FDA要求的質(zhì)量體系。
2015年,隨著國內(nèi)各類醫(yī)藥法規(guī)和政策的頻繁出臺,監(jiān)管力度日趨嚴厲。國際藥政機構(gòu)也頻頻對國內(nèi)制藥企業(yè)發(fā)起更嚴厲的檢查,到2015年10月底,中國制藥企業(yè)在針對美國FDA、歐盟各藥政機構(gòu)、加拿大官方檢查中,已經(jīng)有多個制藥企業(yè)失敗,被發(fā)現(xiàn)有嚴重缺陷。
在FDA發(fā)布警告信涉及的藥廠中,警告原因都是在檢查過程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)的數(shù)據(jù)完整性存在問題,并且在規(guī)定要求內(nèi)無法完成整改。
通過FDA現(xiàn)場檢查最重要的條件是自己要嚴格執(zhí)行已經(jīng)確立的程序和操作流程以及記錄與數(shù)據(jù)的完整性與真實性,這直接反映工廠的GMP質(zhì)量管理水平,而如上文提到的,質(zhì)量體系正是FDA檢查的核心所在。
對于零缺陷通過FDA檢查的藥企,我們只想說兩個字,牛逼!
以下是部分零缺陷通過FDA檢查的藥企名單:
2013、2014年零缺陷通過FDA檢查國內(nèi)藥企的清單
(以上數(shù)據(jù)來源:蒲公英)
責(zé)任編輯:露兒
-
醫(yī)院新規(guī):查醫(yī)藥代表 掛鉤產(chǎn)品
大醫(yī)院嚴查醫(yī)械代表再升級!私下接觸醫(yī)務(wù)人員,直接停止采購公司代理產(chǎn)品。...
-
編外人員被收保證金?醫(yī)院取消編制大勢所趨
看到一家縣級醫(yī)院向編外人員收取5000元工作保證金,限時不交清者,醫(yī)院不再使用,老徐認為:編制制度或早已不適應(yīng)醫(yī)院發(fā)展需要了。...
-
三甲醫(yī)院:8個藥詢價 要求至少穩(wěn)定供貨半年
三甲醫(yī)院:供貨不穩(wěn)定,踢出一年。...
-
5省497名執(zhí)業(yè)藥師掛證被查實
今年“3?15”后,執(zhí)業(yè)藥師“掛證”問題引起全社會關(guān)注,按照國家藥監(jiān)局要求,自2019年5月1日起,各省級局組織對行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。...
-
又一大藥陷入致癌風(fēng)波 多家外企全球召回產(chǎn)品!
一些雷尼替丁藥物又被查實含有NDMA雜質(zhì),目前山德士、葛蘭素史克、印度瑞迪博士藥廠均已停止雷尼替丁的供應(yīng)并召回!...
-
大洗牌!國務(wù)院檢查組,進入醫(yī)療器械企業(yè)了
國家嚴懲在醫(yī)療器械購買、銷售、納稅...等多個環(huán)節(jié)的違規(guī)情況。...
-
4+7全國擴圍,中標結(jié)果流出
大跌眼鏡!4+7全國擴圍結(jié)果出爐,有外企低價入圍,部分原中選藥企落標,多個品種再次刷新底價!...
-
國務(wù)院發(fā)文:醫(yī)械行業(yè),篩選重點企業(yè)監(jiān)管
當監(jiān)管方式越來越科學(xué),不合規(guī)或打擦邊球的械企面臨的壓力就越來越大。...
-
報告顯示:多數(shù)醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表
報告顯示,醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表,醫(yī)藥代表的必要性在降低。...
-
750家醫(yī)藥企業(yè),最新離職率公布
2019年1月到6月的市場薪酬數(shù)據(jù)白名單公布,其中醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)增長和薪酬增長都維持穩(wěn)定的高位;此外,報告采集了750家醫(yī)藥公司的數(shù)據(jù),醫(yī)藥人的平均離職率僅為5.91%,為所有行業(yè)中最低的。...
-
63個藥,底價曝光(附名單)
(9月6日),山東省藥品集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于山東省藥品集中采購擬備案采購產(chǎn)品最低外省及擬掛網(wǎng)價格公示的通知》(以下簡稱《通知》)。...
-
醫(yī)藥業(yè)平均月薪公布 仍是最好的就業(yè)去向之一
據(jù)東方財富Choice數(shù)據(jù),醫(yī)藥行業(yè)平均月薪為1.03萬,同比漲幅較大,為11.75%,僅次于公用事業(yè)等行業(yè),排名第六名。...