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大波批件正甩賣,難得的市場(chǎng)機(jī)會(huì)

2016-03-16 11:17 點(diǎn)擊:

核心提示:隨著新藥審批制度的改革,臨床批件激增,2016年3月,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心發(fā)布2015年度藥品審評(píng)報(bào)告顯示,2015年化學(xué)藥品驗(yàn)證性臨床批件高達(dá)2050個(gè)受理號(hào)。

隨著新藥審批制度的改革,臨床批件激增,2016年3月,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心發(fā)布2015年度藥品審評(píng)報(bào)告顯示,2015年化學(xué)藥品驗(yàn)證性臨床批件高達(dá)2050個(gè)受理號(hào)。

而一致性評(píng)價(jià)等要求的提高,讓藥品注冊(cè)費(fèi)用、難度激增,臨床批件的價(jià)格也急轉(zhuǎn)直下!

據(jù)賽柏藍(lán)了解,此前,一個(gè)臨床批件的轉(zhuǎn)讓價(jià)格往往是500萬(wàn),有的甚至達(dá)上千萬(wàn),其價(jià)格之高讓人矚目。而現(xiàn)在最不值錢的就是臨床批件了,大批的臨床批件被甩賣,可能十幾萬(wàn)就賣了,但是成交得少。

其原因在于,目前擁有臨床批件的公司很多沒(méi)有能力把批件做成上市產(chǎn)品,這些批件都需要做臨床試驗(yàn),而臨床資源比較緊張,其次,這些批件主要集中在3類,3類臨床怎么做,至今政策上沒(méi)有明確,只是說(shuō)按照國(guó)際通用技術(shù)要求開(kāi)展臨床試驗(yàn),但是國(guó)際通用技術(shù)要求到底如何并沒(méi)有一個(gè)統(tǒng)一的解釋。所以臨床批件雖然遭遇甩賣,但是交易少,給提供了一個(gè)難得的機(jī)會(huì)。現(xiàn)在行業(yè)普遍關(guān)注的是一致性評(píng)價(jià),尋求保存量的時(shí)候,藥企可以在做增量中尋找機(jī)會(huì)。

對(duì)此,同寫(xiě)意創(chuàng)始人、科貝源(北京)生物醫(yī)藥科技有限公司董事長(zhǎng)程增江表示,這給國(guó)內(nèi)藥企提供了一個(gè)難得市場(chǎng)機(jī)會(huì)。企業(yè)可以根據(jù)自身的技術(shù)特點(diǎn),選擇好的品種進(jìn)行開(kāi)發(fā),構(gòu)建自己的品種體系。

由于對(duì)專利藥到期的品種進(jìn)行優(yōu)先審評(píng),取消了仿制藥監(jiān)測(cè)期(以前首仿藥有監(jiān)測(cè)期,首家獲得生產(chǎn)批文后,藥監(jiān)將不再受理其他企業(yè)的品種申報(bào),這給首仿藥3-4年的市場(chǎng)保護(hù)期),這兩大政策執(zhí)行,讓搶首仿的機(jī)會(huì)已經(jīng)不多。藥企研發(fā)必須要尋找新路。

現(xiàn)在藥企要做的靜下心來(lái),仔細(xì)分析,在亂局中尋找市場(chǎng)機(jī)會(huì)。

程增江認(rèn)為,三類藥品種中存在機(jī)會(huì),畢竟國(guó)外上市的品種大都有確切臨床價(jià)值而國(guó)內(nèi)市場(chǎng)仍沒(méi)有上市或很少?gòu)S家上市,以下一些品種對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)是可以抓住的機(jī)會(huì):

1,政策風(fēng)險(xiǎn)明確,市場(chǎng)存在有原研產(chǎn)品,參比劑確定的品種;

2,選擇BE低風(fēng)險(xiǎn)品種臨床批件,比如注射劑和可豁免BE的品種,既可避免了工藝不成熟帶來(lái)的BE風(fēng)險(xiǎn),也沒(méi)有了BE資源緊張無(wú)法開(kāi)展的困難。

3,符合目前臨床導(dǎo)向的品種,從臨床價(jià)值遴選臨床試驗(yàn)品種,例如輔助用藥曾經(jīng)是研發(fā)熱點(diǎn),但是現(xiàn)在看顯然已經(jīng)過(guò)時(shí);

4,和藥企本身技術(shù)能力相匹配,要么做政策明確技術(shù)要求相對(duì)低能快速獲批件的,要么做技術(shù)壁壘高,有技術(shù)門(mén)檻的緩控釋及長(zhǎng)效注射劑品種;

5,2015年7月22日的品種大審核中,1000多個(gè)品種撤回,企業(yè)也可以對(duì)品種進(jìn)行梳理,有些品種可能有回到了起點(diǎn),看看是否有進(jìn)入的機(jī)會(huì)。

程增江表示,藥企可以從以上四個(gè)方面尋找合適自己的產(chǎn)業(yè)機(jī)會(huì),現(xiàn)在因?yàn)橄乱徊秸卟⒉幻骼?,其中存在產(chǎn)業(yè)機(jī)會(huì),但是這個(gè)機(jī)會(huì)轉(zhuǎn)瞬即逝,等到一切已經(jīng)明朗時(shí),臨床批件會(huì)變得價(jià)高而搶手。

Tags:大波 批件 機(jī)會(huì) 市場(chǎng)

責(zé)任編輯:露兒

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