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40家中國藥企遭美國警示

2016-04-20 13:50 點擊:

核心提示:近日,記者獲悉,美國食藥監(jiān)局將兩家中國藥企列入了進口警示名單。據(jù)不完全統(tǒng)計,自2009年以來,已有40家中國藥企出現(xiàn)在美國食藥監(jiān)局的進口警示名單上。

來源:北京商報    記者:錢瑜 王瀟立

近日,記者獲悉,美國食藥監(jiān)局將兩家中國藥企列入了進口警示名單。據(jù)不完全統(tǒng)計,自2009年以來,已有40家中國藥企出現(xiàn)在美國食藥監(jiān)局的進口警示名單上。

業(yè)內(nèi)人士指出,隨著仿制藥一致性評價政策的落地,未來制劑出口在企業(yè)營收中所占的份額會越來越大,如果藥品被歐美相關(guān)監(jiān)管部門“封殺”,對于企業(yè)的業(yè)績將造成前所未有的打擊。

藥企頻登警示黑名單

近日,美國食藥監(jiān)局將新鄉(xiāng)制藥股份有限公司和新鄉(xiāng)拓新生化股份有限公司列入進口警示名單。這兩家公司生產(chǎn)的所有藥品和原料藥(如腺苷、膽堿、尿苷以及其他醫(yī)藥中間體)出口至美國時將會遭受美國海關(guān)“未經(jīng)查驗即可扣押”的處置,這就意味著這兩家藥企的產(chǎn)品全面禁止出口美國。據(jù)了解,這兩家藥企均因GMP(即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)現(xiàn)場檢查不合規(guī)而遭到美國食藥監(jiān)局的全面封殺。

記者在新鄉(xiāng)制藥股份有限公司的官網(wǎng)上看到,該公司于2005年初與新鄉(xiāng)拓新生化科技有限公司成立了拓新集團,下屬多種產(chǎn)品已達到美國藥典及歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品遠銷美洲、歐洲、東南亞等20多個國家和地區(qū),現(xiàn)已初步形成國際營銷網(wǎng)絡(luò)。記者嘗試聯(lián)系該公司相關(guān)負(fù)責(zé)人詢問藥品出口被禁細節(jié),但電話一直無人接聽。

實際上,新鄉(xiāng)制藥股份有限公司登上美國食藥監(jiān)局“黑名單”并非個例。去年3月,美國食藥監(jiān)局在對國內(nèi)知名原料藥和成品藥生產(chǎn)廠家海正藥業(yè)浙江工廠的檢查中,發(fā)現(xiàn)原料藥的生產(chǎn)嚴(yán)重偏離CGMP標(biāo)準(zhǔn)(國際GMP標(biāo)準(zhǔn)),包括實驗室數(shù)據(jù)存在記錄不及時等現(xiàn)象。與此同時,海正藥業(yè)在2012-2014年有大量關(guān)于含量不夠和雜質(zhì)超標(biāo)的客戶投訴,但原始數(shù)據(jù)都已被刪除。針對檢查結(jié)果,美國食藥監(jiān)局將海正藥業(yè)的13個原料藥錄入進口警示名單。據(jù)了解,這13個品種的原料藥2015年1-8月在美國市場的實際銷售收入為1.77億元,原預(yù)計2015年9-12月在美國市場的銷售收入為0.62億元。去年上半年,海正藥業(yè)凈利潤同比下滑78.33%。

兩大監(jiān)察重點

自2009年以來,已有包括九州藥業(yè)等知名藥企在內(nèi)的40家中國藥企出現(xiàn)在美國食藥監(jiān)局的進口警示名單上。值得注意的是,這些企業(yè)出口到美國市場的多是原料藥和仿制藥,而這兩大品類也成為了美國食藥監(jiān)局近年來的監(jiān)察重點。

由于中國目前已經(jīng)成為僅次于印度的美國第二大原料藥進口國,有越來越多的中國藥企在美國申報原料藥。但長期出口的經(jīng)歷并不能讓企業(yè)獲得相對寬松的監(jiān)管氛圍。去年以來,美國食藥監(jiān)局大幅度增加了對中國GMP原料藥生產(chǎn)基地的檢查員人數(shù)和次數(shù),重拳頻頻出現(xiàn)。今年1月,上市藥企海翔藥業(yè)外沙廠區(qū)的原料藥在美國食藥監(jiān)局檢查時被發(fā)現(xiàn)存在實驗室數(shù)據(jù)完整性不足的問題,部分藥品暫不能進入美國市場。

業(yè)內(nèi)人士表示,美國食藥監(jiān)局提到的“實驗室數(shù)據(jù)完整性不足”,也是絕大多數(shù)被“封殺”的中國藥企存在的普遍問題。據(jù)去年美國和歐盟對中國藥企GMP現(xiàn)場檢查的結(jié)果來看,主要問題集中在數(shù)據(jù)層面,包括數(shù)據(jù)不完整、數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確、分析報告造假、記錄更換內(nèi)容、重抄記錄、日期與簽名不一致等。

而仿制藥則是海外監(jiān)管的另一大重點。去年1月,普洛藥業(yè)旗下浙江普洛康裕等國內(nèi)藥企因存在文件造假等問題未能通過歐盟GMP檢查,產(chǎn)品也因此失去了進入歐盟市場的機會。

監(jiān)管還將趨嚴(yán)

“隨著仿制藥一致性政策的出臺,美國和歐洲食藥監(jiān)局對于中國企業(yè)的監(jiān)管還將進一步趨嚴(yán)。”北京鼎臣醫(yī)藥咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣告訴記者,目前出口藥物在不少企業(yè)的業(yè)務(wù)比重中占據(jù)的份額很小,大概在10%以下。但在仿制藥一致性評價政策正式落地后,出口占據(jù)的業(yè)務(wù)比重將會大幅提升,如果在這時因企業(yè)自身問題遭遇美國和歐盟的制裁,藥企的業(yè)績就會受到比較大的影響。

據(jù)了解,目前我國有近5000家藥企,其中仿制藥企占90%以上。而今年,國家已經(jīng)加大了對仿制藥行業(yè)的調(diào)整力度?,F(xiàn)在,仿制藥《征求意見稿》已經(jīng)出臺,即要求仿制藥品在未來要與原研藥品在質(zhì)量和療效上保持一致。業(yè)內(nèi)人士預(yù)計,未來仿制藥出口可能會占據(jù)制劑出口企業(yè)營收的30%以上。如果能夠保證藥品質(zhì)量,那么這一政策對于企業(yè)來說無疑是利好。但是如果在藥品質(zhì)量上出現(xiàn)問題,被美國食藥監(jiān)局“查封”,那么藥企將會面臨前所未有的打擊。

史立臣指出,如今美國食藥監(jiān)局對中國原料藥和制劑的監(jiān)控已經(jīng)從原來的抽查變?yōu)槌R?guī)檢查。此外,對中國企業(yè)生產(chǎn)過程的檢查也在加強。隨著美國食藥監(jiān)局監(jiān)管的趨嚴(yán),其他國家也會引以為戒,加大對中國的原料藥和制劑的檢查力度。上述三點的結(jié)果是“走出去”的藥企會面臨更為嚴(yán)格的檢查,沒“走出去”的,會加大“走出去”的難度,比如生產(chǎn)線獲得FDA認(rèn)證的難度會加大。中國藥企若想在出海的路上走得順利,一方面必須嚴(yán)格遵守GMP的每一項要求,同時加強目前還是藍海狀態(tài)的自主創(chuàng)新藥的研發(fā)。另一方面,在美國建廠、兼并、收購,建設(shè)自己的研發(fā)機構(gòu)和營銷渠道,也是較為明智的選擇。

附:FDA進口警示名單上的40家中國藥企

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Tags:國藥 美國 警示

責(zé)任編輯:露兒

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