華北制藥子公司先泰藥業(yè)多次飛檢不過關(guān),藥品GMP證書被收回
核心提示:3月29日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“CFDA”)官網(wǎng)發(fā)布的《對華北制藥集團先泰藥業(yè)有限公司跟蹤檢查通報》顯示,先泰藥業(yè)違反《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定,河北省食品藥品監(jiān)管局已收回該企業(yè)藥品GMP證書。
華北制藥子公司身陷質(zhì)量危機漩渦中。
3月29日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“CFDA”)官網(wǎng)發(fā)布的《對華北制藥集團先泰藥業(yè)有限公司跟蹤檢查通報》顯示,先泰藥業(yè)違反《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定,河北省食品藥品監(jiān)管局已收回該企業(yè)藥品GMP證書。
記者進一步注意到,3月31日,廣東省藥監(jiān)局發(fā)布的藥品生產(chǎn)監(jiān)管飛行檢查通報顯示,該局對華北制藥下屬子公司深圳華藥南方制藥有限公司(以下簡稱“深圳華藥”)進行了飛行檢查,發(fā)現(xiàn)其未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,存在主要缺陷3項,對于該企業(yè)涉嫌違法組織生產(chǎn)的行為,已移交省局稽查分局依法處理。
先泰GMP證書被收回
3月29日, CFDA公開對先泰藥業(yè)跟蹤檢查通報,該局核查中心在對先泰藥業(yè)的飛檢中發(fā)現(xiàn)了諸多問題。
通報表示,華北制藥集團先泰藥業(yè)有限公司上述行為已違反《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定,河北省食品藥品監(jiān)管局已收回該企業(yè)藥品GMP證書,CFDA要求河北省食品藥品監(jiān)管局繼續(xù)監(jiān)督企業(yè)對相關(guān)產(chǎn)品進行風(fēng)險評估,必要時,采取風(fēng)險管控措施,并開展立案調(diào)查。
3月30日,華北制藥對此公告稱,2015年12月16~18日,CFDA核查中心對先泰公司進行跟蹤檢查,發(fā)現(xiàn)先泰公司普魯卡因青霉素生產(chǎn)線在物料與產(chǎn)品方面、確認與驗證方面、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析方面和文件管理方面存在缺陷,河北省食品藥品監(jiān)管局根據(jù)相關(guān)規(guī)定,依法收回先泰公司無菌原料藥(普魯卡因青霉素)GMP證書。
華北制藥表示,上述生產(chǎn)線分別于1995年和2006年投產(chǎn),由于歷史久遠,整體投入情況無法統(tǒng)計。2015年,公司普魯卡因青霉素產(chǎn)量為83337BOU,國際市場銷量為75190.8BOU,國內(nèi)市場無銷售。2015年該產(chǎn)品銷售收入1594萬元,毛利268萬元。按照藥品管理法的要求,先泰公司已停止國內(nèi)市場普魯卡因青霉素的生產(chǎn)和銷售。該產(chǎn)品2015年度的銷售收入占公司銷售收入的0.2%。先泰公司將吸取本次教訓(xùn),認真分析在生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的不足和問題,盡快完成跟蹤檢查事項的系統(tǒng)整改工作,盡早啟動該品種認證。
公開資料顯示,先泰藥業(yè)是華北制藥旗下以半合成青霉素原料藥為主導(dǎo)產(chǎn)品的子公司,也是國內(nèi)最大的半合成青霉素類原料藥生產(chǎn)基地和供應(yīng)貨源之一,其阿莫西林銷售量在國內(nèi)市場居于首位。
CFDA現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)在一無標(biāo)識的房間內(nèi)存放大量物料無標(biāo)識,無管理臺賬,無貨位卡;物料未有序存放;合格品、不合格品無明顯標(biāo)識。對此,有業(yè)內(nèi)人士公開表示,作為一個具有國際GMP認證豐富經(jīng)驗的企業(yè),管理水準(zhǔn)不應(yīng)該下降這樣多。但是這樣低級管理失誤的問題,就出現(xiàn)在華北制藥集團先泰公司身上,這需要華北制藥集團高層好好反思和整改。
實際上,早在一年前,先泰藥業(yè)因在歐盟相關(guān)檢查中出現(xiàn)不合格的現(xiàn)象,其歐盟的相關(guān)GMP證書也被收回。
2015年1月22日,法國國家藥品與健康產(chǎn)品安全局宣布,根據(jù)2014年11月27日進行的檢查結(jié)果顯示,華北制藥集團先泰藥業(yè)有限公司在歐盟相關(guān)檢查中出現(xiàn)不合格的現(xiàn)象,因此,其歐盟的相關(guān)GMP證書將被收回。
檢查報告顯示,歐盟在現(xiàn)場檢查中共發(fā)現(xiàn)了17條缺陷,其中兩個嚴(yán)重缺陷,4個主要缺陷。包括不同部門的GMP文件造假,包括更換內(nèi)容,重抄記錄,多處記錄的日期和簽名不一致等;QC實驗室數(shù)據(jù)完整性不足(沒有權(quán)限控制,沒有審計追蹤,沒有刪除數(shù)據(jù)的限制等),殘留溶劑的分析結(jié)果造假兩個嚴(yán)重缺陷。
2015年1月27日,華北制藥對此公告說明稱,2014年下半年,因先泰公司歐洲客戶準(zhǔn)備將芐星青霉素產(chǎn)品用于人用,并準(zhǔn)備在法國注冊,而啟動了由法國ANSM對其生產(chǎn)該產(chǎn)品的華日工廠進行的歐盟GMP檢查。 2015年1月12日,先泰公司華日工廠收到了來自法國官方的初始檢查報告,顯示歐盟在現(xiàn)場檢查中有缺陷,不符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)。
公告稱,先泰公司華日工廠收到通知后,立即按照檢查報告對其生產(chǎn)運營的相關(guān)工作予以核查、完善和整改,并按其規(guī)定于1月26日向法國官方提交了整改報告,目前法國官方未對整改報告出具最終結(jié)論。本次歐盟GMP檢查是應(yīng)國外客戶要求而實施的,檢查范圍僅為先泰公司下屬華日工廠兩條生產(chǎn)線,且涉及的產(chǎn)品目前出口95%以上用于獸藥,人用藥市場比例很小,對先泰公司的經(jīng)營業(yè)績影響較小。
4月7日,華北制藥方面在接受本報記者采訪時對此表示,兩次檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,實際上反映的是去年相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)線未通過法國ANSM認證的同一個事項,CFDA是在檢查歷史資料時,對法國認證結(jié)果中缺陷的確認。“在法國ANSM認證后,先泰公司正處在整改過程之中,預(yù)計到2016年年中完成相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施(CAPA)工作,之后再次啟動申請法國官方認證。”
對于CFDA跟蹤檢查指出的問題,該公司表示,“已對相關(guān)責(zé)任人進行了嚴(yán)肅處理,同時聘請了外部專家共同查找原因,按照中國GMP并結(jié)合歐盟GMP要求,對管理文件和生產(chǎn)現(xiàn)場進行持續(xù)整改。目前,階段成果已得到了第三方的認可。”
涉嫌違規(guī)生產(chǎn)
屋漏偏逢連夜雨。
近日,廣東省藥監(jiān)局又發(fā)布了對深圳華藥飛行檢查的通報,檢查發(fā)現(xiàn)該公司未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,存在主要缺陷3項,一般缺陷4項。
主要缺陷包括,物料購進和發(fā)放使用臺賬內(nèi)容不全面,如注射用氨曲南批生產(chǎn)記錄(批號:130403、130303)所記錄的氨曲南和精氨酸原粉傳遞日期與相應(yīng)原輔料發(fā)放記錄發(fā)放日期不一致,未按規(guī)定填寫產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品批號,發(fā)放記錄無發(fā)放人員簽名項。人員進入C級潔凈區(qū)時,未按更衣流程更換潔凈服;人員退出C級潔凈區(qū),已用潔凈衣無專門容器存放,放回潔凈衣衣架上。未對批生產(chǎn)記錄實施嚴(yán)格管理,如生產(chǎn)車間內(nèi)發(fā)現(xiàn)撕毀的部分工序批生產(chǎn)記錄。
值得關(guān)注的是,通報表示,2012年10月15日至2014年1月18日期間,該公司涉嫌直接使用無菌原料藥混合粉(氨曲南/精氨酸)生產(chǎn)注射用氨曲南。注射用氨曲南原注冊申報工藝為:將氨曲南、精氨酸混合,然后進行分裝;2014年3月13日,該公司已取得《藥品補充申請注冊批件》(批件號:2014B00392、2014B00393),注射用氨曲南生產(chǎn)工藝變更為直接使用無菌原料藥混合粉(氨曲南/精氨酸)進行分裝。
廣東省藥監(jiān)局在通報中表示,對該公司未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為予以警告,并責(zé)令企業(yè)改正。對于企業(yè)涉嫌違法組織生產(chǎn)的行為,移交省局稽查分局依法處理。
本報記者注意到,華北制藥未對深圳華藥此次飛行檢查情況進行公開披露。
華北制藥方面對此向本報記者表示,按照上市公司信披規(guī)定,本次下屬子公司深圳華藥飛行檢查,不在公司信息披露范圍。接到深圳華藥報告后,公司高度重視,按照內(nèi)部質(zhì)量責(zé)任追究管理制度,對相關(guān)責(zé)任人進行行政和經(jīng)濟處罰,并要求深圳華藥認真查找原因,舉一反三,防止類似事件發(fā)生。現(xiàn)相關(guān)事項已整改到位。
事實上,在此前的3月14日,CFDA發(fā)布了《關(guān)于蘇州中化藥品工業(yè)有限公司等29家企業(yè)36批次藥品不合格的通告》(2016年第54號)。深圳華藥生產(chǎn)批號為 150101 的 0.25g 注射用美羅培南被認定為不合格產(chǎn)品。
3月16日,華北制藥對此進行了情況說明,2015年11月17日,廣東省深圳市市場稽查局執(zhí)法人員向深圳華藥遞送了中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗所《關(guān)于注射用美羅培南 0.25g,150101批的檢驗報告》,報告顯示藥品檢驗結(jié)果為溶液顏色不符合規(guī)定,標(biāo)準(zhǔn)為不得深于6號,實際為7號。
該品種為深圳華藥常年生產(chǎn)品種,該產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)顯示該品種“溶液顏色”項比較穩(wěn)定。深圳華藥于 2015 年 11 月 24 日向中國食品藥品檢定研究院申請對 0.25g 注射用美羅培南(批號 150101)復(fù)驗。中國食品藥品檢定研究院對原市場抽檢樣品進行復(fù)驗,但最終結(jié)果仍為不符合規(guī)定。盡管深圳華藥留樣經(jīng)法定機構(gòu)檢驗符合規(guī)定,但由于從流通市場抽檢的樣品不符合規(guī)定,為此,2016 年 3 月 14 日,CFDA發(fā)布了上述公告。
公告表示,深圳華藥已暫停生產(chǎn)該品種,停止銷售該批次藥品,并已啟動了召回程序。按照規(guī)定,涉及召回的藥品名稱為注射用美羅培南;規(guī)格為0.25g,產(chǎn)品批號 150101,生產(chǎn)數(shù)量總計 66409 支。該批次產(chǎn)品于 2015 年 7 月 14 日全部銷售出庫,深圳華藥無庫存,預(yù)計市場流通剩余產(chǎn)品在 1000 支以下,按 1000 支計算,預(yù)計損失為 5771.5 元。召回產(chǎn)品將立即停止銷售,封存后退回深圳華藥,目前工作正在進行中。
華北制藥公告表示,事件發(fā)生后,公司進行了初步調(diào)查,認真查找原因,因注射用美羅培南的貯藏條件為密閉,在涼暗(避光并不超過 20℃)干燥處保存,該產(chǎn)品易受高溫高濕的影響而導(dǎo)致顏色加深,若運輸過程、藥品貯存中未對溫度進行嚴(yán)格控制,容易導(dǎo)致產(chǎn)品的溶液顏色變深。為此,初步判斷有可能因運輸過程或藥品貯藏中對溫度控制不當(dāng)導(dǎo)致溶液顏色變深。具體原因還需進行充分調(diào)查核定后確認。
而上述業(yè)內(nèi)人士對此公開表示,華北制藥集團是中國化學(xué)工業(yè)界的重量級企業(yè),在共和國醫(yī)藥發(fā)展史上,具有舉足輕重的位置,因此也被稱為醫(yī)藥界共和國長子。“但是就是這樣的曾經(jīng)優(yōu)秀的企業(yè),如果不斷放松管理要求和水準(zhǔn),也會短時間內(nèi)出現(xiàn)不少缺陷和負面案例。”
責(zé)任編輯:露兒
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