一藥品遭CFDA警示,美國(guó)早已禁用!
核心提示:去年年底,國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)(第69期)》中, 提示關(guān)注注射用頭孢硫脒引起的過敏性休克及兒童用藥風(fēng)險(xiǎn)。一瞬間,對(duì)于抗生素的安全使用的討論幾乎在全國(guó)范圍內(nèi)炸開了鍋。
去年年底,國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)(第69期)》中, 提示關(guān)注注射用頭孢硫脒引起的過敏性休克及兒童用藥風(fēng)險(xiǎn)。一瞬間,對(duì)于抗生素的安全使用的討論幾乎在全國(guó)范圍內(nèi)炸開了鍋。
4月20日,國(guó)家食藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)(第70期)》,同時(shí),央視新聞?lì)l道在21日凌晨,也對(duì)該藥品不良反應(yīng)通報(bào)進(jìn)行了報(bào)道。
相比上一期有所不同, 第70期提示存在嚴(yán)重不良反應(yīng)及超適應(yīng)癥用藥風(fēng)險(xiǎn)的注射用單磷酸阿糖腺苷,是抗病毒藥,不是抗生素。而與上一期有所相似的是,注射用單磷酸阿糖腺苷也與兒童用藥風(fēng)險(xiǎn)有很大聯(lián)系。
該藥美國(guó)早已禁用
據(jù)資料顯示,美國(guó)已于2007年禁用本藥的注射制劑,2009年中國(guó)國(guó)家藥典委員會(huì)擬淘汰其使用,理由為“毒性大,美國(guó)已禁用注射劑,臨床為阿昔洛韋替代??墒牵瑥淖钚乱惠喌母魇≈袠?biāo)目錄來(lái)看,幾乎都能看到注射用單磷酸阿糖腺苷的身影,說明臨床需求還在,藥業(yè)還在廣泛使用。
兒科濫用該藥問題嚴(yán)重
根據(jù)通報(bào)內(nèi)容,注射用單磷酸阿糖腺苷在臨床使用中超適應(yīng)癥用藥現(xiàn)象比較突出,且該藥目前尚無(wú)兒童應(yīng)用本品的安全性和有效性的系統(tǒng)研究資料,用于兒童治療時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)單磷酸阿糖腺苷的安全性監(jiān)測(cè),尤其關(guān)注兒童用藥的安全性問題。
與注注射用頭孢硫脒一樣,注射用單磷酸阿糖腺苷的兒童用藥安全性問題也被推到風(fēng)口浪尖上。
單磷酸阿糖腺苷是一種人工合成的腺嘌呤核苷類抗病毒藥,臨床用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細(xì)胞病毒感染。
在我國(guó),注射用單磷酸阿糖腺苷更多地被用于兒科用藥上,甚至有很多醫(yī)院將該藥用于兒童上呼吸道感染治療,并且屬于一線用藥。
既然美國(guó)都決然禁止使用該藥,為何迄今為止該藥品仍在兒科臨床治療中大量使用?這是筆者十分困惑的一點(diǎn)。
此前,河南省食品藥品評(píng)價(jià)中心的王麗和李強(qiáng)在《中國(guó)藥物警戒》雜志2015年1月,發(fā)表論文《409例注射用單磷酸阿糖腺苷不良反應(yīng)報(bào)告分析》稱,在409例報(bào)告中,發(fā)現(xiàn)國(guó)內(nèi)企業(yè)說明書描述基本一致,部分項(xiàng)目信息缺失或描述過于簡(jiǎn)單,不能正確指導(dǎo)臨床合理用藥:用法用量項(xiàng)僅標(biāo)注有成人用法用量,無(wú)兒童用藥依據(jù)。本組資料中88.02%的患者為14歲以下兒童,且有23例超出成人最高劑量。
這說明一點(diǎn),該藥在兒童人群中濫用的現(xiàn)象確實(shí)存在。
相關(guān)藥企接下來(lái)該怎么辦?
在國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布不良反應(yīng)通報(bào)后,央視新聞?lì)l道立馬就在凌晨的新聞中做出報(bào)道,有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,這實(shí)際上傳達(dá)了一個(gè)明確的政策取向:國(guó)家現(xiàn)在對(duì)藥品安全性要求更高了,限制部分藥品的臨床使用外,安全性也越來(lái)越受重視。
目前,全國(guó)共有23家藥企擁有注射用單磷酸阿糖腺苷的批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)于部分藥企來(lái)說,該藥甚至占據(jù)其整體銷售的很大一部分份額。國(guó)家局發(fā)布不良反應(yīng)通報(bào),不是說這個(gè)藥就不能再用了,只是提醒臨床用藥上必須更加注意安全用藥,以及給藥期間密切觀察患者。
不良反應(yīng)通報(bào)中建議,藥企應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)單磷酸阿糖腺苷的安全性監(jiān)測(cè),尤其關(guān)注兒童用藥的安全性問題,同時(shí)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的宣傳培訓(xùn),確保產(chǎn)品安全性信息及時(shí)傳達(dá)給醫(yī)生和患者,指導(dǎo)臨床合理用藥,以減少嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生,最大程度保障患者的用藥安全。
不良反應(yīng)通報(bào)不僅用來(lái)提醒醫(yī)生、患者,還提醒藥企不能只以藥品質(zhì)量、市場(chǎng)銷量為核心,做好藥品安全性監(jiān)測(cè),傳達(dá)產(chǎn)品安全信息,指導(dǎo)合理用藥也將成為日常工作重點(diǎn)。
未來(lái),真正能夠在市場(chǎng)存活的,只有真正有作用的、安全可靠并且能夠有及時(shí)并完善的臨床信息反饋的產(chǎn)品。
責(zé)任編輯:露兒
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