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檢查缺陷“五花八門” 行業(yè)洗牌在所難免

2016-07-14 17:22 點(diǎn)擊:

不久前廣州日報報道了國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》的消息,該公告要求各地食藥監(jiān)系統(tǒng)對醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為開展集中整治。而就在本月,食藥監(jiān)總局官網(wǎng)陸續(xù)披露5則飛行檢查通告,勒令五家企業(yè)限期整改,這意味醫(yī)療器械行業(yè)整治開始動真格。

通告要求,北京市富樂科技開發(fā)有限公司、洪湖泰寧醫(yī)療器械有限公司、湖北仙明醫(yī)療器械有限公司、天新福(北京)醫(yī)療器械股份有限公司、舞鋼市瑞峰醫(yī)療科技有限公司等5家醫(yī)械企業(yè)在限期內(nèi)進(jìn)行整改。本報記者查閱通告發(fā)現(xiàn),關(guān)于現(xiàn)場檢查缺陷內(nèi)容可謂五花八門,包括“供應(yīng)方審核記錄未提供”、“部分項(xiàng)目無原始檢驗(yàn)記錄”、“發(fā)現(xiàn)工作人員在生產(chǎn)區(qū)域就餐”、“產(chǎn)品解析區(qū)為臨時過渡用房,通風(fēng)條件不佳”等。

“實(shí)際上,針對醫(yī)療器械行業(yè)的整治是全方位的,并不僅僅局限于流通領(lǐng)域經(jīng)營行為,食藥監(jiān)總局在上月還發(fā)布了《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》,將醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作也納入了監(jiān)管體系,且外資醫(yī)療器械公司也將成為抽查重點(diǎn)之一,因?yàn)樵诟叨嗽O(shè)備領(lǐng)域,進(jìn)口產(chǎn)品依然占據(jù)市場主導(dǎo)地位,所以國產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械都將迎來全方位的監(jiān)管。”一位行業(yè)觀察人士告訴本報記者,去年針對藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行了全面清查,不少上市公司都栽了跟頭,今年監(jiān)管部門將“準(zhǔn)頭”指向了市場增速快、臨床使用率高的醫(yī)療器械行業(yè),監(jiān)管力度較去年或有過之而無不及,所以行業(yè)洗牌在所難免。

Tags:缺陷 檢查 行業(yè)

責(zé)任編輯:露兒

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