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胰島素市場(chǎng)繼續(xù)上揚(yáng),國(guó)產(chǎn)品牌奮起爭(zhēng)奪

2016-08-31 15:25 點(diǎn)擊:

全球市場(chǎng)規(guī)模約356億美元,并將持續(xù)增長(zhǎng);國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)口產(chǎn)品占大多數(shù)份額,國(guó)產(chǎn)品牌奮起爭(zhēng)奪。

胰島素是治療糖尿病不可替代的產(chǎn)品,胰島素產(chǎn)品包括:人胰島素及類似物(Human Insulins And Analogues)、動(dòng)物胰島素(Animal Insulins)、胰島素設(shè)備(Insulin Devices)。

全球     

據(jù)統(tǒng)計(jì),截止2016年3月的12個(gè)月(2015年4月至2016年3月,下同),全球胰島素類產(chǎn)品出廠金額約為356億美元,占糖尿病用藥市場(chǎng)的52%(356億美元/683億美元)。全球人胰島素及類似物制劑出廠金額約為353億美元(占胰島素市場(chǎng)的99.3%),按浮動(dòng)匯率、固定匯率計(jì)(下同),分別增長(zhǎng)11%、15%。動(dòng)物胰島素約為2600萬(wàn)美元(占胰島素市場(chǎng)0.1%),分別增長(zhǎng)3%、8%。胰島素設(shè)備約為2億美元(占胰島素市場(chǎng)的0.6%),分別增長(zhǎng)-6%、4%。本文主要分析人胰島素及類似物市場(chǎng)。     

全球四個(gè)區(qū)域人胰島素及類似物市場(chǎng)表現(xiàn)見圖表1。  

中國(guó)位居第二     

據(jù)統(tǒng)計(jì),截止2016年3月的12個(gè)月,美國(guó)人胰島素及類似物市場(chǎng)規(guī)模約為260億美元,占全球市場(chǎng)的74%(260億美元/353億美元),為全球最大的人胰島素及類似物國(guó)家市場(chǎng),同比增長(zhǎng)18%,是全球主流醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)率最高的國(guó)家。我國(guó)為全球第二大人胰島素及類似物市場(chǎng),市場(chǎng)規(guī)模約為12.4億美元,同比增長(zhǎng)分別為6%、9%。     

前三強(qiáng)主宰全球市場(chǎng)     

諾和諾德公司是全球最領(lǐng)先的人胰島素及類似物公司,年銷售額約為137億美元,居全球領(lǐng)先人胰島素及類似物銷售公司榜首,見圖表2。       由圖表2可知,全球領(lǐng)先的前4家人胰島素及類似物公司CR4=97.7%≥85%,故其市場(chǎng)結(jié)構(gòu)為寡占Ⅰ型。事實(shí)上,諾和諾德、賽諾菲和禮來(lái)主宰著全球人胰島素及類似物市場(chǎng)。     

國(guó)內(nèi)     

進(jìn)口產(chǎn)品約占9成份額     

據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數(shù)據(jù),2005年至2016年1季度,胰島素治療小類國(guó)內(nèi)22城市樣本醫(yī)院采購(gòu)金額走勢(shì)見圖表3。       2005-2015年復(fù)合年增長(zhǎng)率為19.5%,近二、三年增長(zhǎng)率放緩,增長(zhǎng)率低于10%。     據(jù)PDB數(shù)據(jù),2015年有7個(gè)品種進(jìn)入22城市樣本醫(yī)院采購(gòu),即:甘精胰島素、門冬胰島素、精蛋白鋅胰島素、賴脯胰島素、胰島素、地特胰島素、賴谷胰島素,分屬9家企業(yè)。(見圖表4)    

甘精胰島素居首     

據(jù)PDB數(shù)據(jù),2015年甘精胰島素國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院采購(gòu)金額近5億元,居胰島素治療小類品種之首。其中,賽諾菲公司的產(chǎn)品用藥金額近4億元,占80%;通化東寶集團(tuán)北京甘李藥業(yè)有限公司的產(chǎn)品用藥金額為1億元,占20%。2005-2015年甘精胰島素在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院采購(gòu)金額復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)59%(見圖表5),是胰島素治療小類品種中銷售額最高、市場(chǎng)發(fā)展最快的產(chǎn)品。    

品種     

1、甘精胰島素     

新劑型帶來(lái)小驚喜     

甘精胰島素由法國(guó)賽諾菲公司創(chuàng)制,為長(zhǎng)效重組胰島素類似物,24小時(shí)使用1次,用于1型、2型糖尿病,2000年在德國(guó)、瑞典首先上市,2001年在美國(guó)上市,現(xiàn)已在歐洲、日本等主要醫(yī)藥市場(chǎng)上市,商品名:Lantus。2015年全球甘精胰島素銷售額114.5億美元(其中賽諾菲公司的Lantus銷售額70.9億美元,占62%),預(yù)計(jì)2021年Lantus銷售額將達(dá)33.8億美元。

在我國(guó),甘精胰島素注射液進(jìn)口藥品商品名為來(lái)得時(shí),主要規(guī)格有:10ml:1000單位/支、3ml:300單位/筆芯/預(yù)填充(SoloStar)。國(guó)產(chǎn)品為重組甘精胰島素注射液,商品名為長(zhǎng)秀霖,主要規(guī)格為10ml:1000單位/瓶。     

賽諾菲公司又研發(fā)了甘精胰島素植入劑,比注射給藥甘精胰島素具有更平坦、更長(zhǎng)的藥動(dòng)學(xué)、藥效學(xué)特性。甘精胰島素植入劑現(xiàn)已在美國(guó)(2015年3月)、英國(guó)、德國(guó)(2015年7月)、荷蘭(2015年7月)上市,商品名:Toujeo,在日本(商品名:Lantus XR)和澳大利亞已獲得批準(zhǔn)。2015年賽諾菲公司的甘精胰島素植入劑銷售額達(dá)1.82億美元,預(yù)計(jì)2021年銷售額將達(dá)18.84億美元。     

甘精胰島素利西拉來(lái)新上市     

甘精胰島素與利西拉來(lái)(Lixisenatide)的固定劑量復(fù)方制劑由Zealand制藥公司創(chuàng)制,許可給賽諾菲公司。     

利西拉來(lái)為胰高血糖素樣肽-1(glucagon-likepeptide1,GLP-1)的受體激動(dòng)劑。2013年3月,利西拉來(lái)在英國(guó)和斯堪的納維亞上市,此后在歐盟國(guó)家上市,美國(guó)于2016年7月批準(zhǔn)利西拉來(lái)用于輔助飲食和鍛煉治療成人2型糖尿病患者。     

甘精胰島素利西拉來(lái)復(fù)方制劑可用于治療1型、2型糖尿病。2015年5月25日美國(guó)FDA建議批準(zhǔn)甘精胰島素利西拉來(lái)復(fù)方制劑用于2型糖尿??;在歐洲,該復(fù)方制劑也正待批準(zhǔn)用于2型糖尿病。甘精胰島素利西拉來(lái)復(fù)方制劑用于1型糖尿病的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行。     

2、門冬胰島素     

門冬胰島素(Insulin Aspart)由丹麥諾和諾德公司創(chuàng)制,該產(chǎn)品為速效、短效的重組人胰島素類似物,餐前即刻注射,迅速起效、作用時(shí)間短,用于1型、2型糖尿病。1999年9月在瑞士、英國(guó)和德國(guó)首次上市,隨后在全球許多國(guó)家上市,包括北美洲、南美洲、日本和歐洲的其它國(guó)家,商品名為Novorapid。     

在我國(guó),門冬胰島素注射液進(jìn)口藥品商品名為諾和銳,主要規(guī)格為3ml:300單位(FlexTouch)。國(guó)內(nèi)諾和諾德(中國(guó))制藥有限公司產(chǎn)門冬胰島素注射液(Insulin Aspart Injection),主要規(guī)格100單位/毫升,3毫升/支(筆芯)、3ml:300單位(筆芯)。2015年諾和諾德公司的諾和銳(Novorapid)全球銷售額47.41億美元,預(yù)計(jì)2021年銷售額將達(dá)48億美元。

3、賴脯胰島素     

賴脯胰島素(Insulin Lispro)為重給人胰島素,由美國(guó)禮來(lái)公司創(chuàng)制,許可給印度的太陽(yáng)公司。禮來(lái)公司于1996年2月首先在瑞士、俄羅斯、南非上市賴脯胰島素用于治療糖尿病,此后在歐美國(guó)家廣泛上市,商品名為Humalog。     

我國(guó)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品為精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液,商品名為優(yōu)泌樂(lè),主要規(guī)格:3ml:300單位(預(yù)裝注射筆)、3ml:300單位(筆芯)。批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)藥品為精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(2014年5月),主要規(guī)格:3ml:300單位;重組賴脯胰島素注射液(2015年11月),主要規(guī)格:3ml:300單位/支(筆芯)。     

2015年禮來(lái)公司的賴脯胰島素全球銷售額為28.4億美元,預(yù)計(jì)2021年銷售額將達(dá)27億美元。     

4、地特胰島素     

2015全球銷售額1.65億美元     

地特胰島素(insulin degludec)為超長(zhǎng)效胰島素類似物,由丹麥諾和諾德公司創(chuàng)制,注射給藥,2013年3月首次在英國(guó)上市,一日1次用于治療1型、2型糖尿病,商品名為Tresiba,隨后該產(chǎn)品在美國(guó)、日本、歐洲等國(guó)家上市。2015年諾和諾德的地特胰島素全球銷售額1.65億美元,預(yù)計(jì)2021年銷售額將達(dá)41億美元。     

地特胰島素利拉魯肽去年上市     

地特胰島素與利拉魯肽(liraglutide)固定劑量復(fù)方制劑由諾和諾德公司創(chuàng)制,2015年1月首次在瑞士上市,同年8月在英國(guó)、德國(guó)上市。     

對(duì)于單一使用口服降糖藥或與基礎(chǔ)胰島素或與GLP-1激動(dòng)劑聯(lián)用不能獲得適當(dāng)血糖控制的成人2型糖尿病患者,歐洲批準(zhǔn)地特胰島素利拉魯肽復(fù)方制劑與口服降糖藥聯(lián)用改善這類糖尿病患者的血糖控制。2015年9月諾和諾德公司向美國(guó)FDA遞交了地特胰島素利拉魯肽復(fù)方制劑新藥上市申請(qǐng),2016年5月美國(guó)FDA咨詢委員會(huì)全體一致同意建議批準(zhǔn)。     

2015年諾和諾德的地特胰島素利拉魯肽復(fù)方制劑銷售額3600萬(wàn)美元,預(yù)計(jì)2021年銷售額將達(dá)17億美元。     

結(jié)語(yǔ)

綜合上述市場(chǎng)數(shù)據(jù)可以看出,全球人胰島素及類似物產(chǎn)品為大市場(chǎng)用藥并繼續(xù)增長(zhǎng)。有4個(gè)因素驅(qū)動(dòng)這一市場(chǎng):一是用藥目標(biāo)人群日益增長(zhǎng);二是人胰島素及類似物既可用于1型糖尿病患者,也可用于2型糖尿病患者,特別是由于全球肥胖人數(shù)不斷增加,2型糖尿病用藥市場(chǎng)迅速發(fā)展;三是長(zhǎng)效胰島素、高濃度胰島素制劑和固定劑量復(fù)方制劑新產(chǎn)品投放市場(chǎng);四是領(lǐng)先產(chǎn)品(尤其是來(lái)得時(shí))的生物類似藥品的問(wèn)世。     

我國(guó)胰島素類品種市場(chǎng)規(guī)模十年來(lái)迅速增長(zhǎng),但近二、三年增長(zhǎng)率放緩。目前進(jìn)口人胰島素及類似物藥品占據(jù)絕大部份市場(chǎng)份額,但國(guó)產(chǎn)品種正奮起爭(zhēng)奪,市場(chǎng)份額逐步提升。

Tags:胰島素 奮起 國(guó)產(chǎn) 品牌 市場(chǎng)

責(zé)任編輯:露兒

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