CFDA發(fā)文明確建立藥品追溯體系 阿里健康仍最大贏家?
核心提示:9月27日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見》(以下簡稱“意見”),就推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善食品藥品追溯體系,正式提出了指導意見。
9月27日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見》(以下簡稱“意見”),就推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善食品藥品追溯體系,正式提出了指導意見。
《意見》強調(diào),食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者應當承擔起食品藥品追溯體系建設的主體責任;要實現(xiàn)對其生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品來源可查、去向可追。追溯體統(tǒng)的主要重點有:原輔料購進、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗和銷售去向等。
此外,《意見》還明確,藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)建立的追溯系統(tǒng)是符合GMP、GSP的要求之上的藥品可追溯,不具備信息化條件的生產(chǎn)經(jīng)營者,可采用紙質(zhì)記錄等實現(xiàn)可追溯。不強制要求企業(yè)使用制定的追溯系統(tǒng)。
藥品電子監(jiān)管碼之爭
CFDA建立藥品追溯體系,最初源于今年初的藥品電子監(jiān)管碼風波。
1月25日,因不滿國家食藥監(jiān)總局(CFDA)強行推行藥品電子監(jiān)管碼,湖南養(yǎng)天和大藥房企業(yè)集團有限公司(下稱“養(yǎng)天和”)向北京市第一中級人民法院遞交了起訴狀,訴國家食藥監(jiān)總局強制推行藥品電子監(jiān)管碼屬于行政違法,應立即停止。
根據(jù)行政訴狀,養(yǎng)天和方面認為,目前的藥品電子監(jiān)管碼完全屬于重復建設,將大幅增加社會成本,增加患者負擔。另一方面,藥品電子監(jiān)管碼由阿里健康這樣一個商業(yè)平臺來運營,不少企業(yè)擔心阿里健康掌握同行業(yè)藥企的數(shù)據(jù)從而造成不公平競爭。
2月22日,國家食藥監(jiān)總局宣布暫停使用藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)。不過,藥監(jiān)碼系統(tǒng)暫停期間,實際平臺仍在正常運行,藥企可以正常申請條碼。
與此同時,阿里健康發(fā)布公告稱將與CFDA`討論藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的移交事項。阿里健康表示,藥品電子監(jiān)管碼的所有權一直都屬于CFDA,阿里健康作為運營商只提供技術及維護服務。
3月23日,針對藥監(jiān)碼暫停,國家食藥監(jiān)總局公開征求對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》修訂意見,取消原規(guī)范中對于流通經(jīng)營環(huán)節(jié)強制實施電子監(jiān)管的要求;4月28日,CFDA發(fā)布《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見》(征求意見稿)。
藥品電子監(jiān)管碼是指運用信息技術、網(wǎng)絡技術和編碼技術,給藥品最小包裝附上一個電子監(jiān)管碼。通過這個電子監(jiān)管碼給藥品一個合格的身份證。實施電子監(jiān)管以后,企業(yè)通過電子監(jiān)管系統(tǒng)上傳信息,使得賦碼藥品不管走到哪里都能被實時監(jiān)控。
2010年6月17日,國家藥品監(jiān)督管理局(SFDA)發(fā)布了《關于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的通知》,規(guī)定凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標企業(yè),要在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng),按規(guī)定做好賦碼、核注核銷和企業(yè)自身預警處理的準備工作。
早在2010年推出這一制度前,業(yè)內(nèi)就這一問題曾進行了多輪意見沖突的討論,但最終CFDA出于追溯管理等安全考慮開始推行。
2015年底,CFDA“2015年284號公告”和“2015年176號通知”加強了新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(下稱“新版GSP”)的要求——自2016年1月1日起,凡是未通過新修訂藥品GSP認證的藥企,一律停止藥品經(jīng)營活動。并要求地方食藥監(jiān)局對未認證的企業(yè)逐一審查,停止企業(yè)的藥品經(jīng)營活動。
今年7月20日,CFDA公布修訂后的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱“GSP”),其刪掉了舊版多個條目,刪除了“并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件”、“實施電子監(jiān)管碼的藥品,還應當按照本規(guī)范”等字樣,也去除了相關電子監(jiān)管碼的描述。這被部分業(yè)內(nèi)人士認為是藥品電子監(jiān)管碼徹底退出歷史舞臺的標志。
不過,直到今天,CFDA并未發(fā)布明確文件表示徹底取消藥品電子監(jiān)管碼。關于阿里健康移交藥品電子監(jiān)管碼的后續(xù)事宜,也并未見更新進展。
阿里健康的第三方追溯平臺
6月,阿里健康宣布上線開放的、市場化的第三方追溯平臺“碼上放心”。
據(jù)悉,新平臺將完全兼容“中國藥品電子監(jiān)管碼”的技術標準,同時為原中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)上的醫(yī)療機構和藥品企業(yè)免費提供入駐新平臺的服務。此外,在未來三年內(nèi),阿里健康免去向入駐企業(yè)收取發(fā)碼、流向查詢等基礎追溯服務的費用,僅會收取數(shù)據(jù)存儲、接口調(diào)用等技術支撐費用。對企業(yè)的疫苗類產(chǎn)品,阿里健康將提供永久免費的追溯服務。
阿里健康副總裁王培宇表示,在保證新追溯平臺自身的技術支撐成本的基礎上,阿里健康還將繼續(xù)加大技術投入,逐步對碼制標準、接口開放性和平臺安全性等多項技術指標進行升級,使平臺的運行成本更低、擴展性更強、功能更豐富。
王培宇介紹,做出上述決定是因為被暫停的藥品電子監(jiān)管網(wǎng)在山東疫苗事件中依然發(fā)揮了積極作用。據(jù)媒體報道,疫苗事件發(fā)生后,阿里健康按照CFDA的要求,積極配合并提供疫苗流向可疑企業(yè)的分析。
此外,阿里健康也會為公眾提供永久免費的藥品流向查詢服務。阿里健康會將藥品查詢接口開放給手機淘寶、微信等人們常用的社會化應用。新追溯平臺未來可能將系統(tǒng)拓展到食品、農(nóng)產(chǎn)品領域,實現(xiàn)“從農(nóng)田到餐桌”的可追溯,保障食品安全。
有業(yè)內(nèi)人士算了一筆賬后發(fā)現(xiàn),企業(yè)使用“碼上放心”平臺比之前使用藥品電子監(jiān)管碼的成本有所上升。但相比之前強制使用藥品電子監(jiān)管碼,企業(yè)有了更多的選擇。與藥品電子監(jiān)管碼相比,“碼上放心”最大的區(qū)別是基于市場化運行的第三方藥品追溯平臺,企業(yè)可以自主選擇,并不強制。
健康點了解到,目前入駐阿里健康“碼上放心”平臺的企業(yè)已有近2000家。
《意見》明確“建立食品藥品追溯體系是企業(yè)的主體責任”,至于是選擇自建,還是采用第三系統(tǒng),則由企業(yè)自行決定。這才有了哈藥集團推出了自身的“碼上有”app藥品追溯系統(tǒng),但其強制性的推廣措施遭到了諸多連鎖藥店大佬的反對。
企業(yè)自建藥品追溯系統(tǒng)的成本并不低,據(jù)業(yè)內(nèi)人士估計區(qū)間應在幾千萬元之間。而且,并不是每個藥企都能足夠的實力去自建一套藥品追溯系統(tǒng)。這也正是阿里健康這類第三方追溯平臺的機會。不排除未來會有更多第三方藥品追溯平臺出現(xiàn),但無論是從經(jīng)驗還是技術實力、資金實力上,阿里健康在目前都更具有優(yōu)勢。
對阿里健康而言,此前其運營的藥品電子監(jiān)管碼是整個公司最大的一塊收入來源。阿里健康公告顯示,藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的運維在連續(xù)幾個財務期(截至2015年3月31日的年度報告期、截至2015年9月30日的半年報告期)為阿里健康貢獻了將近全部的收入,并且在截至2016年3月31日的半年報告期也將貢獻全部收入。
藥品電子監(jiān)管碼暫定后,阿里健康失去了巨大的收入來源。不過,阿里健康目前已經(jīng)有了天貓醫(yī)藥這塊優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)來輸血,如果藥品追溯平臺能夠快速做大規(guī)模,阿里健康獲得更多的收入,無疑將有利于其在整個醫(yī)療健康領域的布局和進展。
責任編輯:露兒
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