11月4日，中國食品藥品檢定研究院公開2016年5月20日～8月31日企業(yè)提交的參比制劑備案信息。

2018年需要完成一致性評價的產(chǎn)品共289個通用名產(chǎn)品，涉及17740個批文，從備案信息歌企業(yè)的參與度來看，參與備案的備案數(shù)不及批文數(shù)的10%，這意味著289目錄中90%（近1.6萬個）藥品批文有可能會慘遭企業(yè)放棄。

▌重點關注產(chǎn)品

阿莫西林膠囊、苯磺酸氨氯地平片和奧美拉唑腸溶膠囊是申報企業(yè)最多的三個品種，都是289個必須在2018年前完成一致性評價的產(chǎn)品。

阿莫西林膠囊臨床用量需求大，但是由于最小單位價格不高，銷售額并不是非常高。企業(yè)通過一致性評價而獲得競爭價格優(yōu)勢且淘汰競爭對手是申報阿莫西林膠囊企業(yè)備案數(shù)較多的原因。

根據(jù)CFDA公告，阿莫西林膠囊需要在2018年完成一致性評價的批文高達228個，目前阿莫西林膠囊參比試劑申報企業(yè)包括福州海王福藥制藥有限公司、廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠、哈藥集團制藥總廠、山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司、石藥集團中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司、浙江金華康恩貝生物制藥有限公司、西南藥業(yè)股份有限公司等國內(nèi)百強企業(yè)，可見競爭激烈。

企業(yè)所備案的阿莫西林膠囊參比制劑廠家主要有三家，分別為日本安斯泰來制藥、葛蘭素史克制藥和梯瓦制藥工業(yè)有限公司。

苯磺酸氨氯地平片由于過期原研廠家的價格長期維持與仿制藥有一定的距離，其銷售額多年屹立不倒，苯磺酸氨氯地平片的市場規(guī)模在289個品種中排名第三，僅次于硫酸氫氯吡格雷片和阿卡波糖片。仿制藥廠家期望通過一致性評價獲得過期原研同等的價格待遇從而獲得競爭。

苯磺酸氨氯地平片需要在2018年完成一致性評價的批文數(shù)只有19個，但是備案申報的企業(yè)數(shù)還高于批文數(shù)，包括廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠、國藥集團容生制藥有限公司、華潤賽科藥業(yè)有限責任公司、亞寶藥業(yè)集團股份有限公司、揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)有限公司、辰欣藥業(yè)股份有限公司等都參與了備案。

苯磺酸氨氯地平片的備案參比制劑生產(chǎn)廠家基本很統(tǒng)一是過期原研的輝瑞。

奧美拉唑腸溶膠囊的備案參比制劑都很統(tǒng)一是過期原研生產(chǎn)廠家阿斯利康，只是生產(chǎn)地有點不統(tǒng)一，如英國、比利時、美國、瑞典，還有臺灣的。

奧美拉唑腸溶膠囊需要完成一致性評價的批文數(shù)為74個，申報備案的國內(nèi)企業(yè)有四川科倫藥業(yè)股份有限公司、揚子江藥業(yè)集團有限公司、浙江京新藥業(yè)股份有限公司、山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司、浙江金華康恩貝生物制藥有限公司、北京星昊醫(yī)藥股份有限公司等。

硫酸氫氯吡格雷片的市場規(guī)模是289個品種中最大的，但是需要完成的批文數(shù)僅6個，目前國內(nèi)生產(chǎn)廠家2家，為樂普藥業(yè)股份有限公司和深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司，備案的參比制劑生產(chǎn)廠家都選擇了賽諾菲。值得注意的是，深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司還為自己公司申請了參比制劑生產(chǎn)廠家的資質(zhì)，但暫時未知會否獲批。

市場規(guī)模數(shù)十億元的阿卡波糖片需要做一致性評價的批文有3，該劑型國內(nèi)獲批生產(chǎn)廠家主要是杭州中美華東制藥有限公司。本次申報備案企業(yè)除了杭州中美華東以外，還有京萬生藥業(yè)有限責任公司和貴州圣濟堂制藥有限公司，選擇對應參比制劑生產(chǎn)廠家都是拜耳。

相較之下，在289個完成一致性評價目錄中且批文數(shù)在600以上的藥品復方磺胺甲噁唑片、鹽酸小檗堿片、諾氟沙星膠囊和甲硝唑片備案原研較為冷清。

需要完成一致性評價的批文數(shù)高達895個的復方磺胺甲噁唑片（含小兒復方磺胺甲噁唑片）共9家申請備案桂林南藥股份有限公司、國藥集團國瑞藥業(yè)有限公司、哈爾濱三三藥業(yè)有限公司、華中藥業(yè)股份有限公司、昆藥集團股份有限公司、山東新華制藥股份有限公司、山西振東制藥股份有限公司、陜西盤龍藥業(yè)集團股份有限公司和宜昌人福藥業(yè)有限責任公司。

復方磺胺甲噁唑片擬定參比制劑生產(chǎn)廠家主要集中在羅氏制藥和印度太陽藥業(yè)。

鹽酸小檗堿片需要完成一致性評價的批文773個，目前僅成都天臺山制藥有限公司、廣州一品紅制藥有限公司、瑞陽制藥有限公司、山東新華制藥股份有限公司和云南希陶綠色藥業(yè)股份有限公司進行了備案，以上企業(yè)認為鹽酸小檗堿片的參比試劑生產(chǎn)廠家可考慮日本化薬株式會社和大峰堂薬品工業(yè)株式會社。

諾氟沙星膠囊備案申請企業(yè)不超過10個，但690個批文面臨一致性評價淘汰壓力，申報企業(yè)都認為參比試劑生產(chǎn)廠家是杏林製薬株式會社。

在發(fā)布上述文章時，我們也注意到了證券機構對藥品批文廢棄數(shù)量的預測，大概是1.4萬個，同上述作者預測略有差別，具體分析如下：

1.4萬藥品批文或被扔掉！

▍來源：中信證券　作者：楊帆、田加強

根據(jù)CFDA公布的《2018年底前必須完成仿制藥一致性評價品種目錄》，289個品種涉及1800多家企業(yè)和1.77萬個批準文號。不同品種對應的批準文號不同，我們認為有必要區(qū)別測算。

以“復方磺胺甲噁唑片”為例，共涉及895個文號，充分說明這是一個過度重復建設的品種。

由于最終只有率先通過一致性評價的3家企業(yè)能夠直接進入國家醫(yī)保目錄，我們預計這895個文號中競爭企業(yè)很大比例會放棄一致性評價，或者說會考慮成本和收益的權衡之后選擇不做。

再例如還有一些品種，如“左氧氟沙星片”“蒙脫石散”等，只涉及10個以內(nèi)文號，說明這是一種幾乎沒有競爭的品種，那么全部企業(yè)大概率都會做一致性評價。具體測算方法如下： 

首先，我們按照總共批文數(shù)量排序，將這289個藥品分為過度競爭、高度競爭、較高度競爭、中度競爭、低度競爭、無競爭這六類。

其次，考察每個分類的藥品的現(xiàn)在文號中會做一致性評價的比例到底有多少。這就需要從企業(yè)在該藥品的銷量、凈利潤、一致性評價的成本之間出發(fā)去比較。

我們認為，如果一個企業(yè)某款藥品的三年利潤不足覆蓋一致性評價的成本，則企業(yè)大概率放棄該批文。按照化藥平均10%的利潤率推算，這對應的藥品年銷售收入為1000萬（一致性評價成本300萬/3年/10%利潤率=1000萬/年銷售額）。

從六個分類中分別取樣，并根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)估算全面的銷售額，再按照1000萬年銷售為標準進行劃線。我們得到的結果如下表中的第4列：

過度競爭的藥品中，每個類別平均前6.8%的企業(yè)會進行一致性評價；中度競爭的藥品中，平均前25.9%的企業(yè)會進行一致性評價；無競爭的藥品中全部企業(yè)都會進行一致性評價。

最后，把每個類別的總計批文數(shù)量和該類別內(nèi)做一致性評價的比例相乘、再相加，最終得到的結果為3404，也就是說目前1.77萬個批準文號中，只有19%的比例會進行一致性評價。再用這一數(shù)據(jù)進行反向推算，3403/289＝11.8，即每個品種最終平均通過一致性評價的企業(yè)約為12個，這也符合我們對一致性評價政策的整體判斷。

綜合以上信息，假設CRO合同價格為300萬左右，共有3400個批文會做一致性評價，14000余個批文可能不會選擇做一致性評價，做評價的3400個批文，為行業(yè)帶來的增量規(guī)模為100億?？紤]到我們的估算較為保守，如果合同漲價、政策審批略為寬松等因素有任何一點發(fā)生，市場空間可能更為樂觀，因此我們預計一致性評價政策帶來的CRO行業(yè)增量為100－150億。

據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)，2014年1月至2015年9月，我國藥企月均獲批制劑臨床批件數(shù)量（按授理號計）為58.6個，而2015年10月至2016年7月，月均獲批制劑臨床批件數(shù)量（按授理號計）為532.3個，增幅近10倍。這一數(shù)據(jù)也印證，大量臨床批件涌向藥企，一致性評價需求大幅提升。

來源：賽柏藍  特約撰稿：阿托品