11月4日，中國食品藥品檢定研究院公開2016年5月20日～8月31日企業(yè)提交的參比制劑備案信息。

2018年需要完成一致性評價(jià)的產(chǎn)品共289個(gè)通用名產(chǎn)品，涉及17740個(gè)批文，從備案信息歌企業(yè)的參與度來看，參與備案的備案數(shù)不及批文數(shù)的10%，這意味著289目錄中90%（近1.6萬個(gè)）藥品批文有可能會慘遭企業(yè)放棄。

▌重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品

阿莫西林膠囊、苯磺酸氨氯地平片和奧美拉唑腸溶膠囊是申報(bào)企業(yè)最多的三個(gè)品種，都是289個(gè)必須在2018年前完成一致性評價(jià)的產(chǎn)品。

阿莫西林膠囊臨床用量需求大，但是由于最小單位價(jià)格不高，銷售額并不是非常高。企業(yè)通過一致性評價(jià)而獲得競爭價(jià)格優(yōu)勢且淘汰競爭對手是申報(bào)阿莫西林膠囊企業(yè)備案數(shù)較多的原因。

根據(jù)CFDA公告，阿莫西林膠囊需要在2018年完成一致性評價(jià)的批文高達(dá)228個(gè)，目前阿莫西林膠囊參比試劑申報(bào)企業(yè)包括福州海王福藥制藥有限公司、廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠、哈藥集團(tuán)制藥總廠、山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司、石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司、浙江金華康恩貝生物制藥有限公司、西南藥業(yè)股份有限公司等國內(nèi)百強(qiáng)企業(yè)，可見競爭激烈。

企業(yè)所備案的阿莫西林膠囊參比制劑廠家主要有三家，分別為日本安斯泰來制藥、葛蘭素史克制藥和梯瓦制藥工業(yè)有限公司。

苯磺酸氨氯地平片由于過期原研廠家的價(jià)格長期維持與仿制藥有一定的距離，其銷售額多年屹立不倒，苯磺酸氨氯地平片的市場規(guī)模在289個(gè)品種中排名第三，僅次于硫酸氫氯吡格雷片和阿卡波糖片。仿制藥廠家期望通過一致性評價(jià)獲得過期原研同等的價(jià)格待遇從而獲得競爭。

苯磺酸氨氯地平片需要在2018年完成一致性評價(jià)的批文數(shù)只有19個(gè)，但是備案申報(bào)的企業(yè)數(shù)還高于批文數(shù)，包括廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠、國藥集團(tuán)容生制藥有限公司、華潤賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司、亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)有限公司、辰欣藥業(yè)股份有限公司等都參與了備案。

苯磺酸氨氯地平片的備案參比制劑生產(chǎn)廠家基本很統(tǒng)一是過期原研的輝瑞。

奧美拉唑腸溶膠囊的備案參比制劑都很統(tǒng)一是過期原研生產(chǎn)廠家阿斯利康，只是生產(chǎn)地有點(diǎn)不統(tǒng)一，如英國、比利時(shí)、美國、瑞典，還有臺灣的。

奧美拉唑腸溶膠囊需要完成一致性評價(jià)的批文數(shù)為74個(gè)，申報(bào)備案的國內(nèi)企業(yè)有四川科倫藥業(yè)股份有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司、浙江京新藥業(yè)股份有限公司、山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、浙江金華康恩貝生物制藥有限公司、北京星昊醫(yī)藥股份有限公司等。

硫酸氫氯吡格雷片的市場規(guī)模是289個(gè)品種中最大的，但是需要完成的批文數(shù)僅6個(gè)，目前國內(nèi)生產(chǎn)廠家2家，為樂普藥業(yè)股份有限公司和深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司，備案的參比制劑生產(chǎn)廠家都選擇了賽諾菲。值得注意的是，深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司還為自己公司申請了參比制劑生產(chǎn)廠家的資質(zhì)，但暫時(shí)未知會否獲批。

市場規(guī)模數(shù)十億元的阿卡波糖片需要做一致性評價(jià)的批文有3，該劑型國內(nèi)獲批生產(chǎn)廠家主要是杭州中美華東制藥有限公司。本次申報(bào)備案企業(yè)除了杭州中美華東以外，還有京萬生藥業(yè)有限責(zé)任公司和貴州圣濟(jì)堂制藥有限公司，選擇對應(yīng)參比制劑生產(chǎn)廠家都是拜耳。

相較之下，在289個(gè)完成一致性評價(jià)目錄中且批文數(shù)在600以上的藥品復(fù)方磺胺甲噁唑片、鹽酸小檗堿片、諾氟沙星膠囊和甲硝唑片備案原研較為冷清。

需要完成一致性評價(jià)的批文數(shù)高達(dá)895個(gè)的復(fù)方磺胺甲噁唑片（含小兒復(fù)方磺胺甲噁唑片）共9家申請備案桂林南藥股份有限公司、國藥集團(tuán)國瑞藥業(yè)有限公司、哈爾濱三三藥業(yè)有限公司、華中藥業(yè)股份有限公司、昆藥集團(tuán)股份有限公司、山東新華制藥股份有限公司、山西振東制藥股份有限公司、陜西盤龍藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司和宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司。

復(fù)方磺胺甲噁唑片擬定參比制劑生產(chǎn)廠家主要集中在羅氏制藥和印度太陽藥業(yè)。

鹽酸小檗堿片需要完成一致性評價(jià)的批文773個(gè)，目前僅成都天臺山制藥有限公司、廣州一品紅制藥有限公司、瑞陽制藥有限公司、山東新華制藥股份有限公司和云南希陶綠色藥業(yè)股份有限公司進(jìn)行了備案，以上企業(yè)認(rèn)為鹽酸小檗堿片的參比試劑生產(chǎn)廠家可考慮日本化薬株式會社和大峰堂薬品工業(yè)株式會社。

諾氟沙星膠囊備案申請企業(yè)不超過10個(gè)，但690個(gè)批文面臨一致性評價(jià)淘汰壓力，申報(bào)企業(yè)都認(rèn)為參比試劑生產(chǎn)廠家是杏林製薬株式會社。

在發(fā)布上述文章時(shí)，我們也注意到了證券機(jī)構(gòu)對藥品批文廢棄數(shù)量的預(yù)測，大概是1.4萬個(gè)，同上述作者預(yù)測略有差別，具體分析如下：

1.4萬藥品批文或被扔掉！

▍來源：中信證券　作者：楊帆、田加強(qiáng)

根據(jù)CFDA公布的《2018年底前必須完成仿制藥一致性評價(jià)品種目錄》，289個(gè)品種涉及1800多家企業(yè)和1.77萬個(gè)批準(zhǔn)文號。不同品種對應(yīng)的批準(zhǔn)文號不同，我們認(rèn)為有必要區(qū)別測算。

以“復(fù)方磺胺甲噁唑片”為例，共涉及895個(gè)文號，充分說明這是一個(gè)過度重復(fù)建設(shè)的品種。

由于最終只有率先通過一致性評價(jià)的3家企業(yè)能夠直接進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，我們預(yù)計(jì)這895個(gè)文號中競爭企業(yè)很大比例會放棄一致性評價(jià)，或者說會考慮成本和收益的權(quán)衡之后選擇不做。

再例如還有一些品種，如“左氧氟沙星片”“蒙脫石散”等，只涉及10個(gè)以內(nèi)文號，說明這是一種幾乎沒有競爭的品種，那么全部企業(yè)大概率都會做一致性評價(jià)。具體測算方法如下： 

首先，我們按照總共批文數(shù)量排序，將這289個(gè)藥品分為過度競爭、高度競爭、較高度競爭、中度競爭、低度競爭、無競爭這六類。

其次，考察每個(gè)分類的藥品的現(xiàn)在文號中會做一致性評價(jià)的比例到底有多少。這就需要從企業(yè)在該藥品的銷量、凈利潤、一致性評價(jià)的成本之間出發(fā)去比較。

我們認(rèn)為，如果一個(gè)企業(yè)某款藥品的三年利潤不足覆蓋一致性評價(jià)的成本，則企業(yè)大概率放棄該批文。按照化藥平均10%的利潤率推算，這對應(yīng)的藥品年銷售收入為1000萬（一致性評價(jià)成本300萬/3年/10%利潤率=1000萬/年銷售額）。

從六個(gè)分類中分別取樣，并根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)估算全面的銷售額，再按照1000萬年銷售為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行劃線。我們得到的結(jié)果如下表中的第4列：

過度競爭的藥品中，每個(gè)類別平均前6.8%的企業(yè)會進(jìn)行一致性評價(jià)；中度競爭的藥品中，平均前25.9%的企業(yè)會進(jìn)行一致性評價(jià)；無競爭的藥品中全部企業(yè)都會進(jìn)行一致性評價(jià)。

最后，把每個(gè)類別的總計(jì)批文數(shù)量和該類別內(nèi)做一致性評價(jià)的比例相乘、再相加，最終得到的結(jié)果為3404，也就是說目前1.77萬個(gè)批準(zhǔn)文號中，只有19%的比例會進(jìn)行一致性評價(jià)。再用這一數(shù)據(jù)進(jìn)行反向推算，3403/289＝11.8，即每個(gè)品種最終平均通過一致性評價(jià)的企業(yè)約為12個(gè)，這也符合我們對一致性評價(jià)政策的整體判斷。

綜合以上信息，假設(shè)CRO合同價(jià)格為300萬左右，共有3400個(gè)批文會做一致性評價(jià)，14000余個(gè)批文可能不會選擇做一致性評價(jià)，做評價(jià)的3400個(gè)批文，為行業(yè)帶來的增量規(guī)模為100億?？紤]到我們的估算較為保守，如果合同漲價(jià)、政策審批略為寬松等因素有任何一點(diǎn)發(fā)生，市場空間可能更為樂觀，因此我們預(yù)計(jì)一致性評價(jià)政策帶來的CRO行業(yè)增量為100－150億。

據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)，2014年1月至2015年9月，我國藥企月均獲批制劑臨床批件數(shù)量（按授理號計(jì)）為58.6個(gè)，而2015年10月至2016年7月，月均獲批制劑臨床批件數(shù)量（按授理號計(jì)）為532.3個(gè)，增幅近10倍。這一數(shù)據(jù)也印證，大量臨床批件涌向藥企，一致性評價(jià)需求大幅提升。

來源：賽柏藍(lán)  特約撰稿：阿托品