2016年制藥行業(yè)十件大事
核心提示:2016年我國制藥行業(yè)從臨床核查到一致性評(píng)價(jià)、工藝核查,各項(xiàng)檢查成為常態(tài),多個(gè)制藥方面的法規(guī)、征求意見稿、政策解讀讓你應(yīng)接不暇;一波又一波整頓和嚴(yán)查嚴(yán)打,讓你疲于應(yīng)付。制藥人今年是個(gè)個(gè)不輕松。但從另一方面來看,行業(yè)整頓,亦是洗牌和喜事,這將推動(dòng)制藥行業(yè)的規(guī)范和前進(jìn)。
2016年我國制藥行業(yè)從臨床核查到一致性評(píng)價(jià)、工藝核查,各項(xiàng)檢查成為常態(tài),多個(gè)制藥方面的法規(guī)、征求意見稿、政策解讀讓你應(yīng)接不暇;一波又一波整頓和嚴(yán)查嚴(yán)打,讓你疲于應(yīng)付。制藥人今年是個(gè)個(gè)不輕松。但從另一方面來看,行業(yè)整頓,亦是洗牌和喜事,這將推動(dòng)制藥行業(yè)的規(guī)范和前進(jìn)。而盤點(diǎn)制藥行業(yè)的大事是蒲公英小編年末必做的一件事,2016年的制藥界大事如下:
1、國家食藥監(jiān)局暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定
2月20日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)外發(fā)布《關(guān)于暫停執(zhí)行2015年1號(hào)公告藥品電子監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的公告(2016年第40號(hào))》,并發(fā)布《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(修訂草案)征求意見的公告,決定暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定。
2016年6月30日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過《關(guān)于修改<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>的決定》,修改內(nèi)容中對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)中藥品經(jīng)營企業(yè)如何執(zhí)行藥品追溯制度提出了操作性要求。
2、藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)均大面積飛檢!
4月1日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心公布了2016年跟蹤檢查的216家企業(yè)名單,意味著這些企業(yè)被進(jìn)行檢查。實(shí)際上,總局公布首批飛檢名單之際,只是發(fā)出一個(gè)飛檢的信號(hào),看今年各地食藥監(jiān)陸續(xù)發(fā)布收回GMP的相關(guān)公告,就清楚了今年藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)是受到飛檢的覆蓋。
3、中藥走出國門,66種中藥材收入歐洲藥典
截至2016年5月,我國已有66種中藥材進(jìn)入歐洲藥典,未來的目標(biāo)是把中醫(yī)最常使用的至少300種中藥材納入歐洲藥典。目前已進(jìn)入歐洲藥典的中藥材包括人參、陳皮、白術(shù)、大黃、水紅花子、虎杖、三七等66種,占?xì)W洲藥典里184種草藥數(shù)量的三分之一以上。這66種中藥,今后在安全性、質(zhì)量、療效等方面有了歐洲認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,為中藥在國外被更廣泛的接受使用奠定基礎(chǔ),也是中藥成藥打開出口通道的第一步。
4、CFDA多個(gè)政策推出
CFDA陸續(xù)印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》、《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》、《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》。。。。CFDA打出一連串的組合拳,整頓存量的批文資源,解決新增無序的新藥申請(qǐng),加快各項(xiàng)制度的改革,以推進(jìn)行業(yè)的規(guī)范和前進(jìn)。
5、山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件
3月18日藥監(jiān)總局發(fā)布通知,山東省濟(jì)南市公安機(jī)關(guān)破獲一起非法經(jīng)營疫苗類產(chǎn)品案件,大量12種第二類疫苗產(chǎn)品未經(jīng)冷藏流入23個(gè)省份。本案立案刑事案件192起,刑事拘留202人,涉及國家食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計(jì)生委和山東等17省區(qū)市相關(guān)責(zé)任人予以問責(zé),357名公職人員予以撤職、降級(jí)等處分。
6、石家莊所有藥企被全部停產(chǎn)
11月17日,河北省大氣辦發(fā)出《大氣污染防治2號(hào)調(diào)度令》,對(duì)該省完成大氣污染防治年度目標(biāo)任務(wù)進(jìn)度滯后、近期污染嚴(yán)重的城市,實(shí)施重點(diǎn)調(diào)度,涉及石家莊、保定、滄州、衡水、定州、辛集6市。
多家上市藥企或其分公司聚集在石家莊,如石藥集團(tuán)、神威藥業(yè)、華北制藥、以嶺藥業(yè)等制藥企業(yè)收到一份《石家莊市大氣污染防治調(diào)度令》調(diào)度令:全市所有制藥行業(yè)全部停產(chǎn),未經(jīng)市政府批準(zhǔn)不得復(fù)工生產(chǎn)。
7、滬食藥監(jiān)開出最大罰單!重罰福喜2428.5萬元
10月3日上海市食藥監(jiān)局對(duì)上海福喜食品有限公司罰款1698.4萬元,對(duì)上級(jí)公司歐喜投資(中國)有限公司罰款730.1萬元,兩家公司合計(jì)罰款2428.5萬元。這也是迄今為止,上海食品監(jiān)管部門開出的最大罰單。
8、藥圈又曝丑聞,35萬盒心血管救命藥,竟全是淀粉造
彌漫著臭味的小作坊,用淀粉就能制出3600多萬元的“救命藥”;一盒需長期服用的治療心腦血管病的“藥物”售價(jià)百元以上,卻區(qū)區(qū)幾元錢就能產(chǎn)出來……哈爾濱警方破獲一起制售假藥案,查獲35萬盒假心腦血管疾病常用藥,犯罪嫌疑人刑滿釋放兩個(gè)月后就因重操舊業(yè)被抓。
9、浙江警方查獲1億多粒毒膠囊6人被捕,隱藏17年黑色產(chǎn)業(yè)現(xiàn)身
6月份,浙江臺(tái)州天臺(tái)縣公安局破獲一起生產(chǎn)、銷售毒膠囊案件,搗毀生產(chǎn)窩點(diǎn)1個(gè)、生產(chǎn)線4條和倉庫5個(gè),現(xiàn)場查獲可疑空心膠囊1595箱和206袋,共計(jì)1.355億粒,涉案金額達(dá)135多萬。
10、取消GMP、GSP認(rèn)證真的要來了
10月20日,CFDA法制司副司長吳利雅在“2016首屆中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)”對(duì)《藥品管理法》的修訂情況進(jìn)行了介紹,在“重點(diǎn)考慮的修改內(nèi)容”中,她提到“適當(dāng)減少行政許可:取消GMP、GSP認(rèn)證等”。
此舉印證,取消藥品GMP、GSP認(rèn)證,已經(jīng)不再是簡單的設(shè)想,而是已經(jīng)進(jìn)入了修訂法律內(nèi)容的重要環(huán)節(jié)了。
據(jù)吳利雅在前述會(huì)議上的介紹,目前《藥品管理法》修訂進(jìn)程加速。業(yè)界甚至有專家預(yù)計(jì),也許明年兩前,該法修訂或能通過。取消兩G認(rèn)證真的快要來了。
責(zé)任編輯:露兒
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