記者臥底“職業(yè)試藥人”,揭新藥試驗混亂現(xiàn)狀
核心提示:藥,用好了治病,用不好會害命。
藥,用好了治病,用不好會害命。
一種藥品上市前,必須做人體臨床試驗。因為事關千萬人的生命安全,藥品審批流程往往嚴格而謹慎。
臨床試驗結果,不僅是檢驗藥物安全性和有效性的唯一標準,也是藥品注冊上市的關鍵依據(jù),一旦數(shù)據(jù)造假,后果不堪設想。
健康時報記者走訪多家三甲醫(yī)院,通過體驗試藥調查后發(fā)現(xiàn),我國藥物在上市前的臨床試驗階段存在操作不規(guī)范、數(shù)據(jù)不真實、信息不透明、管控不完善、試藥人保障機制缺失等諸多問題,嚴重影響了我國制藥產業(yè)的健康發(fā)展,對公眾的用藥安全也造成嚴重威脅。
招募無序,管不住的“職業(yè)試藥人”
“你是第一次吧?沒事,吃完藥,你大量不停地喝水,給它吐了尿了就妥了。咱試藥的很多伙計都這么弄哩……”
吳偉(化名)是一位參加試藥招募的小伙子,他好心地為記者給出自己的“忠告”。
來自河南南陽的吳偉,此前在鄭州一家餐館后廚做幫手打工。“一個月不到三千塊錢的收入,買買衣服、交交房租、抽抽煙喝點小酒,一個月下來落不住啥錢。2014年過完年,俺一個老鄉(xiāng)介紹來試藥,不賴,兩個月試兩三種藥,差不多能落個一萬多。去年點兒正的時候試過一個外國腫瘤藥,那一個多月,掙了差不多小兩萬……”吳偉一臉很知足的樣子。
3月29日早晨,記者按前一天的約定,被一個試藥QQ群組織者安排的聯(lián)絡人,帶到鄭州市一家三甲醫(yī)院的體檢區(qū)外。從空腹抽血、尿檢、B超、心電圖到放射檢查,這并不是一次普通的體檢,吳偉和在場的這些人都是通過這個試藥QQ群組織來應征試藥的。
人體試驗一般要經(jīng)過Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,其中Ⅰ期試驗要求在健康人群中間進行。記者這次參加的,是一種治療糖尿病的代號為DBPR108的新藥,屬于Ⅰ期臨床試驗。
在一些地方,試完藥物會有一定報酬,因為有利可圖,漸漸出現(xiàn)了像吳偉這樣的“職業(yè)試藥人”。
“鄭州試藥群”、“試藥之家”、“蘇州試藥”……在QQ群檢索工具欄里輸入“試藥”字樣,一堆各種名頭的試藥群讓人眼花繚亂。在微信里搜索,也會找到北京、上海等地一些知名醫(yī)院招募試藥人的公眾號。
走完所有的程序后,便能找工作人員領錢了。慢慢地,吳偉對試藥這份工作越來越依賴。惰性一旦培養(yǎng)起來,小伙子便不愿出去再找別的工作。兩年的時間里,他參加了十幾次試藥,最多的時候,曾經(jīng)一個月內在三家醫(yī)院試過三種藥。
“一般沒啥事,醫(yī)生操著心哩。真有啥事,那也沒法,誰叫咱窮哩?”對于試藥中可能發(fā)生的危險性,大部分試藥人都顯得十分淡定。記者一連詢問了旁邊幾名試藥人,他們都說,試藥對自己基本上沒有影響,“即使有副作用,醫(yī)生說也是正常反應,會給咱免費治。”
河南省人民醫(yī)院黨委書記、主任醫(yī)師邵鳳民教授告訴記者:“有些藥的藥理作用是短期的,但還有一些藥對健康的損害是潛伏的、長期的、隱蔽的,而且潛伏的危險是不可預測的。這種長期、隱性的不良反應,依現(xiàn)在的鑒定手段很難界定,自然也難以獲得賠償。同時,經(jīng)常試驗各種藥物對健康人來說,也容易產生抗藥性。”
據(jù)了解,不同的藥物臨床試驗對受試人的身體條件要求也不同。受試者只有通過復雜嚴格的體檢,符合條件才能試藥。很多職業(yè)試藥人為了保證體檢通過,經(jīng)常造假應對體檢。吳偉告訴記者,去年他參加一個肝病新藥試驗體檢時發(fā)現(xiàn)轉氨酶高,同去試藥的一位大姐就教他,再復檢時先吃點聯(lián)苯雙酯滴丸,吃完一個多小時就能把轉氨酶降下來。也就是說,如果試藥人在體檢前吃了藥品,體檢時也不一定能查出來。
為確保藥物臨床試驗結果的真實、客觀,按通行的藥物臨床試驗規(guī)則,每一種新藥在批準生產供公眾使用之前,都必須經(jīng)過病理、毒理以及動物試驗和人體試驗。不僅要求沒有家族疾病史、要求禁煙禁酒生活規(guī)律,還要求試藥前至少三個月內,受試者不準服用其他藥物和接受其他醫(yī)療性藥物治療等很多門檻性要求。
而事實上,健康時報記者暗訪中發(fā)現(xiàn),像吳偉這樣造假的情況很普遍。有的職業(yè)試藥人通過調換別人的尿樣或血液標本,甚至還有用假身份證、年齡信息,來回穿梭于幾家醫(yī)院的科室做不同的藥物試驗,試藥的頻率之密集讓人吃驚。吳偉告訴記者,他最忙時,兩個月內同時試了三種藥。每次試藥之間會有一定的間隔期,為了多掙錢,在間隔期他就會去試別的藥,基本上是處在連續(xù)試藥的狀態(tài)。而像吳偉這樣頻繁試藥的情況,在健康時報記者的暗訪中,絕非個案。
“這實際上已經(jīng)超出了實驗設計的預期,不僅對試驗本身和試驗數(shù)據(jù)有誤導,而且對受試者的身體傷害會很大。更可怕的隱患是,藥物臨床試驗不規(guī)范,療效和副作用信息不準確,會和千千萬萬的生命發(fā)生聯(lián)系,我們每個人都將生活在危險當中。”邵鳳民教授表示。
試驗過程不規(guī)范,數(shù)據(jù)造假很嚴重
2015年7月27日,國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞在部署臨床數(shù)據(jù)自查工作的會議上說:“目前藥物臨床試驗中問題比較嚴重,不規(guī)范、不完整問題非常普遍。”
截至2015年12月14日,主動撤回的藥品注冊申請占到申請總數(shù)的46.3%。但如此大規(guī)模撤回,卻使得藥品臨床試驗的“潛規(guī)則”浮出水面。2015年11月11日、12月9日,國家食品藥品監(jiān)管總局兩次發(fā)布審查通告,共22家企業(yè)24個藥品注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、存在虛假數(shù)據(jù)、修改數(shù)據(jù)、選擇性使用數(shù)據(jù)、原始記錄缺失、分析測試過程不完整、數(shù)據(jù)不可溯源等,決定對其注冊申請不予批準,并首次曝光了涉事藥企、臨床試驗機構和CRO公司(Contract Research Organization,合同研究組織,醫(yī)藥研發(fā)外包服務機構)的名單。
“新藥數(shù)據(jù)造假始于臨床研究,一旦進入臨床試驗階段,從選擇受試者入組的那一刻起,造假就可能發(fā)生。”河南省腫瘤醫(yī)院一位多次參與新藥臨床試驗的醫(yī)師告訴記者。
他介紹,如果一個項目需要符合試驗要求的患者樣本100人,但在計劃日期前并沒有征集到足夠的人數(shù),那么在只有80人甚至60人的情況下,試驗可能就開始了,還有些患者并不完全符合樣本要求,“為了新藥順利通過評審注冊,一些藥企從試驗機構收集到臨床試驗數(shù)據(jù)后,聯(lián)合統(tǒng)計單位修改數(shù)據(jù)。對于缺失的數(shù)據(jù),只能是從無到有的編造。”
多位業(yè)內人士普遍認為,藥物試驗信息不公開、管控薄弱是藥物試驗操作不規(guī)范、試驗數(shù)據(jù)造假的主要原因。
中國藥物臨床試驗網(wǎng)負責人、北京賽德盛醫(yī)藥科技股份有限公司董事長汪金海告訴記者,美國FDA(食品和藥物管理局)專門設立了臨床試驗登記備案系統(tǒng),公開臨床試驗項目基本資料供公眾查詢,但在中國,公眾想了解藥物臨床試驗項目信息很困難,“藥監(jiān)部門往往以保護制藥企業(yè)商業(yè)和技術秘密為由不公開。但事實上美國FDA公布的也是回溯性基本信息,不涉及商業(yè)和技術秘密問題。”
原中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)委員會執(zhí)行總裁卓永清表示,“在藥品研發(fā)企業(yè)、醫(yī)藥研發(fā)服務機構(CRO)、臨床試驗機構這三家組成的藥物試驗生產線上,主導藥品試驗的主要是醫(yī)院各臨床學科資深的醫(yī)生或科研處長、藥劑科科長(兼職)負責。把藥物臨床試驗的項目接下來,基本都是讓下面的年輕醫(yī)生甚至實習醫(yī)生來做,這在很大程度上決定了臨床試驗的質量水平。”
“事實上,藥物試驗的整個過程基本上是沒有技術監(jiān)督的。按照國際藥物臨床試驗通行的慣例,藥品研發(fā)企業(yè)或CRO公司會派出監(jiān)察員(CRA),對臨床試驗機構進行監(jiān)督。但在中國,藥物臨床試驗機制設計中用來制衡試驗機構的監(jiān)察員,很難發(fā)揮作用。一方面因為他們本身技術業(yè)務水平有限,另一方面是醫(yī)院的強勢不敢得罪。”卓永清說。
卓永清自己也做過監(jiān)察員,他認為監(jiān)察員要扮演兩個角色:一方面哄著醫(yī)生,趕快把病歷收上來;一方面要當督辦,看是不是完全按臨床試驗計劃書在做。卓永清認為,“試驗數(shù)據(jù)造假問題的關鍵是我國新藥臨床試驗缺乏第三方的強有力監(jiān)督。”
1999年,《藥物臨床試驗管理規(guī)范》(試行)版的建立,被看做中國藥物臨床試驗規(guī)范管理元年。2003年8月,原國家食藥監(jiān)局對該規(guī)范修訂實施,成為目前藥物臨床試驗行業(yè)唯一的質量規(guī)范(簡稱GCP)和行業(yè)法規(guī)。
盡管這部行業(yè)管理規(guī)范對申辦者(研發(fā)企業(yè))、研究者(試驗機構)和監(jiān)察員的職責有明確規(guī)定,但沒有具體的考核和責任追究,且缺乏第三方的監(jiān)督與制衡,事實上對于藥物試驗的過程和后期數(shù)據(jù)造假,監(jiān)管幾乎是空白。
糾紛多追懲少,受試者權益難保障
針對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假,盡管《藥品管理法》有吊銷《藥品生產許可證》或者撤銷藥品批準證明文件,五年內不受理其申請,并處一萬元以上三萬元以下的罰款等規(guī)定,但從公開信息來看,幾乎查不到因臨床試驗階段數(shù)據(jù)造假而被公開追懲的藥企、醫(yī)院(試驗)機構或CRO公司名單和信息。
2003年3月至11月間,美國病毒基因公司與中國疾控中心性病艾滋病防控中心、北京地壇醫(yī)院合作進行人體藥物實驗。一批來自河南柘城、睢縣等地的39名艾滋病病毒感染者,被選中參加北京地壇醫(yī)院“胸腺核蛋白制劑”藥物試驗。在沒有充分知情參與試藥“試出了人命”之后,國家食品藥品監(jiān)管局表態(tài):“美國病毒基因公司的艾滋病防治藥物沒有經(jīng)過批準就進行臨床試藥,是非法的。”但至今,也未見到監(jiān)管部門對涉嫌非法開展藥物試驗責任者的追究和懲處。
2008年4月,央視報道上海東方醫(yī)院涉嫌在一名13歲的原發(fā)擴張型心肌病兒童周易清身上,違規(guī)為德國公司進行人工心臟試驗失敗。
據(jù)代理該案件訴訟的中國政法大學卓小勤教授介紹,“事件發(fā)生后,上海市衛(wèi)生局確認:實施手術的德籍醫(yī)生翁渝國,未取得在中國行醫(yī)資質。國家食品藥品監(jiān)管局確認:德國“berlinheart人工心臟輔助機和berlinheart人工心臟泵并未通過國家注冊”。
涉事的上海東方醫(yī)院從2001年起,先后為丁曉蘭、竇芳榮、周易清等9名心臟病患者安裝試驗人工心臟。這9人當中除留下后遺癥后還在訴訟的鄧中星、蘇琴之外,其他7人都已經(jīng)死亡。至今,沒有看到監(jiān)管部門對涉嫌非法行醫(yī)的德籍醫(yī)生翁渝國和涉嫌違規(guī)試驗的上海東方醫(yī)院責任追究和懲處。
2015年11月11日,國家食藥監(jiān)局發(fā)布公告,決定對涉嫌藥物臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛造假行為的廣州市精神病醫(yī)院、遼寧中醫(yī)藥大學附屬第二醫(yī)院、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院、蚌埠醫(yī)學院附屬醫(yī)院、山東大學齊魯醫(yī)院分別直接立案調查和責成湖北、安徽、山東省食品藥品監(jiān)督管理局立案調查。
這是國家食品藥品監(jiān)管部門有史以來,第一次公開對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛造假行為的追究。但半年多過去,對涉事機構的調查結果和追究情況,至今沒有向社會公布。
與龐大試藥群體相對應的是,近年來因試藥引發(fā)的醫(yī)療糾紛頻見報端。
記者查看了北京協(xié)和醫(yī)院、北京航天中心醫(yī)院、鄭大一附院、河南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院等四家醫(yī)院7份不同藥物實驗的《知情同意書》,在三家醫(yī)院的四份《知情同意書》上,記者沒有看到發(fā)生不良反應甚至惡性事件時,受試者將得到怎樣的保障性賠償。只有一家醫(yī)院的三份《知情同意書》上,有“如果您發(fā)現(xiàn)由研究藥物直接引起的任何不良事件,制藥公司將承擔您的醫(yī)療保險以外的合理的醫(yī)療費用,不提供其他形式的補償”。
全國政協(xié)委員、河南中醫(yī)藥大學科技成果推廣中心主任司富春教授認為,“整肅試驗數(shù)據(jù)造假,不能也不該止于嚇退一批人。如果不追查、公開懲處臨床試驗數(shù)據(jù)造假的黑手,一些弄虛作假的藥品,有朝一日還會改頭換面重出江湖,而最終的受害者有可能是我們每一個人。”
責任編輯:露兒
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