政府為了保障公眾用藥安全,根據(jù)法律法規(guī)和各省藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，各省（市）藥品監(jiān)管部門(mén)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)全省（市）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位實(shí)施了質(zhì)量抽驗(yàn)。根據(jù)各省（市）發(fā)布的藥品質(zhì)量不合格公告，經(jīng)過(guò)整理，特發(fā)布《2016年藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)年度分析報(bào)告》。

本報(bào)告涉及不符合規(guī)定藥品6840批次，假冒藥品1300批次，不符合規(guī)定藥品主要是性狀、含量測(cè)定、可見(jiàn)異物、水分、重量差異、總灰分、牛皮源成分、溶出度等項(xiàng)目不合格。

質(zhì)量不合格藥品／藥材品種Top20

據(jù)統(tǒng)計(jì)，在不合格藥材品種Top20中，地龍數(shù)量最多，222個(gè)（以不合格次數(shù)計(jì)，下同）；皂角刺排名第二，218個(gè)；白芍182，排名第三。詳情見(jiàn)下圖：

在不合格藥品品種Top20中，大部份為中藥。中藥14個(gè)，占比70%；西藥6個(gè)，占比30%。

并且在榜單前三名中，中藥占據(jù)2席，黃連上清片112個(gè)（以不合格次數(shù)計(jì)，下同），排名第三；復(fù)方丹參片不合格數(shù)量119個(gè)，排名第二；西藥氯霉素滴眼液不合格數(shù)量最多，124個(gè)，排第一。詳情見(jiàn)下圖：

值得注意的是，據(jù)統(tǒng)計(jì)，不合格的中藥材數(shù)量多達(dá)7000多個(gè)。這為質(zhì)監(jiān)部門(mén)對(duì)中藥生產(chǎn)的監(jiān)督敲響了警鐘。

中醫(yī)是我國(guó)四大國(guó)粹之一，中藥材正是支撐中醫(yī)發(fā)展數(shù)千年的根本。近年來(lái)我國(guó)中藥材質(zhì)量安全問(wèn)題屢發(fā)，不僅是對(duì)中醫(yī)藥發(fā)展傳承敲響了警鐘，更嚴(yán)重危害到人民的健康安全。

中國(guó)藥科大學(xué)中藥標(biāo)本館館長(zhǎng)宋學(xué)華教授說(shuō)，他在一次中草藥市場(chǎng)調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，市場(chǎng)中的同一味藥材有85%存在質(zhì)量安全問(wèn)題。而且中藥的加工炮制長(zhǎng)期以來(lái)也缺少精確的規(guī)范，炮制操作的隨意性，極有可能導(dǎo)致有效成分的流失。

比如，常山的根可以入藥，但質(zhì)地很硬，不易軟化，傳統(tǒng)的加工方法是要用“潤(rùn)”，即在藥材上撒水，但一次不能太多，需要反復(fù)多次，確保其藥材有效成分不流失，質(zhì)量才有保證。而現(xiàn)在很多加工方法過(guò)于簡(jiǎn)單，就是“泡”，一泡就是半個(gè)月，藥效全流失了。

宋學(xué)華指出，盡管偽劣藥材藥效差，甚至有害，但銷路卻并不存在問(wèn)題。出什么樣的價(jià)格就可以提供什么樣的貨色，其實(shí)質(zhì)就是以假充真、以次充好。農(nóng)副產(chǎn)品的下腳料、藥材的非藥用部分等被一些藥材采購(gòu)人員以低價(jià)買走，最終又流通到市場(chǎng)。

藥品質(zhì)量檢測(cè)不合格項(xiàng)目Top10

不符合規(guī)定的藥品（包括藥品和藥材，下同）主要是性狀、含量測(cè)定、水分、總灰分、可見(jiàn)異物、裝量差異、重量差異、二氧化硫殘留、溶出度、牛皮源成分等項(xiàng)目不合格（如下圖所示）。

在所有檢驗(yàn)中，性狀問(wèn)題最突出，不符合規(guī)定數(shù)量高達(dá)5942個(gè)（占49%）；其次是含量測(cè)定，1747個(gè)（占14%）；第三是水分問(wèn)題，1010個(gè)（占8%）。

注：

1、性狀：是指藥品制劑的物理特征或形態(tài)性狀主要包括三個(gè)方面

（1）、外形與顏色。比如：無(wú)色白色粉末或者紅色液體等。

（2）、嗅與味。比如：無(wú)嗅無(wú)味、或者微臭等。

（3）、其他。比如：有的藥物制劑微顯乳光。有一部分藥品為膠體溶液。有的為乳白色的均勻混懸液。

2、水分：是指藥品中的水分含量。水分檢查主要是檢測(cè)藥品中水分含量是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。水分項(xiàng)目不符合規(guī)定，可能會(huì)影響藥品的質(zhì)量和功效。

3、含量測(cè)定：是指藥品中包含的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有效成分的數(shù)量。含量測(cè)定是判定藥品是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的主要指標(biāo)，含量不符合規(guī)定會(huì)直接影響藥品的質(zhì)量和功效。

4、裝量差異：是藥品制劑的均勻性檢測(cè)指標(biāo)之一，常見(jiàn)于膠囊、粉針等劑型，主要檢查數(shù)個(gè)最小單位藥品的重量均勻度是否在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的誤差范圍內(nèi)。裝量差異是判定藥品是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的手段之一。

5、牛皮源成分：牛皮源成分是牛皮的主要成分。牛皮源成分檢測(cè)是判定藥品中是否含有牛皮的重要依據(jù)。牛皮源成分不符合規(guī)定主要存在于用動(dòng)物皮、骨、甲、角為原料的膠劑藥品中，例如：阿膠中檢出牛皮源成分，說(shuō)明阿膠生產(chǎn)工藝中可能存在用牛皮部分或全部替代驢皮的現(xiàn)象，涉嫌摻雜摻假，會(huì)直接影響藥品的質(zhì)量和功效。

6、二氧化硫殘留：硫磺熏蒸是我國(guó)藥農(nóng)傳統(tǒng)習(xí)用中藥材產(chǎn)地粗加工方法，硫磺熏蒸后的中藥材及飲片中殘留有揮發(fā)性二氧化硫，含硫物質(zhì)的過(guò)度殘存會(huì)對(duì)健康產(chǎn)生損害。

質(zhì)量不合格藥品省份分布

更深入的研究則進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)，不合格藥品（包括藥品和藥材，下同）遍布全國(guó)各個(gè)省份，其中江西、廣東、湖北、浙江、吉林、陜西、山東、黑龍江等八個(gè)省數(shù)量較多，不合格藥品數(shù)量均在700以上。

各省不合格藥品數(shù)量統(tǒng)計(jì)如下：