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42批次國(guó)家級(jí)新藥存在安全隱患 “不能賣了”

2017-03-15 14:38 點(diǎn)擊:

未全檢即投料生產(chǎn),56批次藥品全部召回

3月14日,陜西省食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于陜西健民制藥有限公司有關(guān)產(chǎn)品召回的公告》。公告表示,近日在對(duì)陜西健民制藥有限公司進(jìn)行了檢查時(shí)發(fā)現(xiàn),該公司生產(chǎn)的個(gè)別藥品存在安全隱患。

公告要求陜西健民制藥有限公司將:益宮顆粒、蛭蛇通絡(luò)膠囊、腎炎舒顆粒、女金片、胃立康片、參龍寧心膠囊,6個(gè)產(chǎn)品共計(jì)56批次全部召回。

經(jīng)初步查明,陜西健民制藥有限公司在生產(chǎn)過程中個(gè)別中藥材未全檢即投料生產(chǎn),生產(chǎn)的成品存在安全隱患,該公司已按照《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定主動(dòng)召回存在安全隱患的藥品(詳見附件)。

4個(gè)獨(dú)家產(chǎn)品,其中3個(gè)是國(guó)家級(jí)新藥

據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)查詢,此次存在安全隱患的6個(gè)產(chǎn)品中,益宮顆粒、蛭蛇通絡(luò)膠囊、腎炎舒顆粒、參龍寧心膠囊這4個(gè)是獨(dú)家產(chǎn)品,另外兩個(gè)產(chǎn)品,女金片和胃立康片的批準(zhǔn)文號(hào)都只有5個(gè)。

不僅如此,陜西健民制藥有限公司的官網(wǎng)顯示,參龍寧心膠囊、益宮顆粒、蛭蛇通絡(luò)膠囊,是其自主研發(fā)的國(guó)家級(jí)新藥,共計(jì)有42批次被召回。由于此類產(chǎn)品主要用于臨床推廣銷售,而當(dāng)下正是各地招標(biāo)的關(guān)鍵時(shí)期。

此時(shí)產(chǎn)品被爆出存在安全隱患,將會(huì)造成什么樣的負(fù)面影響,可想而知。回過頭看多批次產(chǎn)品被召回的原因是“個(gè)別中藥材未全檢即投料生產(chǎn)”,一定程度暴露出了管理上的漏洞。

產(chǎn)品有問題,藥企損失更大

無(wú)論是國(guó)家局還是省局,對(duì)于抽檢不合格的藥品,要求召回屬于常規(guī)處理。然而一個(gè)尷尬的事實(shí)就是,從歷次抽檢不合格產(chǎn)品的批次上看,藥品都已經(jīng)在市場(chǎng)上流通了一段時(shí)間,這段時(shí)間可能給患者造成的危害與損失,以及藥企因此受到的影響,無(wú)論對(duì)哪一方來(lái)說(shuō)都是損失。

還在藥商倉(cāng)庫(kù)、藥房的可以被召回,另外被市場(chǎng)消化掉的藥品,吃了就吃了。不能說(shuō)產(chǎn)品不合格、存在安全隱患,就一定會(huì)給患者造成傷害,但總歸是讓患者處于一定的風(fēng)險(xiǎn)之中。

從這層面看,藥監(jiān)部門頻繁抽檢并公示,要求召回產(chǎn)品、立案?jìng)刹?,提出懲處落?shí)到責(zé)任人等嚴(yán)厲措施的目的,不僅僅是就事論事;更多的是對(duì)所有藥企提出防范于未然的警示。

42批次國(guó)家級(jí)新藥存在安全隱患 “不能賣了”

Tags:批次 新藥 隱患

責(zé)任編輯:露兒

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