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B證、C證審批取消后 江西省將探索后續(xù)監(jiān)管問題

2017-04-13 15:29 點擊:

近日,江西省食藥監(jiān)發(fā)布《2017年江西省藥品流通監(jiān)管工作要點》(以下簡稱《要點》)。

據(jù)了解,江西省局2017年將安排飛行檢查60家次,以冷鏈藥品、含麻復(fù)方制劑等特殊管理藥品以及有不良行為紀(jì)錄和舉報投訴,存在藥品安全風(fēng)險隱患的藥品批發(fā)企業(yè)為重點,由省藥品認證中心制定年度工作計劃并具體實施。

值得注意的是,在B證、C證放開審批之后,江西食藥監(jiān)局則在《要點》中,提出探索解決取消藥品互聯(lián)網(wǎng)交易審批的后續(xù)監(jiān)管問題。

以下為《要點》主要內(nèi)容:

源頭嚴(yán)防,嚴(yán)格市場準(zhǔn)入

1、把握當(dāng)前藥品流通發(fā)展趨勢,根據(jù)國家總局GSP和新開辦企業(yè)應(yīng)具備現(xiàn)代物流條件等要求,加強藥品經(jīng)營企業(yè)許可管理,嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)格檢查,嚴(yán)格準(zhǔn)入。加強引導(dǎo),鼓勵現(xiàn)代物流企業(yè)落戶,著力提高零售企業(yè)的連鎖率,提高集中度。

2、把好前置審批備案關(guān),貫徹執(zhí)行好新修訂《廣告法》,從源頭上規(guī)范藥品廣告和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的發(fā)布,保障消費者合法權(quán)益。

過程嚴(yán)管,實施精準(zhǔn)監(jiān)管

3、扎實做好日常監(jiān)管。各地要準(zhǔn)確把握新形勢下的監(jiān)管要求,加強風(fēng)險排查,對可能造成藥品質(zhì)量事件的風(fēng)險要采取果斷措施,著力消除系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險,努力讓監(jiān)管工作“跑”在風(fēng)險前面。在實施全覆蓋的同時,要根據(jù)企業(yè)規(guī)模大小、管理水平、違法違規(guī)情況及經(jīng)營品種風(fēng)險,確定監(jiān)督檢查強度,嚴(yán)守安全底線。按照一證一檔原則,建立健全藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管檔案,做到無遺漏。探索建立日常監(jiān)管“扣分制”辦法,確保監(jiān)管取得實效。

4、堅持問題導(dǎo)向,按照“兩隨機一公開”原則開展飛行檢查,實施“精準(zhǔn)監(jiān)管”,加大對違法違規(guī)企業(yè)懲戒力度,倒逼企業(yè)落實主體責(zé)任。

省局2017年安排飛行檢查60家次,以冷鏈藥品、含麻復(fù)方制劑等特殊管理藥品以及有不良行為紀(jì)錄和舉報投訴,存在藥品安全風(fēng)險隱患的藥品批發(fā)企業(yè)為重點,由省藥品認證中心制定年度工作計劃并具體實施。

各地要統(tǒng)籌日常監(jiān)管、跟蹤檢查等監(jiān)管手段,確定飛檢比例,飛檢計劃要報省局,檢查及處理情況在報省局同時必須及時向社會公開。

5、聚焦群眾關(guān)注的藥品廣告和互聯(lián)網(wǎng)信息發(fā)布等熱點問題,加強監(jiān)測,對違法廣告和信息及時公告、及時處理、嚴(yán)厲打擊,對嚴(yán)重違法違規(guī)廣告的藥品暫停其銷售。各地要開展對轄區(qū)內(nèi)藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)企業(yè)的網(wǎng)上監(jiān)測,必要時開展現(xiàn)場檢查。探索解決取消藥品互聯(lián)網(wǎng)交易審批的后續(xù)監(jiān)管問題。

風(fēng)險嚴(yán)控,整治突出問題

6、配合“兩票制”政策的實施,在2016年藥品流通專項整治基礎(chǔ)上,持續(xù)對藥品批發(fā)環(huán)節(jié)開展整治,重點打擊無證經(jīng)營、掛靠走票、貨賬票證款不一致、不及時開具(索取)發(fā)票、數(shù)據(jù)造假及企業(yè)人員尤其是業(yè)務(wù)員混亂等突出問題,鞏固和擴大專項整治效果。

7、針對城鄉(xiāng)結(jié)合部與農(nóng)村等地區(qū)監(jiān)管薄弱的現(xiàn)狀,繼續(xù)開展城鄉(xiāng)結(jié)合部與農(nóng)村地區(qū)小藥店、小診所藥品質(zhì)量專項整治,規(guī)范購進渠道,強化質(zhì)量意識,打擊銷售假劣和非法回收藥品行為,切實保障基層群眾用藥安全。

8、強化涉及民生醫(yī)保定點藥店的監(jiān)管,按照省人社廳和省局聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于進一步做好醫(yī)療保險定點零售藥店服務(wù)管理工作的通知》(贛人社字〔2012〕219號)職責(zé)分工,重點檢查零售藥店藥品購進渠道是否合法,“購銷存”過程是否符合GSP規(guī)范要求,票、帳、貨是否一致,實際銷售藥品與銷售憑證是否一致,藥學(xué)技術(shù)人員是否在崗等內(nèi)容。

9、繼續(xù)對樟樹中藥材專業(yè)市場及其周邊進行整治,實施中藥材市場抽驗專項計劃,保持高壓態(tài)勢,嚴(yán)厲打擊制售假劣中藥材中藥飲片等違法違規(guī)行為。各地要加強對經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等單位中藥材、中藥飲片購銷渠道的監(jiān)管,發(fā)現(xiàn)來路不明的要堅決打擊。

10、加大對高風(fēng)險品種的監(jiān)管力度。疫苗重點檢查疾控機構(gòu)、接種單位、接受委托配送企業(yè)是否在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗,疫苗購銷渠道是否合法。對含麻復(fù)方制劑、終止妊娠藥品重點檢查購銷渠道的合法性,對購銷數(shù)量及流向異常的要跟蹤追溯,嚴(yán)懲違法違規(guī)行為。對血液制品、生物制品等冷鏈藥品重點檢查倉儲運輸條件、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)和驗證情況等,對冷鏈不符合條件的要取消其經(jīng)營范圍,不留隱患。

Tags:江西省 監(jiān)管 問題

責(zé)任編輯:露兒

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