最大三家中藥配方顆粒藥企被地方保護(hù)“潛規(guī)則”
行業(yè)人士獨(dú)家爆料:4月14日,在浙江銷售中藥配方顆粒的華潤三九、天江藥業(yè)、廣東一方制藥(后兩家藥企均屬于中國中藥集團(tuán)旗下)3家企業(yè)標(biāo)書被當(dāng)?shù)囟?jí)綜合醫(yī)院退了回來,至于原因,院方給出的解釋是:“省里有文件,不允許外省中藥配方顆粒企業(yè)在浙江二級(jí)綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)投標(biāo)。”
真的嗎?地方行政指令可以這樣堂而皇之的地方保護(hù)?
獲得的《浙江省中藥配方顆粒臨床試用備案表》中,2016年的文件與2017年3月27日公布的文件,有一句之差:2017年,外省中藥配方顆粒企業(yè)只允許在三級(jí)及二級(jí)甲等中醫(yī)院的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中進(jìn)入招采環(huán)節(jié);而2016年,該規(guī)定則是二級(jí)(含)以上醫(yī)療單位均可參與招標(biāo)采購。
圖:2016年《浙江省中藥配方顆粒臨床試用備案表》
圖:2017年《浙江省中藥配方顆粒臨床試用備案表》
看似簡單的一句之差,卻意味著數(shù)億市場份額的拱手相讓。據(jù)E藥經(jīng)理人獲得的訊息:伴隨著拒絕投標(biāo)出現(xiàn)的是,自從上周開始浙江省監(jiān)管部門開始清查,讓上述幾家公司有二級(jí)醫(yī)院銷售配方顆粒的企業(yè)立馬退出來。而據(jù)爆料人稱,2016年,浙江省的景岳堂和浙江惠松制藥兩家企業(yè)獲得中藥配方顆粒生產(chǎn)資質(zhì),產(chǎn)品開始上市銷售,而在4月初開始中藥配方顆粒備案的時(shí)候,本省的兩家企業(yè)備案的內(nèi)容是“可在我省二級(jí)(含)以上醫(yī)療單位試用”。
關(guān)于此消息,E藥經(jīng)理人向上述企業(yè)求證,三家企業(yè)均表示確有此事,“現(xiàn)在我們都被排擠出二級(jí)綜合醫(yī)院,而當(dāng)?shù)氐膬杉移髽I(yè)不僅可以在二級(jí)綜合醫(yī)院銷售,甚至可以在一級(jí)醫(yī)院銷售。”據(jù)E藥經(jīng)理人了解,目前浙江省的中藥配方顆粒市場為4億元上下,之前上述3家企業(yè)是市場的主要占有者。
浙江省為何突設(shè)門檻將華潤三九、天江藥業(yè)、廣東一方制藥排除在外?中藥配方顆粒為何會(huì)成為中各地藥企業(yè)趨之若鶩的香餑餑,都想分一本羹?中藥配方顆粒未來格局會(huì)如何?
1、各地都在保護(hù)
從備案信息來看,很明顯上述三家企業(yè)中藥配方顆粒銷售范圍縮小了。之前華潤三九、天江藥業(yè)、一方制藥三家企業(yè)所覆蓋的在二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu),除二甲中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之外醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須退出,而與這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)接的則是本省企業(yè)的中藥配方顆粒企業(yè)景岳堂和惠松制藥。
景岳堂是上市公司華通醫(yī)療旗下的子公司,該公司2008年開始中藥配方顆粒的研究,由于此前該市場一直在試點(diǎn)未放開,所以研究近十年并未在市場上銷售。在這兩年各省開始進(jìn)行中藥配方顆粒省級(jí)試點(diǎn),為各省想進(jìn)入該領(lǐng)域的企業(yè)打開了一扇門,2015年12月,景岳堂拿到了浙江省中藥配方顆粒科研專項(xiàng),2016年1月獲得浙江省食藥監(jiān)局頒發(fā)的有關(guān)中藥配方顆粒的《藥品GMP證書》,可以在浙江省內(nèi)進(jìn)行配方顆粒銷售。在去年7月浙江省中醫(yī)院中藥配方顆粒采購確定景岳堂為中標(biāo)單位,正式在浙江開始銷售。而浙江惠松制藥系杭州惠遠(yuǎn)實(shí)業(yè)和日本松蒲藥業(yè)合資建立的企業(yè),在2016年成功獲批授權(quán)進(jìn)行生產(chǎn)銷售中藥配方顆粒,之后便在當(dāng)?shù)卣斜I馬,開始上市銷售。
本省企業(yè)中藥配方顆粒上市之后,當(dāng)?shù)卣H有扶持之意,網(wǎng)上最多的消息是,各級(jí)政府部門帶領(lǐng)各級(jí)醫(yī)院院長參觀兩家藥企的中藥配方顆粒項(xiàng)目。一年之后,又到了中藥配方顆粒備案的時(shí)期,浙江省藥監(jiān)局突然轉(zhuǎn)向,并就有此前的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行了改變,剔除了上述3家外省企業(yè)在本地二級(jí)綜合醫(yī)院銷售的資格,而退出的這不市場則由本省企業(yè)對(duì)接。
這意味著,上述3家企業(yè)必須退出基層市場,但據(jù)企業(yè)人員表示,他們的之前的主要銷售來自二級(jí)醫(yī)院。華潤三九、天江藥業(yè)兩家企業(yè)的相關(guān)人士告訴E經(jīng)理人,在浙江的中藥配方顆粒銷售中,二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的營收貢獻(xiàn)超過60%以上,按照現(xiàn)在的規(guī)定,也就是說外省三家企業(yè)要將一半的市場讓給本省企業(yè)。依此估計(jì),大概有2億元的市場。
其實(shí),關(guān)于中藥配方顆粒的銷售范圍,各地均不一。國家層面,2010年出臺(tái)了《關(guān)于規(guī)范中藥配方顆粒管理的通知》將試點(diǎn)機(jī)構(gòu)設(shè)定為二級(jí)以上中醫(yī)醫(yī)院。而大部分省份在實(shí)施中,主要是“中藥配方顆粒的使用醫(yī)院必須經(jīng)過省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)并且備案”。其中廣東和安徽的放開尺度較大,廣東是所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)都可以使用,而安徽是縣級(jí)以上中醫(yī)醫(yī)院和縣級(jí)以上含中醫(yī)科的綜合醫(yī)院。
此前,中藥配方顆粒一直是國家試點(diǎn),只批準(zhǔn)了6家企業(yè),后來天江藥業(yè)和一方制藥合并,整個(gè)中藥配方顆粒市場十多年以來被5家企業(yè)壟斷,這讓后續(xù)想進(jìn)入者一直蠢蠢欲動(dòng),但囿于政策未放開,所以都是在準(zhǔn)備階段。2015年之后,省級(jí)試點(diǎn)被默許,各地已經(jīng)備戰(zhàn)的企業(yè)開始上馬。
在此種情況之下,各地藥監(jiān)部門為了扶持本省企業(yè)發(fā)展中藥配方顆粒,紛紛祭出了一些政策。在浙江是限制外省企業(yè)銷售范圍,而在河北省,本省企業(yè)的中藥配方顆粒被明確納入醫(yī)保報(bào)銷范圍之內(nèi),而另外的5家配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)則未納入。
對(duì)于地方扶持而造成的不公平,行業(yè)人士認(rèn)為,這種情況其實(shí)對(duì)于整個(gè)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)的發(fā)展是十分不利的,如果各個(gè)省份都對(duì)本省企業(yè)施行保護(hù),那么各自省份的企業(yè)只能做本省市場,很難走出本省,因?yàn)闅⑷肫渌鼌^(qū)域市場,也是一樣以政策形式將其踢出局。
2、暴利誘惑
中藥配方顆粒自1987年天江藥業(yè)研發(fā)開始,到目前已經(jīng)30年,長期被中國中藥(含天江、一方)、紅日藥業(yè)(康仁堂)、華潤三九(金蟾藥業(yè))、新綠色、培力藥業(yè)5家企業(yè)壟斷。而市場規(guī)模從2010年的14.84億元擴(kuò)張到2015年的近80億元,年均復(fù)合增速超過40%,是醫(yī)藥行業(yè)增速最快的子行業(yè)之一。
根據(jù)衛(wèi)計(jì)委統(tǒng)計(jì),中國二級(jí)以上中醫(yī)院數(shù)量為1997家,中醫(yī)院為3115家,中藥配方顆粒在中醫(yī)院的覆蓋率不超過65%;而具備中醫(yī)科室的中醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院與綜合醫(yī)院共計(jì)20023家,依此計(jì)算則中藥配方顆粒在具備中醫(yī)科室的醫(yī)院覆蓋面不超過10%。從這個(gè)角度來說,市場空間還很大。
此外,過去幾年行業(yè)快速增長的主要邏輯是替代中藥飲片,根據(jù)預(yù)測,這個(gè)趨勢未來仍將繼續(xù)維持下去,到2020年中飲片市場將有15%~20%市場被配方顆粒占據(jù),依此推算到2020年中藥配方顆粒市場規(guī)模將會(huì)達(dá)到300億元。而2017~2020年四年的復(fù)合增速將依然保持30%以上。
而在政策層面,與中成藥相比,中藥配方顆粒按照中藥飲片管理,不取消藥品加成、不計(jì)入藥占比,保留政策紅利。如果與中藥飲片對(duì)比,中藥配方顆粒銷售費(fèi)用率約20%~40%(而中藥飲片銷售費(fèi)率約5%)很大程度滿足醫(yī)生利益訴求;相對(duì)于中成藥,中藥配方顆粒加成約25%(而中成藥將取消15%的加成)、不占藥占比,更大程度上滿足醫(yī)院利益訴求。
在醫(yī)保支付方面,雖然中藥配方顆粒還未進(jìn)入全國醫(yī)保目錄,但已有安徽、寧夏、福建等地陸續(xù)將其納入地方醫(yī)保目錄。此外,天津、山東等省參照飲片政策對(duì)配方顆粒給予報(bào)銷。
在市場空間巨大、增長速度最快、不取消加成、不計(jì)入藥占比,諸多省份納入醫(yī)保、報(bào)銷等重大利好之下,中藥配方顆??芍^當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)中的“法外之地”,誘惑力是其它任何領(lǐng)域都無法比擬的。以紅日藥業(yè)為例,中藥配方顆粒的毛利率水平為75%左右,遠(yuǎn)高于中藥飲片的16%~18%。2015年其中藥配方顆粒凈利率達(dá)到25%~30%,遠(yuǎn)高于飲片企業(yè)的5%~10%。
3、征求意見永遠(yuǎn)在路上
中藥配方顆粒經(jīng)過數(shù)十年壟斷發(fā)展,讓先行者賺的彭滿缽滿,這勢必引來一大批加入者,但苦于政策的不放開,有不少企業(yè)暗暗發(fā)力。而先行者當(dāng)中,天江藥業(yè)作為最早進(jìn)入這個(gè)行業(yè)的企業(yè),在與廣東一方合并之后,成為當(dāng)之無愧的老大,占據(jù)著超過40%的份額,而紅日藥業(yè)、華潤三九均通過并購中藥配方顆粒資質(zhì)企業(yè)迅速做大,緊隨被中國中藥收購的天江藥業(yè)之后,第三梯隊(duì)則是新綠色和培力藥業(yè)。
然而,在巨大利潤誘惑下,這些年不少企業(yè)開始布局。在去年《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》出臺(tái)之前,已經(jīng)有吉林、安徽、河北相繼批準(zhǔn)力源藥業(yè)、濟(jì)人藥業(yè)、神威藥業(yè)作為省級(jí)試點(diǎn)。在征求意見稿出臺(tái)之后,浙江、江西、黑龍江相繼以科研轉(zhuǎn)項(xiàng)形式進(jìn)行探索。
除了這些已經(jīng)布好局,并以省級(jí)試點(diǎn)的名義生產(chǎn)銷售之外,還有諸多企業(yè)在2016年關(guān)于配方顆粒管理的征求意見之后,開始紛紛上馬中藥配方顆粒,力圖爭取市場先機(jī)。據(jù)E藥經(jīng)理人獲得的消息,目前開展中藥配方顆粒項(xiàng)目企業(yè)不少于14家,其中不乏天士力、康美藥業(yè)、康緣藥業(yè)這類中藥行業(yè)的佼佼者。
這些企業(yè)之所以開始落子中藥配方顆粒,除了巨額利潤誘惑之外,大多數(shù)在2016年涉入這個(gè)行業(yè)的一個(gè)重要原因是2016年3月份,《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》結(jié)束征求意見,行業(yè)整體的判斷是這個(gè)行業(yè)開放的趨勢已經(jīng)十分明朗,因?yàn)橹兴幣浞筋w粒國家試點(diǎn)已經(jīng)快30年。
然而,征求意見稿在征求完之后的一年里,行業(yè)再無下文,在今天剛剛結(jié)束的一個(gè)會(huì)議上,當(dāng)行業(yè)人士提及中藥配方顆粒政策放開之事時(shí),參會(huì)的中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)特邀副會(huì)長張自然告訴E藥經(jīng)理人,“他們都是在發(fā)牢騷,至于何時(shí)放開誰也不知道”。正式國家政策的不明確,讓不少中藥配方顆粒企業(yè)打著省級(jí)試點(diǎn)的名義開始生產(chǎn)銷售,而作為行業(yè)后來者,中藥配方顆粒項(xiàng)目又是當(dāng)?shù)卣疇款^設(shè)立的,所以扶持意圖明顯。
當(dāng)然,值得注意的是,中藥配方顆粒這個(gè)被政策所壟斷的市場急需被打破。行業(yè)也疾呼征求一年的意見稿應(yīng)該盡快出臺(tái),正如一位行業(yè)人士在一年前參與征求意見稿討論時(shí)向E藥經(jīng)理人說的,“政策無論好壞,我們只希望盡快出臺(tái),把這個(gè)行業(yè)放開,至于后續(xù)問題可以慢慢解決,不要像前20多年那樣,不出臺(tái)政策,也不放開。”
關(guān)于政策何時(shí)出臺(tái),目前沒有任何定論,E藥經(jīng)理人向多為行業(yè)人士咨詢,他們的回答是這個(gè)得看藥監(jiān)局,但之前的征求意見稿問題確實(shí)很多,如果按照此放開,在巨額利潤的吸引下,可能行業(yè)會(huì)先亂一段時(shí)間。
責(zé)任編輯:露兒
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