兒童藥放開名單再添40個(gè),增至72個(gè)品種
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兒童藥放開名單再添40個(gè),增至72個(gè)品種
再添40個(gè)品種,放開!
12日,國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品建議清單的公示》,包括紅霉素、鹽酸二甲雙胍、奧美拉唑等40個(gè)品種進(jìn)入鼓勵(lì)申報(bào)名單。
2016年6月1日,國家衛(wèi)計(jì)委網(wǎng)站曾公布《關(guān)于印發(fā)首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單的通知》,首批32個(gè)品種中,地高辛注射劑、華法林口服混懸液均在列。
兒童藥緊缺是個(gè)存在多年的老問題,兒童藥品適宜劑型規(guī)格缺少、企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)動(dòng)力不足等問題一直沒能從根本上得到解決。
據(jù)全國工商聯(lián)藥業(yè)商會(huì)統(tǒng)計(jì)顯示,我國現(xiàn)有約6000多家制藥企業(yè),僅10多家制藥企業(yè)專門生產(chǎn)兒童用藥;產(chǎn)品中涵蓋兒童藥品的制藥企業(yè)也只有30多家;我國專門為兒童生產(chǎn)的藥品不足5%,90%的藥品沒有“兒童版”。
以首批《清單》中的藥品為例,涵蓋治療神經(jīng)、心血管、內(nèi)分泌、血液等多個(gè)系統(tǒng)的常見疾病,大多是在國外已經(jīng)上市,但國內(nèi)缺乏的兒童適宜劑型和規(guī)格。
例如,用于小兒癲癇的氯硝西泮,目前口服制劑僅有片劑,口服溶液的上市將提高兒童患者服用的順應(yīng)性;常用急救藥物腎上腺素,國內(nèi)注射劑最小規(guī)格是0.5mg,而兒童用量最小可達(dá)0.01mg/kg體重,鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)0.1mg/ml(1ml)規(guī)格將極大地方便兒科臨床用藥,提高用藥劑量準(zhǔn)確性,減少浪費(fèi),降低用藥風(fēng)險(xiǎn);還有一些藥品屬于臨床長期缺乏的藥品,如治療治療先天性高胰島素血癥的二氮嗪、治療嬰幼兒痙攣癥的促皮質(zhì)素等。
中投咨詢此前分析數(shù)據(jù)顯示,首批32個(gè)品種主要集中于神經(jīng)與精神疾病用藥、心血管疾病用藥領(lǐng)域,共占50%;其中32種藥品的劑型集中在注射劑、口服溶液、口服混懸液等3種兒童適宜劑型的占總數(shù)的78.12%,因此,在兒童藥品的研發(fā)過程中對于口服藥品可以考慮口服液體制劑的開發(fā)。
兒童藥風(fēng)口到了
2016年5月18日,國家衛(wèi)計(jì)委等6部委發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)改革與發(fā)展的意見》,旨在推動(dòng)兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系發(fā)展。目前全國約有兒童2.2億,兒童用藥市場龐大。然而,兒童臨床試驗(yàn)難開展等問題造成我國兒童專科用藥發(fā)展緩慢,國家始終引導(dǎo)鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)。
針對兒童用藥的研發(fā),中投咨詢建議企業(yè)可以從以下幾點(diǎn)把握:
一是針對臨床發(fā)展成熟、安全性和有效性高的成人用藥,對比國外兒童用藥的劑型,通過改良劑型和規(guī)格,研發(fā)更加適合兒童使用的劑型和規(guī)格。
二是針對國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為兒科使用自制的制劑,該類制劑一般治療效果好,但制劑生產(chǎn)量少,成本高,企業(yè)可以考慮進(jìn)行進(jìn)一步研發(fā)生產(chǎn)。
三是針對國外已經(jīng)上市而國內(nèi)沒有的優(yōu)質(zhì)原研藥、特效藥進(jìn)行仿制。
不僅在注冊環(huán)節(jié)給予放開,新藥專利保護(hù)也將最先傾斜于這72個(gè)品種。
5月12日,食藥監(jiān)總局公布《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策(征求意見稿)》,特別提出對既屬于創(chuàng)新藥又屬于罕見病用藥、兒童專用藥,給予10年數(shù)據(jù)保護(hù)期;屬于改良型新藥的罕見病用藥、兒童專用藥,給予3年數(shù)據(jù)保護(hù)期——關(guān)注兒童用藥的窗口期,到了。
附:
第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品建議清單
責(zé)任編輯:露兒
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