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械企注意:2017年,這71個(gè)醫(yī)械品種要被國家抽檢

2017-06-01 15:07 點(diǎn)擊:

核心提示:5月31日,國家藥監(jiān)總局網(wǎng)站公布了2017年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案。

5月31日,國家藥監(jiān)總局網(wǎng)站公布了2017年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案。

依據(jù)該方案,今年內(nèi),一共有71個(gè)品種的醫(yī)療器械產(chǎn)品將面臨國家抽檢,其中總局本級(jí)抽檢8個(gè)品種,中央補(bǔ)助地方項(xiàng)目抽檢58個(gè),有因抽檢5個(gè)品種。     

對(duì)列入國家醫(yī)療器械抽檢范圍的產(chǎn)品,若有被查出質(zhì)量不合格,或者標(biāo)簽、說明書等不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,將被藥監(jiān)部門公開上網(wǎng),并且相關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品也將面臨行政罰款、限制掛網(wǎng)采購,以及被飛行檢查、須召回等處理措施。     

以下為具體抽檢品種名單:      

總局本級(jí)抽檢項(xiàng)目
1
10010.  無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)(電子血壓計(jì))
2
10020.  呼吸機(jī)
3
10030.  EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒
4
10040.  人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑盒(免疫層析法)
5
10051.  眼內(nèi)填充物—眼科手術(shù)用硅油
6
10052.  眼內(nèi)填充物—眼科手術(shù)用重水
7
10060.  眼科激光設(shè)備
8
10070.  聚合物基修復(fù)材料
有因抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目
1
50011/50012.  一次性使用靜脈留置針
2
50020.  高頻手術(shù)設(shè)備
3
50030.  醫(yī)用氧氣濃縮器(醫(yī)用制氧機(jī))
4
50040.  手提式壓力蒸汽滅菌器
5
50050.  無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)(電子血壓計(jì))
中央補(bǔ)助地方抽檢項(xiàng)目
1
30010.  金屬帶鎖髓內(nèi)釘
2
30020.  金屬股骨頸固定釘
3
30030.  金屬骨針
4
30040.  金屬接骨螺釘
5
30050.  高電位治療設(shè)備
6
30060.  射頻消融設(shè)備
7
30070.  口腔頜面全景X線機(jī)
8
30080.  數(shù)字化攝影X射線機(jī)
9
30090.  醫(yī)用低溫箱
10
30100.  手術(shù)刀片
11
30110.  吻(縫)合器
12
30120.  一次性使用麻醉穿刺包
13
30130.  一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器
14
30140.  一次性使用無菌注射器(帶針)
15
30150.  電動(dòng)病床
16
30160.  電動(dòng)手術(shù)臺(tái)
17
30170.  輸液泵(注射泵、鎮(zhèn)痛泵、胰島素泵)
18
30180.  心臟除顫器
19
30190.  醫(yī)用氧氣濃縮器(醫(yī)用制氧機(jī))
20
30200.  嬰兒培養(yǎng)箱
21
30210.  神經(jīng)和肌肉刺激器
22
30220.  電動(dòng)輪椅車
23
30230.  呼吸道用吸引導(dǎo)管(吸痰管)
24
30240.  球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
25
30250.  手術(shù)單
26
30260.  手術(shù)衣
27
30270.  一次性使用鼻氧管
28
30280.  一次性使用滴定管式輸液器
29
30290.  一次性使用靜脈采血針
30
30300.  一次性使用無菌手術(shù)膜
31
30310.  一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套
32
30320.  醫(yī)用電子體溫計(jì)
33
30331/30332.  超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)設(shè)備
34
30340.  醫(yī)用超聲霧化器
35
30350.  接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品
36
30360.  人工晶狀體
37
30370.  軟性接觸鏡
38
30380.  眼用粘彈劑
39
30390.  正畸托槽
40
30400.  半導(dǎo)體激光治療機(jī)
41
30410.  二氧化碳激光治療機(jī)
42
30420.  光治療設(shè)備
43
30430.  鈥激光治療機(jī)
44
30440.  裂隙燈顯微鏡
45
30450.  驗(yàn)光儀
46
30460.  α-羥基丁酸脫氫酶(HBDH)測(cè)定試劑盒
47
30470.  膽固醇檢測(cè)試劑
48
30480.  人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道
49
30490.  血液透析及相關(guān)治療用濃縮物
50
30500.  立式蒸汽滅菌器
51
30510.  牙科手機(jī)
52
30520.  甲狀腺球蛋白檢測(cè)試劑
53
30530.  甲狀腺球蛋白抗體檢測(cè)試劑
54
30540.  人巨細(xì)胞病毒核酸檢測(cè)試劑盒
55
30550.  一次性醫(yī)用防護(hù)服
56
30560.  醫(yī)用外科口罩
57
30570.  醫(yī)用殼聚糖產(chǎn)品
58
30580.  一次性使用輸液器
 

 

對(duì)上述各個(gè)品種檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、以及判定是否為合格產(chǎn)品的原則,可到藥監(jiān)總局網(wǎng)站的《總局辦公廳關(guān)于印發(fā)2017年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕67號(hào))》中具體查看。

 

Tags:醫(yī)械 品種 國家

責(zé)任編輯:露兒

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