6月7日，全球生物制藥巨頭公司羅氏制藥已上市銷售的雅美羅（托珠單抗）被外媒曝出，數(shù)百位患者在接受雅美羅治療后死于心血管和肺部并發(fā)癥，但這些副作用未在雅美羅相關(guān)警示說明上出現(xiàn)。

媒體通過調(diào)查超過50萬份藥物副作用的報(bào)告發(fā)現(xiàn)，實(shí)際上患者使用雅美羅后，出現(xiàn)如心臟病或中風(fēng)一類的副作用的風(fēng)險(xiǎn)與競(jìng)品相比一樣高甚至更高。

6月9日晚間，羅氏制藥向澎湃新聞發(fā)來聲明，稱媒體報(bào)道中提及的不良事件報(bào)告系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)，既包括提交給FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的不良事件，也包括用藥錯(cuò)誤報(bào)告信息。該數(shù)據(jù)庫(kù)旨在支持FDA對(duì)藥物和治療生物產(chǎn)品的上市后安全監(jiān)控計(jì)劃。

羅氏制藥稱，該公司一直對(duì)上述數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和分析，如分析結(jié)果提示有必要那就會(huì)對(duì)產(chǎn)品說明書進(jìn)行修改和更新，但“目前的數(shù)據(jù)暫不支持在說明書中列出這些事件”。

羅氏稱，如果確立了該公司產(chǎn)品和報(bào)告的事件之間的聯(lián)系，就會(huì)采取更新說明書，告知醫(yī)生、患者和相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)等措施。

截至澎湃新聞發(fā)稿，F(xiàn)DA和中國(guó)食藥監(jiān)總局（CFDA）尚未就此事發(fā)表聲明。

據(jù)羅氏制藥消息，雅美羅已被用于治療全球超過76萬名患者，有超過2萬例的臨床研究，在中國(guó)有超過1萬名患者使用。

雅美羅主要用于治療sJIA（全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎），針對(duì)患者群體為兒童。

中國(guó)唯一獲批治療sJIA的生物制劑

雅美羅一度是中國(guó)市場(chǎng)翹首期盼的明星藥。

sJIA是一種自身免疫性疾病，是幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（JIA）中最嚴(yán)重的一種亞型，嚴(yán)重影響兒童的生長(zhǎng)發(fā)育，致殘率和死亡率都很高。這種疾病一般在16歲前發(fā)病，發(fā)病高峰集中在5-7歲。

我國(guó)目前約有1.5萬名sJIA患兒，男性患兒發(fā)病率高于女性患兒。由于缺乏國(guó)外已普遍使用的生物制劑，目前我國(guó)針對(duì)sJIA 的醫(yī)療手段以NSAIDs、激素類藥物為主，但長(zhǎng)期使用激素會(huì)給患兒造成諸多不良后果，如生長(zhǎng)發(fā)育緩慢、肥胖、高血壓、骨質(zhì)疏松、消化道出血、糖尿病等。

雅美羅針對(duì)sJIA的療效此前曾得到醫(yī)療界為數(shù)不少的醫(yī)生支持。

而根據(jù)羅氏制藥提供給澎湃新聞的信息，雅美羅于2005年在日本獲批，由基因泰克在美國(guó)銷售，并由羅氏其它分支機(jī)構(gòu)在全球115個(gè)國(guó)家進(jìn)行銷售。

在中國(guó)，2013年3月，雅美羅正式獲得CFAD的新藥上市批準(zhǔn)。2016年11月，雅美羅的新適應(yīng)癥“全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎”（sJIA）獲得CFDA免三期臨床試驗(yàn)優(yōu)先批準(zhǔn)。

2016年11月29日，羅氏制藥舉辦雅美羅sJIA（全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎）新適應(yīng)癥上市新聞發(fā)布會(huì)，宣告雅美羅正式獲得治療這一罕見病準(zhǔn)入資格。

雅美羅是中國(guó)唯一獲批的治療這一疾病的生物制劑，這意味著1.5萬名患兒有了對(duì)癥的藥物。

羅氏：如發(fā)現(xiàn)需要警示患者和醫(yī)生的內(nèi)容，會(huì)及時(shí)溝通

6月9日晚間，羅氏中國(guó)向澎湃新聞提供了一份《羅氏就個(gè)別媒體關(guān)于雅美羅不良反應(yīng)的聲明》，強(qiáng)調(diào)公司一向嚴(yán)格遵守各國(guó)關(guān)于藥品上市后安全性檢測(cè)和報(bào)告的相關(guān)法規(guī)要求。

羅氏制藥在聲明中還表示，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，公司會(huì)及時(shí)主動(dòng)地更新產(chǎn)品說明書，將監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和相關(guān)研究結(jié)果客觀科學(xué)的體現(xiàn)在雅美羅說明書中；如發(fā)現(xiàn)需要警示患者和醫(yī)生的內(nèi)容，會(huì)及時(shí)與相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。

雅美羅目前在美國(guó)被批準(zhǔn)用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)，全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎 (sJIA)，多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎(pJIA) 和巨細(xì)胞動(dòng)脈炎(GCA)。

羅氏制藥還在聲明中援引了數(shù)份學(xué)術(shù)文章，以說明雅美羅的安全性有保障，其中一份文章認(rèn)為“根據(jù)自雅美羅®批準(zhǔn)上市后的安全性數(shù)據(jù)的監(jiān)測(cè)，安全性情況與雅美羅®中國(guó)說明書中托珠單抗的安全性特征保持一致”。

此外，羅氏還聲明稱，公司會(huì)定期向政府遞交安全性更新報(bào)告，調(diào)查結(jié)果被列入獲益與風(fēng)險(xiǎn)周期性評(píng)估報(bào)告（PBRER），每六個(gè)月發(fā)布一次，并向包括FDA在內(nèi)的衛(wèi)生部門進(jìn)行報(bào)告。

羅氏制藥表示，如果分析結(jié)果提示有必要對(duì)說明書進(jìn)行修改，公司將與FDA和其他全球衛(wèi)生部門合作，對(duì)產(chǎn)品說明書進(jìn)行更新。如果調(diào)查確立了產(chǎn)品和報(bào)告的事件之間的聯(lián)系，公司會(huì)及時(shí)將任何新產(chǎn)品安全性信息告知病人、醫(yī)生、醫(yī)護(hù)人員和監(jiān)管機(jī)構(gòu)，更新產(chǎn)品說明書和信息，提供新的安全性信息，并采取行動(dòng)降低風(fēng)險(xiǎn)（例如，添加產(chǎn)品說明書的禁忌癥或建議不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)應(yīng)采取的措施），并書面告知醫(yī)護(hù)人員有關(guān)使用產(chǎn)品的更新建議。

但羅氏制藥同時(shí)也認(rèn)為，“目前的數(shù)據(jù)暫不支持在說明書中列出這些事件”。