《中國產(chǎn)經(jīng)新聞》采訪 史立臣

一直以來，中藥材、中藥飲片、中成藥構(gòu)成了我國中醫(yī)藥行業(yè)的三大支柱。中藥飲片作為中醫(yī)臨床應(yīng)用必備物質(zhì)基礎(chǔ)，其質(zhì)量優(yōu)劣更是直接關(guān)系著民生用藥安全和工業(yè)生產(chǎn)，同時(shí)也決定著我國中醫(yī)藥事業(yè)能否良性發(fā)展。

隨著2013年我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入轉(zhuǎn)型關(guān)鍵期，近些年來，我國飲片產(chǎn)業(yè)的市場容量不斷增大，中藥飲片行業(yè)進(jìn)入了快速發(fā)展的新時(shí)期。但就在行業(yè)面臨著向好發(fā)展的同時(shí)，中藥飲片也遭遇到了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。日前，國家食藥監(jiān)總局日前發(fā)布的《2016年度藥品檢查報(bào)告》證實(shí)了中藥材飲片存在的問題，食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長丁建華在報(bào)告發(fā)布會上透露，2016年收回了172張GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)證書。其中涉及中藥飲片的有81張，占比高達(dá)47.6%。

其實(shí)，為了整頓中藥飲片市場，國家食藥監(jiān)總局2013年就已經(jīng)開展專項(xiàng)行動，曝光了中藥材存在的問題，還約談了17個(gè)中藥材專業(yè)市場所在地級市政府的負(fù)責(zé)人，并與之簽署了《中藥材專業(yè)市場管理責(zé)任書》。然而，不合格的中藥飲片至今仍然存在。

多工序疏漏致中藥飲片不合格

中藥飲片是中藥特色之一，廣泛用于制劑和成藥生產(chǎn)，質(zhì)量安全與中藥處方或制劑臨床效果密切相關(guān)，因此中藥飲片質(zhì)量是否合格向來受到醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)的高度關(guān)注。

對于長期以來中藥飲片存在的問題及《2016年度藥品檢查報(bào)告》中所披露的問題，第三方醫(yī)藥服務(wù)體系麥斯康萊（maxcolla）創(chuàng)始人史立臣在接受《中國產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪時(shí)表示，中藥飲片不合格原因可能來自于多方面。首先在種植上，現(xiàn)今的藥材主要靠大規(guī)模人工種植，相比于野生藥材，藥效自然有所不及。“橘生淮南則為橘，生于淮北則為枳”藥材的藥效深受種植地的影響，與當(dāng)?shù)氐淖匀粴夂?、地理環(huán)境息息相關(guān)，特別是土壤成分對藥材效果影響極大；其次在農(nóng)藥殘留問題上，一些種植戶為求高產(chǎn)不惜以犧牲藥材藥效為代價(jià)，過分施肥和打農(nóng)藥，這個(gè)過程當(dāng)中不僅會降低藥效，更有可能會改變藥材的功能性；俗話說，“三月茵陳四月蒿，五月六月當(dāng)柴燒”，因此藥材的采收時(shí)節(jié)，也會間接地影響藥材的效果。因?yàn)橹参镌谏L發(fā)育的過程中，根、莖、葉都有不同的功能，如果未能做到適時(shí)采摘，藥材效果必然不佳。

除上述原因外，第三方醫(yī)藥服務(wù)體系麥斯康萊（maxcolla）創(chuàng)始人史立臣認(rèn)為，藥材的炮制過程對中藥飲片質(zhì)量是否達(dá)標(biāo)起到至關(guān)重要的作用，粗劣的、不規(guī)范的炮制過程不僅會影響飲片的質(zhì)量，甚至可能會危及患者的生命。另外，目前我國還沒有統(tǒng)一的中藥飲片炮制規(guī)范，各個(gè)企業(yè)也只能根據(jù)當(dāng)?shù)氐呐谥埔?guī)范來生產(chǎn)，因此各地中藥飲片尺度標(biāo)準(zhǔn)不一，飲片質(zhì)量也無法實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一；包裝、貯存是飲片運(yùn)輸流通過程中保證中藥飲片質(zhì)量的關(guān)鍵。在貯藏過程中由于溫度、濕度、時(shí)間等因素影響發(fā)生地走油、發(fā)霉、蟲蛀等都會造成中藥飲片有效成分含量降低或直接無法使用。另外，技術(shù)薄弱，人才短缺是目前中醫(yī)藥發(fā)展中較為突出的問題。在我國一部分從事中藥的人員還沒有專業(yè)技術(shù)職稱，沒有經(jīng)過專業(yè)的培訓(xùn)或?qū)W習(xí)，尤其是在農(nóng)村的涉藥單位。

此外，記者了解到，化學(xué)色素染色也正危急著中藥飲片的質(zhì)量。一些不法商販為了追求利益、降低損失，不惜把劣質(zhì)藥材、腐爛變質(zhì)藥材或者已提取有效成分藥材，通過化工染料、色素染色，使其達(dá)到更好賣相；為了藥材增重，一些藥材經(jīng)營商人甚至?xí)谥兴庯嬈刑砑臃撬幱贸煞郑怪兴庯嬈黾又亓俊?/p>

多渠道助力中藥飲片規(guī)范化

當(dāng)前，隨著人們生活水平的提高，健康意識的增強(qiáng)，更多時(shí)候人們愿意采取保守治療，因此臨床上患者更側(cè)重于采用中醫(yī)藥治療或者保健，這就對中藥質(zhì)量也提出了更高的要求。“中藥飲片質(zhì)量問題的存在，不僅影響了臨床醫(yī)師的治療效果，嚴(yán)重的情況下還會對患者造成不良后果，甚至?xí)鹬卸?，不能不引起重視?rdquo;第三方醫(yī)藥服務(wù)體系麥斯康萊（maxcolla）創(chuàng)始人史立臣告訴記者。

從當(dāng)前來看，規(guī)范中藥飲片質(zhì)量刻不容緩。有業(yè)內(nèi)專家提議，應(yīng)盡快建立符合GAP要求的中藥種植基地，積極開展綠色藥材的種植、研制及生產(chǎn)，同時(shí)適時(shí)的施肥打藥，一切以確保藥材藥性為前提；其次，制定相對統(tǒng)一的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使各個(gè)地方企業(yè)與國家標(biāo)準(zhǔn)靠攏，進(jìn)一步提高飲片合格率，同時(shí)，不光要制定有效成分的定性標(biāo)準(zhǔn)，還要制定有效成分的定量標(biāo)準(zhǔn)，對于不合格的中藥飲片市場應(yīng)不與銷售；再者，需進(jìn)一步加強(qiáng)從業(yè)人員的培訓(xùn)來提升整條從業(yè)線上人員的素質(zhì)。對于中藥專業(yè)人才缺失的現(xiàn)象，相關(guān)部門應(yīng)予以重視，并需保障從業(yè)人員有專業(yè)知識學(xué)習(xí)途徑的暢通，以確保從業(yè)人員有機(jī)會不斷地提高技術(shù)水平，這樣中藥質(zhì)量才能打下牢靠的基礎(chǔ)。

但在第三方醫(yī)藥服務(wù)體系麥斯康萊（maxcolla）創(chuàng)始人史立臣看來，保障中藥飲片質(zhì)量當(dāng)前最應(yīng)該做的是，呼吁相關(guān)部門加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量管理體系的建設(shè)，加強(qiáng)中藥材選取、炮制、入庫等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，做到有據(jù)可依，從而進(jìn)一步提升中藥飲片質(zhì)量的安全性。各級醫(yī)藥監(jiān)管部門還應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管，發(fā)揮自身職能，嚴(yán)厲打擊慘假造假的行為；另外，在加強(qiáng)對炮制環(huán)節(jié)的管理的過程中，中藥材加工、飲片切割，都要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，同時(shí)相應(yīng)部門還要不定時(shí)對企業(yè)藥材炮制做出檢測，來確保中藥飲片質(zhì)量的安全性。

他認(rèn)為，在確保中藥飲片質(zhì)量安全的過程中，必要的時(shí)候可以建立第三方機(jī)構(gòu)，由第三方檢測、證明中藥飲片的安全性，這樣也可以減輕相關(guān)監(jiān)管部門的工作，相關(guān)部門只要與第三方交涉就會知道中醫(yī)飲片的相關(guān)情況；在人才培養(yǎng)方面，第三方醫(yī)藥服務(wù)體系麥斯康萊（maxcolla）創(chuàng)始人史立臣認(rèn)為應(yīng)培養(yǎng)對中藥特性有一定了解的專業(yè)人員，以保證中藥種植、生產(chǎn)過程中的質(zhì)量。同時(shí)，培養(yǎng)儲備中藥行業(yè)保管、使用、儲存方面的技術(shù)人員。

來源：中國產(chǎn)經(jīng)新聞，作者：趙琳琳

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