一位上市藥企研發(fā)總監(jiān)向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，（納入優(yōu)先審評(píng)）意味著兩家藥企進(jìn)入了審批綠色通道，從公開資料看兩家進(jìn)度差不多，誰(shuí)最先上市成為注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型），誰(shuí)就將獲得更大的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。

6月20日晚間，CDE（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心）公布第二十批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的名單。公告表示，“擬按照‘臨床急需、市場(chǎng)短缺’將注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）納入優(yōu)先審評(píng)。”

其中，恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)兩家企業(yè)注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）予以優(yōu)先審評(píng)。一位上市藥企研發(fā)總監(jiān)向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，這意味著兩家藥企進(jìn)入了審批綠色通道，從公開資料看兩家進(jìn)度差不多，誰(shuí)最先上市成為注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型），誰(shuí)就將獲得更大的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。

紫杉醇是臨床最常用的抗腫瘤用藥之一，目前紫杉醇注射液文號(hào)有63個(gè)，進(jìn)口批號(hào)有4個(gè)。公開數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院使用紫杉醇用藥金額約為14億元，而整體市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)超過(guò)25億元，未來(lái)恒瑞、石藥集團(tuán)藥品進(jìn)入市場(chǎng)后，紫杉醇的市場(chǎng)格局將發(fā)生變化。

恒瑞石藥“搭上快車”

6月20日，CDE公布第二十批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的名單，涉及石藥集團(tuán)與恒瑞醫(yī)藥兩家公司的白蛋白結(jié)合型紫杉醇注射液，均是以“擬按照‘臨床急需、市場(chǎng)短缺’將注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）納入優(yōu)先審評(píng)。”

“優(yōu)先審評(píng)”相關(guān)事宜是CFDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）2016年2月24日《總局關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》提出，是為加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理，加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓的矛盾，石藥集團(tuán)、恒瑞醫(yī)藥等研發(fā)實(shí)力較強(qiáng)的藥企有望搭上此快車。

從CDE發(fā)布的擬納入優(yōu)先審評(píng)的情況來(lái)看，恒瑞醫(yī)藥紫杉醇被納入在2016年10月28日發(fā)布的優(yōu)先審評(píng)名單，給出的理由是“首仿品種”，而石藥集團(tuán)的則出現(xiàn)在2017年3月3日第十四批公布的優(yōu)先審評(píng)的名單中，給出的理由是“臨床急需、市場(chǎng)短缺、首仿”。

一位對(duì)醫(yī)藥審評(píng)有研究的業(yè)內(nèi)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，如果按照上述的描述，石藥集團(tuán)紫杉醇或較之恒瑞醫(yī)藥更早上市。而在這第二十批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的名單中，兩者理由均是“臨床急需、市場(chǎng)短缺、首仿”。

麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)分析表示，企業(yè)仿制藥越早上市，在定價(jià)和招標(biāo)中越有優(yōu)勢(shì)，而且提前上市意味著更快鋪開市場(chǎng)，市場(chǎng)占有率也有可能更高。“企業(yè)一旦搶得首仿上市，又有望憑借低廉的價(jià)格迅速替代昂貴的原研產(chǎn)品，在定價(jià)政策上也比后續(xù)的跟進(jìn)者更有優(yōu)勢(shì)。”

2016年7月21日，CFDA公布的擬優(yōu)先評(píng)審的“首仿”品種清單中，有22個(gè)首仿藥被納入，而大品種首仿藥則是最新熱點(diǎn)，優(yōu)先審評(píng)的首仿藥給了藥企更大的市場(chǎng)想象空間。

據(jù)了解，石藥和恒瑞是國(guó)內(nèi)最早提交白蛋白紫杉醇生產(chǎn)申請(qǐng)的兩家企業(yè)，在白蛋白紫杉醇的首仿爭(zhēng)奪戰(zhàn)中也是各辟蹊徑。醫(yī)藥行業(yè)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)分析了其路徑，如石藥是在完成BE后按照化藥新分類直接報(bào)產(chǎn)。恒瑞之前以“首仿”的理由獲得了優(yōu)先審評(píng)資格（CYHS1300522），在仿制藥獲批BE臨床后，直接寄國(guó)家局藥審中心申請(qǐng)生產(chǎn)（CYHS1790004），盡可能地縮小與歐意的時(shí)間差距。

市場(chǎng)格局謀變

紫杉醇在20世紀(jì)60年代首次被發(fā)現(xiàn)，之后便以注射液的形式出現(xiàn)在市場(chǎng)。紫杉醇是臨床最常用的抗腫瘤用藥之一，現(xiàn)已是乳腺癌、卵巢癌治療的一線藥物。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)主要有3類紫杉醇產(chǎn)品，分別為紫杉醇注射液、注射用紫杉醇脂質(zhì)體和白蛋白結(jié)合型紫杉醇注射液。

2016年，Celgene公司Abraxane（紫杉醇白蛋白結(jié)合型的原研藥）銷售額接近10億美元。目前國(guó)產(chǎn)紫杉醇脂質(zhì)體僅有1家，在2003年由南京綠葉制藥獨(dú)家上市，商品名為“力撲素”。

紫杉醇本身難溶于水，為了做成注射劑，原研藥不得不在藥物中加入表面活性劑聚氧乙烯蓖麻油，但該溶劑會(huì)引起多種毒副反應(yīng)。力撲素是在紫杉醇原研藥基礎(chǔ)上開發(fā)的脂質(zhì)體新劑型，解決了紫杉醇的溶解性問(wèn)題，為此紫杉醇在臨床應(yīng)用上頗受歡迎，市場(chǎng)份額也是持續(xù)增長(zhǎng)。

白蛋白紫杉醇由美國(guó)Abraxis BioScience公司開發(fā)，是一種紫杉醇與白蛋白結(jié)合的全新制劑，于2005年1月被FDA批準(zhǔn)上市治療乳腺癌（商品名Abraxane），隨后又獲批治療肺癌、胰腺癌。2010年新基以29億美元首付款收購(gòu)Abraxis，將Abraxane收入囊中。

我國(guó)于2008年批準(zhǔn)新基Abraxane進(jìn)口藥品，2015年注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）中國(guó)市場(chǎng)銷售額約為3614.2萬(wàn)美元，2016年全球銷售額為9.73億美元。

據(jù)行業(yè)媒體報(bào)道稱，中國(guó)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院使用紫杉醇用藥金額約為14億元，而整體市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)超過(guò)25億元，其中國(guó)產(chǎn)紫杉醇注射液占據(jù)了16.47%的份額，進(jìn)口紫杉醇注射液占13.8%，而新基公司的白蛋白結(jié)合型紫杉醇則占據(jù)了9%的市場(chǎng)份額，南京綠葉制藥擁有60%左右的市場(chǎng)份額。

不過(guò)，國(guó)內(nèi)尚無(wú)國(guó)產(chǎn)白蛋白紫杉醇上市，據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，目前已有9家企業(yè)進(jìn)行了相關(guān)申報(bào)，包括恒瑞恒瑞、石藥集團(tuán)、齊魯制藥、海正藥業(yè)等企業(yè)。為此，誰(shuí)將贏得白蛋白紫杉醇 “首仿”頗受業(yè)內(nèi)關(guān)注。

“紫杉醇注射液已經(jīng)被證明了在臨床的有效性，而且也越來(lái)越廣泛地用于肺癌等腫瘤治療中，未來(lái)的市場(chǎng)也會(huì)更大。如果恒瑞醫(yī)藥或者石藥集團(tuán)的仿制藥上市，必將打破現(xiàn)有的格局，用藥量市場(chǎng)也將擴(kuò)大，價(jià)格也會(huì)進(jìn)一步降低。”上述研發(fā)總監(jiān)向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示。

而值得注意的是，據(jù)了解，南京綠葉制藥的力撲素進(jìn)入了人社部2017年醫(yī)保談判目錄。上述總監(jiān)表示，從以往進(jìn)行醫(yī)保談判目錄的藥品看，都是為獲得更大的市場(chǎng)份額，未來(lái)市場(chǎng)格局變局如何，或許要看各藥企如何進(jìn)行市場(chǎng)布局。