藥代備案制度來了！綁定生產(chǎn)企業(yè)，藥代全部備案！信息向社會公開！

8月24日，上海食藥監(jiān)局發(fā)布「上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于征求《上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）意見的公告」（下稱辦法）。這是自“國辦發(fā)【2017】13號”文件提出要求醫(yī)藥代表備案以來，全國首個省份出臺的政策。

▍備案信息向社會公開，違規(guī)將被踢出行業(yè)

《辦法》規(guī)定：醫(yī)藥代表登記的事項(xiàng)，包括醫(yī)藥代表姓名、性別、身份證號碼、學(xué)歷水平、從業(yè)年數(shù)、聯(lián)系電話，以及所屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱、工商住所地、法定代表人名稱等事項(xiàng)。

醫(yī)藥代表登記信息，除身份證號與聯(lián)系電話外，其他可通過網(wǎng)站向社會公開。

對于存在不良記錄的藥代，應(yīng)注銷其登記號；一般情況下，自注銷之日起，2年內(nèi)不再予以登記。也就是說，一旦被注銷，至少2年不能從事藥代的工作，基本上也就告別這個行業(yè)了。

▍綁定生產(chǎn)企業(yè)備案，代理商、CSO無資格

《辦法》明確：上海醫(yī)藥代表的登記信息，由其受聘的藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)審核、錄入，并對信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)。雙方簽訂正式勞務(wù)合同、給予授權(quán)，并要求藥企，要加強(qiáng)對藥代的法律法規(guī)培訓(xùn)，對違規(guī)、失信的藥代嚴(yán)肅處理。

上海這個文件，毫無疑問是將備案的藥代和藥企綁定在了一起。全文，對經(jīng)營企業(yè)和專業(yè)推廣公司（CSO），只字未提。也就是說，藥商是沒有資格擁有藥代進(jìn)行藥品推廣，CSO也是如此。

連藥代都不是自己的！那只能受雇于藥企，管理藥代了。這樣一來，這些公司真就成空殼了。文件要求，在上海派駐代表的藥企，應(yīng)當(dāng)在自本辦法施行之日起60個工作日內(nèi)完成醫(yī)藥代表信息登記。

▍一年5人違規(guī)，注銷藥企全部藥代

藥代和藥企綁在一起，代表出了事，藥企也難逃干系。

《辦法》表示：醫(yī)藥代表所屬企業(yè)一年內(nèi)有5人及以上存在不良記錄的，應(yīng)注銷該企業(yè)所有醫(yī)藥代表的信息。說的很明白，一年內(nèi)5個代表違規(guī)，這家藥企的銷量就靠自然流吧——剝奪雇傭藥代的資格了。

這對于靠招商模式的藥企，殺傷力太大。一來根本沒有代表，更沒有管理代表的經(jīng)驗(yàn)，火線找來“雇傭軍”可以救急，但出事被“連坐”的風(fēng)險很高。只是上海這樣規(guī)定，還有騰挪的余地，假如到12月底，總局備案的版本也借鑒上海，那將會帶來更劇烈的轉(zhuǎn)型震蕩。

▍上海藥代全部備案

文件要求：凡是在上海醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展工作的醫(yī)藥代表，都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行登記備案。并且給出了醫(yī)藥代表是指“代表藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員”的定義。

這個法規(guī)，對行業(yè)中普遍存在的一個藥代給多家藥企“兼職”現(xiàn)象是一個大的沖擊。

藥代負(fù)責(zé)制訂藥品（重點(diǎn)是新藥）的學(xué)術(shù)推廣計劃和方案，向醫(yī)務(wù)人員傳遞信息。推廣活動應(yīng)根據(jù)衛(wèi)計部門的接待管理規(guī)定。

根據(jù)8月17日，上海衛(wèi)計委官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)品回扣治理制度建設(shè)的意見》中的要求，藥代應(yīng)按照“三定一有”（定時間、地點(diǎn)、人員，有記錄）的規(guī)定進(jìn)行推廣。否則，將被勸離。

另外，如果對此文件有意見和建議，可于2017年9月30日前反饋至上海市食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處。

附：上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）

第一章  總則

第一條（制訂目的）

為發(fā)揮醫(yī)藥代表在臨床用藥中的專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)作用，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，促進(jìn)醫(yī)藥代表規(guī)范開展工作，形成醫(yī)藥行業(yè)良好的專業(yè)技術(shù)服務(wù)秩序，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制訂本辦法。

第二條（醫(yī)藥代表定義及職責(zé)）

本辦法所稱醫(yī)藥代表，是指代表藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。進(jìn)口藥品總代理商、上市許可持有人中從事相關(guān)工作的專業(yè)人員，按照本辦法管理。

醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)制訂藥品（重點(diǎn)是新藥）的學(xué)術(shù)推廣計劃和方案，向醫(yī)務(wù)人員傳遞藥品相關(guān)信息，協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應(yīng)信息等。

醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的學(xué)術(shù)推廣活動應(yīng)根據(jù)市衛(wèi)生計生部門的有關(guān)接待管理規(guī)定進(jìn)行。

第三條（醫(yī)藥代表管理要求）

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)負(fù)責(zé)所聘醫(yī)藥代表的管理，按照行業(yè)管理規(guī)則、崗位工作要求，對醫(yī)藥代表的學(xué)歷、專業(yè)和工作經(jīng)歷等條件做出限定，與醫(yī)藥代表簽訂正式勞動合同、給予明確的授權(quán)，每年定期對醫(yī)藥代表開展誠信教育和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，確保醫(yī)藥代表從業(yè)行為符合相關(guān)規(guī)定。

第二章  信息登記

第五條（登記原則）

醫(yī)藥代表信息的登記，應(yīng)當(dāng)本著誠實(shí)、守信的原則，保證登記信息的真實(shí)性。任何人不得偽造、變造、出借或轉(zhuǎn)讓醫(yī)藥代表登記信息。

第六條（登記主體）

凡是在本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展工作的醫(yī)藥代表，都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行登記備案。本市醫(yī)藥代表的登記信息，由其受聘的藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)審核、錄入，并對所登記信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第七條（登記事項(xiàng)）

醫(yī)藥代表登記的事項(xiàng)，包括醫(yī)藥代表姓名、性別、身份證號碼、學(xué)歷水平、從業(yè)年數(shù)、聯(lián)系電話，以及所屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱、工商住所地、法定代表人名稱等事項(xiàng)。

第八條（登記方式）

醫(yī)藥代表登記采用網(wǎng)上登記的方式。“上海市醫(yī)藥代表登記系統(tǒng)”是醫(yī)藥代表登記的唯一平臺；網(wǎng)上信息一經(jīng)登記，即時生效，并生成登記憑證，企業(yè)可以自行打印登記憑證。

第九條（登記變更）

企業(yè)與醫(yī)藥代表變更授權(quán)委托事項(xiàng)或終止勞動關(guān)系后，應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)登錄“上海市醫(yī)藥代表登記系統(tǒng)”如實(shí)登記變更。

第十條（登記注銷）

藥品生產(chǎn)企業(yè)被注銷或撤銷，其簽約的醫(yī)藥代表信息自企業(yè)注銷或撤銷之日起自動失效。

第十一條（信息公示）

醫(yī)藥代表登記信息，除身份證號與聯(lián)系電話外，其他可通過網(wǎng)站向社會公開。

第十二條（登記查詢）

本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過“上海市醫(yī)藥代表登記系統(tǒng)”查詢醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)信息。

第三章  監(jiān)督管理

第十三條（企業(yè)主體責(zé)任）

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)對醫(yī)藥代表法律法規(guī)、職業(yè)道德教育和業(yè)務(wù)規(guī)范化培訓(xùn)，對于違法違規(guī)和嚴(yán)重失信的醫(yī)藥代表要給予嚴(yán)肅處理，并將個人不良記錄推送至“上海市醫(yī)藥代表登記系統(tǒng)”。

第十四條（商業(yè)賄賂的監(jiān)管）

醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)存在商業(yè)賄賂行為、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；未構(gòu)成犯罪的，由工商行政監(jiān)督管理部門依法處理。

醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)違反《上海市醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄管理規(guī)定》有關(guān)情形的，由衛(wèi)生計生管理部門和藥品招標(biāo)采購管理部門依規(guī)予以處置。

第十五條（違反醫(yī)療機(jī)構(gòu)接待規(guī)定的監(jiān)管）

醫(yī)療代表及其所屬企業(yè)存在違反《上海市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)接待醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)管理規(guī)定》有關(guān)情形的，由市衛(wèi)生計生部門負(fù)責(zé)依規(guī)予以處置。

第十六條（醫(yī)藥代表信息核查）

根據(jù)舉報投訴線索和工作需要，本市食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)組織抽查、核實(shí)醫(yī)藥代表登記信息真實(shí)性。對于存在故意提供虛假醫(yī)藥代表登記信息的情形，或未違反本辦法第九條的規(guī)定，未及時變更登記信息的，應(yīng)列為失信行為。

第十七條（不良記錄處置）

醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)存在本辦法第14、15、16條所列情形之一的，或者藥品生產(chǎn)企業(yè)違反法律法規(guī)及其他相關(guān)行政規(guī)定，經(jīng)由市衛(wèi)生計生部門、市藥品招標(biāo)采購管理部門辦以及本市其他司法行政機(jī)關(guān)書面確認(rèn)并向市食藥監(jiān)通報的，應(yīng)當(dāng)被認(rèn)定存在不良記錄。

對于存在不良記錄的醫(yī)藥代表，應(yīng)注銷其登記號；藥品生產(chǎn)企業(yè)存在不良記錄或醫(yī)藥代表所屬企業(yè)一年內(nèi)有5人及以上存在不良記錄的，應(yīng)注銷該企業(yè)所有醫(yī)藥代表的信息。

對于因不良記錄而被注銷登記號的，食藥監(jiān)部門應(yīng)及時通報市衛(wèi)生計生部門、醫(yī)保部門，并依照有關(guān)規(guī)定予以公告。一般情況下，自注銷之日起，2年內(nèi)不再予以登記。

第十八條（信用管理）

本市相關(guān)行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)藥代表及所屬企業(yè)的不良信用記錄，及時推送至“上海市公共信用信息服務(wù)平臺”，實(shí)現(xiàn)信用信息共享互用。

第十九條（聯(lián)合懲治）

本市衛(wèi)生計生部門、藥品招標(biāo)采購管理部門、食藥監(jiān)部門對于醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)的不良記錄，應(yīng)當(dāng)相互通報，由依據(jù)各自職責(zé)予以處置，并實(shí)施聯(lián)合懲戒。

第四章  附則

第二十條（社會共治）

鼓勵相關(guān)行業(yè)組織對醫(yī)藥代表開展定期或不定期的培訓(xùn)，并探索醫(yī)療代表信用分類管理制度。

第二十一條（登記時限）

在本市派駐醫(yī)藥代表的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自本辦法施行之日起60個工作日內(nèi)完成醫(yī)藥代表信息登記。

第二十二條（施行日期）

本辦法自頒布之日起30日后開始施行，由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局對醫(yī)藥代表登記管理提出新的管理規(guī)定的，依照其有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。