2017年1月04日，國家食品藥品監(jiān)督管理局最新發(fā)布，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對含可待因藥品說明書進行修訂，明確指出12歲以下兒童禁用，望臨床醫(yī)務人員周知。

現(xiàn)將含可待因藥品說明書修訂要求公布如下：

一、【禁忌癥】增加以下內容：“12歲以下兒童禁用；哺乳期婦女禁用；已知為CYP2D6超快代謝者禁用”。

二、【不良反應】增加“呼吸抑制”的不良反應。

三、【兒童用藥】項下，應注明“12歲以下兒童禁用本品。對于患有慢性呼吸系統(tǒng)疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品。”

另外，對于用于鎮(zhèn)痛的含可待因藥品，在【兒童用藥】項下再增加“本品僅用于急性（短暫的）中度疼痛的治療，且只有當疼痛不能經其他非甾體抗炎藥（如對乙酰氨基酚或布洛芬）緩解時才可使用。”

四、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項下，應注明“哺乳婦女禁用”，并增加以下內容：

“哺乳期母親使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代謝正常（CYP2D6活性正常）的母親中，分泌至乳汁中的可待因量很少并呈劑量依賴性。但如果母親為可待因超快代謝者，可能出現(xiàn)藥物過量的癥狀，如極度嗜睡、意識混亂或呼吸變淺。母親乳汁中的嗎啡濃度也會升高，并可導致乳兒中產生危及生命或致死性不良反應”。

五、【注意事項】項下，應增加以下內容：

（一）“禁用于已知為CYP2D6超快代謝者。可待因超快代謝患者存在遺傳變異，與其他人相比，這類患者能夠更快、更完全地將可待因轉化為嗎啡。血液中高于正常濃度的嗎啡可能產生危及生命或致死性呼吸抑制，有的患者會出現(xiàn)藥物過量的體征，如極度嗜睡、意識混亂或呼吸變淺，目前有與可待因超快代謝為嗎啡相關的死亡不良事件報道。在扁桃體切除術和/或腺樣體切除術后接受可待因治療，存在使用可待因在CYP2D6超快代謝的兒童中發(fā)生過呼吸抑制和死亡的證據(jù)”。

（二）請將本品放在兒童不能接觸的地方。

（三）服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作精密儀器。

六、【藥物過量】項下，應注明“長期使用可引起依賴性”“超大劑量可導致死亡”。