多省藥監(jiān)加緊培訓(xùn)GSP檢查員，培訓(xùn)內(nèi)容涉及GSP認(rèn)證取消后的監(jiān)管。撤出藥店GSP證書加速，接下來，一張《行業(yè)綜合許可證》將替代所有證書。

兼具重任的GSP檢查員來了

為進(jìn)一步加強藥品流通企業(yè)監(jiān)管，強化檢查員隊伍建設(shè)，9月2日，陜西省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于舉辦全省藥品流通監(jiān)管檢查員培訓(xùn)班的通知》（以下簡稱《通知》），要對全省140名藥品流通監(jiān)管人員進(jìn)行培訓(xùn)。

本次《通知》除談到培訓(xùn)會有關(guān)事項外，還指出了三大培訓(xùn)內(nèi)容：第一，藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)管和執(zhí)業(yè)藥師管理；第二，藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)；第三、藥品零售企業(yè)監(jiān)管中存在的主要問題及應(yīng)對方法。

值得注意的是，培訓(xùn)內(nèi)容第二項為“藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)”，而不是“藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)”，這里強調(diào)了“現(xiàn)場”二字。

之所以強調(diào)“現(xiàn)場”檢查，這與GSP認(rèn)證取消息息相關(guān)。早在2017年5月初，湖北武漢市為精簡食藥領(lǐng)域的行政審批，將原有的《藥品經(jīng)營許可證》《GSP證書》等5個證書合為一張《企業(yè)綜合許可證》，而這個審批過程只需企業(yè)網(wǎng)上一次申報，五證查勘人員現(xiàn)場踏勘藥店，一天完成，交叉領(lǐng)域現(xiàn)場商量確定。

這也表明，陜西省接下來也會加快藥品零售領(lǐng)域的行政審批，將原先的GSP認(rèn)證制度改為GSP現(xiàn)場檢查。

其次，今年強化GSP檢查員隊伍建設(shè)的還不止陜西省，甘肅省也在今年接連培訓(xùn)了不少GSP檢查員，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品零售企業(yè)GSP檢查。

藥店監(jiān)管變?yōu)槿粘z查

至于為何要在這個時候培訓(xùn)GSP檢查員的專業(yè)知識和檢查能力，這與即將出臺的最新版藥品管理法有密切關(guān)系。與2001年版藥品管理法相比，最新版藥品管理法關(guān)于GSP認(rèn)證的相關(guān)內(nèi)容已刪除。

至于GSP認(rèn)證發(fā)證取消后如何監(jiān)管？早在2014年11月份原食藥總局法制司的吳莉雅在《藥品管理法修訂情況介紹》報告中就提出：逐步下放和取消藥品GMP和GSP認(rèn)證制度，將認(rèn)證制度和藥品企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，以及日常生產(chǎn)、經(jīng)營行為的監(jiān)管結(jié)合起來，減少審批監(jiān)管，加強日常監(jiān)督檢查力度。

原食藥總局監(jiān)管司司長丁建華對此也表示，“GMP/GSP就是地板（不應(yīng)被看作成一個很高標(biāo)準(zhǔn)的天花板），是最低標(biāo)準(zhǔn)，是最低要求，所以不需要認(rèn)證。”

多地已無需《GSP證書》

其實，《GSP證書》撤出已是必然。

據(jù)了解，四川瀘州市是第一個施行《藥品經(jīng)營許可證》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》（GSP）“二證合一”的。其后，湖北武漢市又將《藥品經(jīng)營許可證》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《第二類醫(yī)療器械備案證明》《食品經(jīng)營許可證》等五證合為一張《企業(yè)經(jīng)營許可證》。

日前，上海市浦東區(qū)市場局向國藥控股國大藥房上海連鎖有限公司韻浦路店核發(fā)全國首張藥店業(yè)態(tài)《行業(yè)綜合許可證》，該證為六證合一證，原先的《GSP證書》也不用了。同時，與上海市比鄰的也向藥店頒發(fā)了《行業(yè)綜合許可證》。

綜上來看，GSP認(rèn)證發(fā)證取消早就走在前列，過去需要單獨審批的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》都會融入一個證件一次性審批，且一證搞定。