藥企必知,進醫(yī)保目錄的7條通道
2020年醫(yī)保目錄終于在2020年最后一周公布了!鑒于醫(yī)?;鹨呀?jīng)成為國內(nèi)醫(yī)藥市場的主要“買單者”,進入醫(yī)保目錄是讓醫(yī)?;?ldquo;買單”的唯一路徑,研究醫(yī)保目錄的趨勢具備一定的意義。
那么,2020醫(yī)保目錄最終結(jié)果,帶來哪些風(fēng)向標(biāo)呢?
新目錄新變化
進出之度
常規(guī)目錄和談判目錄
都按“年”動態(tài)調(diào)整
2019年的醫(yī)保目錄調(diào)整有三大變化:一是重點監(jiān)控目錄藥品直接從醫(yī)保常規(guī)目錄踢出;二是醫(yī)保談判目錄產(chǎn)品可以轉(zhuǎn)入醫(yī)保常規(guī)目錄;三是上一年新獲批的批文有希望第二年就進入醫(yī)保談判目錄。
2020年醫(yī)保目錄的調(diào)整,在2019年調(diào)整方向的基礎(chǔ)上又有新的變化。
過往以為,醫(yī)保談判目錄一年一變,醫(yī)保常規(guī)目錄是兩年一變。但是,從2020年醫(yī)保目錄的變化來看,醫(yī)保常規(guī)目錄和醫(yī)保談判目錄是按“年”動態(tài)調(diào)整的。
廠家超2家產(chǎn)品
調(diào)入常規(guī)目錄的必要條件
通過醫(yī)保形式審查名單內(nèi)的產(chǎn)品直接調(diào)入醫(yī)保目錄共23個,基本都是廠家數(shù)多于2家的產(chǎn)品。
有3個產(chǎn)品從2018年醫(yī)保談判目錄調(diào)入醫(yī)保常規(guī)目錄,分別是阿扎胞苷注射劑、阿法替尼口服常釋劑型和舒尼替尼口服常釋劑型,都是仿制藥廠家超過3家并且在國家藥品集中采購目錄上的產(chǎn)品。
由此可見,進入醫(yī)保常規(guī)目錄的標(biāo)準(zhǔn)是生產(chǎn)廠家超過2家的產(chǎn)品。
同靶點同類產(chǎn)品難進醫(yī)保
過期批文風(fēng)險增大
除了調(diào)進醫(yī)保常規(guī)目錄,還有產(chǎn)品被調(diào)出常規(guī)目錄,或不再是醫(yī)保目錄,或轉(zhuǎn)為醫(yī)保談判目錄。
根據(jù)2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案,調(diào)出目錄藥品的范圍包括:1)被國家藥監(jiān)部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品;2)綜合考慮臨床價值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟性等因素,經(jīng)評估認為風(fēng)險大于收益的藥品。
2020年醫(yī)保目錄共有29個藥品被調(diào)出醫(yī)保目錄,其中17個屬于已無批文的產(chǎn)品,剩下的產(chǎn)品基本上都是已在醫(yī)保目錄的同靶點同類藥品的可替代產(chǎn)品,或者是暫無廠家啟動仿制藥一致性評價的產(chǎn)品。此前,這些藥品的過期批文曾被視為有并購價值的,未來投資過期批文會有一定的風(fēng)險。
常規(guī)目錄偏好多家生產(chǎn)品種
市場規(guī)模大的獨家產(chǎn)品轉(zhuǎn)入談判目錄
有12個產(chǎn)品從醫(yī)保常規(guī)目錄調(diào)到醫(yī)保談判目錄,這些產(chǎn)品都是銷售額排名前列的獨家產(chǎn)品,這些產(chǎn)品過往在醫(yī)藥采購中具備議價權(quán),難以降價。本次降價進入醫(yī)保談判目錄后可以繼續(xù)掛網(wǎng)采購,但是2年后又要繼續(xù)面臨醫(yī)保談判。暫時沒有產(chǎn)品進入醫(yī)保談判目錄后被踢出醫(yī)保目錄,現(xiàn)有進入醫(yī)保談判目錄后基本都是轉(zhuǎn)入醫(yī)保常規(guī)目錄。
由此看來,未來醫(yī)保常規(guī)目錄多為生產(chǎn)廠家較多、價格有競爭機制的產(chǎn)品,獨家產(chǎn)品有被談判轉(zhuǎn)去醫(yī)保談判目錄的風(fēng)險。
同靶點/同機制產(chǎn)品競爭
同價格下如何勝出?
進入醫(yī)保的價格方面,同靶點/同作用機制的產(chǎn)品差價不會太大,雖然2020年醫(yī)保談判沒有同適應(yīng)癥的競價模式。但是,只要該靶點/作用機制有一個標(biāo)桿的價格,同類產(chǎn)品也會陸續(xù)在醫(yī)保談判中降價的。
對于同靶點/同作用機制的不同通用名的新藥而言,只要競爭者多,自然就會有企業(yè)愿意降價換市場。在研的有可能成藥的靶點本來就不多,同質(zhì)化競爭是大趨勢。企業(yè)或許需要更多考慮的,不是醫(yī)保定價的問題,而是在類似的價格下如何在同類競品的競爭中脫穎而出。
七條醫(yī)保通道
成功率PK
根據(jù)2020年8月國家醫(yī)療保障局關(guān)于公布《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》和《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報指南》的公告,以及同年9月公示的《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報藥品名單》的公告,醫(yī)保藥品目錄外的藥品納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍有七種情形(條件)。
這七種情況進入醫(yī)保目錄的最終結(jié)果又是怎樣的呢?
[路徑1] 臨床必需指南
成功率17%
根據(jù)《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》,條件一為“與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥”。
通過形式審查的申報藥品名單中,符合這個條件的有12個產(chǎn)品。其中,只有2個產(chǎn)品能最終進入醫(yī)保目錄,成功率不到20%。
由此來看,臨床必需的指南不一定是最終成為醫(yī)保目錄的關(guān)鍵。這從側(cè)面反映出,即使進入了臨床必需的指南,也不一定會被醫(yī)保專家認可。
[路徑2] 基藥目錄
成功率40%
條件二為“納入《國家基本藥物目錄(2018年版)》的藥品”。
2018年基藥目錄的藿香正氣合劑的“合劑”屬于口服液體劑,理論上早就在醫(yī)保目錄內(nèi),因此不能算新增產(chǎn)品。鑒于此,符合條件二的通過形式審查的藥品數(shù)本文統(tǒng)計為10個(而非公告的11個)。
基藥目錄產(chǎn)品的不成功率高達60%,意味著通過形式審查的基藥產(chǎn)品有6個最終沒能進入醫(yī)保。由此可知,進入基藥目錄或許能拿到醫(yī)保目錄的預(yù)備門檻,但并不是必進門檻。
不過,鑒于未來進入醫(yī)保目錄的方式越來越少,對于上市多年的產(chǎn)品而言,或許通過基藥目錄進入醫(yī)保仍是可選擇的道路。
[路徑3] 鼓勵研發(fā)清單
成功率32%
條件三為“納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單,且于2020年8月17日(含,下同)前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的藥品”。
符合這個條件的通過形式審查藥品,僅32%進入最終的醫(yī)保目錄。
一方面,可能是因為納入臨床急需境外新藥名單的產(chǎn)品價格非常貴,這些藥品不需要醫(yī)保都有患者購買,而這部分產(chǎn)品的高額價格又是“?;?rdquo;的醫(yī)?;馃o力支付的。對于此類藥品,如何減輕患者的經(jīng)濟壓力,需要考慮別的救濟方式去解決。
另一方面,鼓勵仿制藥目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單作為優(yōu)先審評鼓勵的目錄,但實際獲批的產(chǎn)品很少。
此外,一些產(chǎn)品就算是鼓勵仿制,但其產(chǎn)品的適應(yīng)癥就決定了醫(yī)保目錄一般不會考慮納入,如西地那非和他達拉非。
[路徑4] 國家集采目錄
成功率67%(全部醫(yī)保常規(guī)目錄)
條件四為“第二批國家組織藥品集中采購中選藥品”。
這是進入常規(guī)醫(yī)保目錄成功率較高的條件,除了上文所提及的他達拉非,其余兩個產(chǎn)品都進入了醫(yī)保常規(guī)目錄。鑒于本條件的廠家數(shù)都多于3家且已通過集中采購具備價格,本條件的產(chǎn)品無一進入醫(yī)保談判目錄。這意味著進入了集中采購的非醫(yī)保目錄的產(chǎn)品且具備中標(biāo)價格是進入醫(yī)保常規(guī)目錄可能性較大的路徑。
[路徑5] 獲批上市新藥
成功率40%(97%醫(yī)保談判目錄)
條件五為“2015年1月1日至2020年8月17日期間,經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品”。
符合這個條件的通過形式審查新藥,進入醫(yī)保的成功率為40%。新藥只有五年的機會進入醫(yī)保,這和新藥保護的年限相當(dāng),這意味著2015年至2016年獲批的新通用名未來可能需要找其它路徑的方式進入醫(yī)保。
國產(chǎn)PD-1全部選擇進入醫(yī)保目錄反映出,只要同類同靶點/作用機制產(chǎn)品有一個進入醫(yī)保談判目錄并且獲得不錯的成績,將會促進其它競爭產(chǎn)品進入醫(yī)保,并且以第一個進入產(chǎn)品的價格作為基石。
[路徑6] 增加適應(yīng)癥
成功率40%(全部醫(yī)保談判目錄)
條件六為“2015年1月1日至2020年8月17日期間,根據(jù)臨床試驗結(jié)果向國家藥監(jiān)部門補充申請并獲得批準(zhǔn),適應(yīng)癥、功能主治等發(fā)生重大變化的藥品”。
符合條件六的通過形式審查藥品,有40%能進入醫(yī)保談判目錄,沒有產(chǎn)品能直接進入醫(yī)保常規(guī)目錄。不過,對于上市多年的產(chǎn)品來說,增加適應(yīng)癥可能仍是為數(shù)不多的進入醫(yī)保的路徑。
[路徑7] 省增補醫(yī)保目錄
成功率8%
條件七為“2019年12月31日前,進入5個(含)以上省級最新版基本醫(yī)保藥品目錄的藥品。其中,主要活性成分被列入《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)》的除外”。
這是最多產(chǎn)品進入通過形式審查藥品名單的分類,但進入醫(yī)保目錄的成功率卻最低,僅8%最終成為醫(yī)保目錄產(chǎn)品。
2019年醫(yī)保目錄不允許各省增補目錄并且要求各省在3年內(nèi)清退目錄,2020年醫(yī)保局提出條件七給這些省增補醫(yī)保目錄的產(chǎn)品一次進入國家醫(yī)保的機會。但是,依然有454個產(chǎn)品沒能通過這次機會進入醫(yī)保目錄。目前暫不知道條件七這一政策是否延續(xù)到2022年這個最后清退年份。
責(zé)任編輯:露兒
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