國家藥監(jiān)局:109款國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械名單
官方公布:109款創(chuàng)新醫(yī)療器械名單
6月1日,國家藥監(jiān)局連發(fā)數(shù)文,其中就包括國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械目錄。
據(jù)悉,為貫徹落實(shí)國家深化改革鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見精神,2014年2月制訂《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》;隨后,為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號),鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新,促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,國家藥品監(jiān)督管理局于2018年組織修訂了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。
國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心(下簡稱“CMDE”)作為實(shí)施單位,通過與中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會、中國生物材料學(xué)會開展合作,借助學(xué)會的豐富專家資源,選取相關(guān)研究領(lǐng)域權(quán)威專家學(xué)者通過會議方式提出審查意見。
據(jù)統(tǒng)計(jì),僅2018-2020年期間,CMDE委托兩個(gè)學(xué)會組織召開創(chuàng)新醫(yī)療器械專家審查會議達(dá)520余次。同時(shí),CMDE建立聯(lián)合審查機(jī)制,以成員工作會的形式,同醫(yī)療器械注冊司、學(xué)會共同對專家審查意見及相關(guān)問題進(jìn)行集體研究。截至2021年5月26日,CMDE收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請1554項(xiàng),納入創(chuàng)新程序產(chǎn)品316項(xiàng),審結(jié)通過產(chǎn)品109個(gè)(名單見文末)。
新《條例》落地后,對創(chuàng)新器械申報(bào)有影響嗎?
2020年12月21日,國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》。2021年2月9日,國務(wù)院正式公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(2021版)》,于2021年6月1日起正式施行,標(biāo)志著我國醫(yī)療器械審評審批改革進(jìn)入新階段。
或許有不少人疑問,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(2021版)》落地后,會創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)會不會有影響?
的確,在新版《條例》中明確提出了醫(yī)療器械監(jiān)督管理要遵循科學(xué)監(jiān)管的原則。此前,器械審評中心參與了第一批包括人工智能醫(yī)療器械安全有效性評價(jià)、真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價(jià)的方法學(xué)研究、藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評價(jià)研究和醫(yī)療器械新材料監(jiān)管在內(nèi)的四個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目研究工作。
下一步,CMDE將鞏固審評審批制度改革成果,做好新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(2021版)》的落實(shí)工作,繼續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查和監(jiān)管科學(xué)研究,重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展需求,著力在解決“卡脖子”等問題方面提供服務(wù),為促進(jìn)我國自主創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、助力我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)品在安全有效基礎(chǔ)上盡快上市、滿足人民群眾對醫(yī)療健康的需求做出積極貢獻(xiàn)。
責(zé)任編輯:露兒
-
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…...
-
高值耗材最高降價(jià)80% 涉雅培、波科、貝朗…
8月1日,云南省曲靖市舉行高值醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量集中采購第一批次中選產(chǎn)品企業(yè)簽約儀式。...
-
國家指令 整治所有醫(yī)院回扣 暗訪組出發(fā)
日前,國家衛(wèi)健委發(fā)布了《2020年醫(yī)療行業(yè)作風(fēng)建設(shè)工作專項(xiàng)行動方案》,這次方案的重點(diǎn)就是規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員行為,印發(fā)給各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委,開始組織實(shí)施。...
-
醫(yī)藥代表系統(tǒng)學(xué)習(xí)產(chǎn)品知識的十個(gè)步驟
每個(gè)剛?cè)胄械尼t(yī)藥代表初期都會接受公司大量培訓(xùn),產(chǎn)品知識培訓(xùn)更是重中之重,不僅培訓(xùn)而且還要考試。...
-
“3+6”醫(yī)用耗材帶量采購,價(jià)格信息公布
吉林省政府采購中心消息發(fā)布《京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫(yī)用耗材(人工晶體類)聯(lián)合帶量采購文件(LH-HD2020-1)》(下稱《采購文件》),公布人工晶體類耗材的具體采購品種、申報(bào)價(jià)格等信息。 ...
-
首輪價(jià)格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰
首輪價(jià)格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰...
-
Q1最慘淡的兩大藥品領(lǐng)域,代表都離職了!
中國雖然是世界上最先控制住疫情的國家,但隨著全球疫情的爆發(fā),輸入病例不斷上升,加上中國本土還有不少無癥狀感染患者,這使得中國經(jīng)濟(jì)無法完全恢復(fù)正常。...
-
某些藥企又要開啟新一輪裁員了
做代表難,今年更加難。除了國家級的帶量采購,省級也有帶量采購,感覺就像是夾縫中求生存。...
-
兩家外企大裁員,患教專員全部解散!
兩家外企大裁員,患教專員全部解散!...
-
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險(xiǎn)
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險(xiǎn)...
-
虛開發(fā)票2.5億,涉多家藥械企業(yè)(附目錄)
近日,國家稅務(wù)總局馬鞍山市稅務(wù)局發(fā)布的《重大稅收違法案件信息公告2020年3月》顯示,51家企業(yè)涉嫌虛開發(fā)票,其中24家是藥械企業(yè)或相關(guān)資訊、服務(wù)企業(yè)。...
-
91家藥企收入公開:以嶺、科倫、康恩貝…
突如其來的新冠肺炎疫情,對中國的沖擊力和沖擊面都超過了2003年的非典,對中國經(jīng)濟(jì)乃至世界經(jīng)濟(jì)也產(chǎn)生了不可避免的影響,也嚴(yán)重?cái)_亂了正常的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行節(jié)奏。...