今年的國家醫(yī)保目錄調(diào)整工作正式拉開序幕，6月9日晚，國家醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布消息，對《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》（以下簡稱《方案》）和《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報指南》公開征求意見。

梳理兩大文件，國家醫(yī)保局此番提出的一些新做法需要引起業(yè)界注意。在圈定調(diào)出目錄的藥品范圍上，《方案》強調(diào)將重點考慮2016年1月1日前準入目錄，且2016年1月1日至2021年6月30日期間，在國家藥品采購平臺沒有采購記錄的藥品。在專家評審階段，國家醫(yī)保局將對專業(yè)組專家意見進行論證，最終確定直接調(diào)入、談判調(diào)入、直接調(diào)出、可以調(diào)出、調(diào)整限定支付范圍等5方面的藥品名單。

按照要求，公眾可于2021年6月16日（星期三）17：00前提出意見和建議。

2016年前進目錄的藥品是調(diào)出重點

10-11月公布最終結(jié)果

綜合考慮基本醫(yī)保的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力，《方案》對2021年藥品目錄調(diào)整劃定了具體的范圍。針對目錄外的西藥和中成藥，符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定，且具備以下四條情形之一，就可以納入2021年藥品目錄評審范圍。

1.2016年1月1日至2021年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的新通用名藥品。

2.2016年1月1日至2021年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品。

3.與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥。

4.納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品。

延續(xù)去年醫(yī)保目錄調(diào)整先由企業(yè)主動申報、后由專家審評的創(chuàng)新方式，《方案》明確，符合上述條件的目錄外西藥和中成藥，今年也同樣一律由企業(yè)按程序申報，經(jīng)審核通過后納入評審范圍。獨家藥品認定的截止日期為2021年6月30日。據(jù)業(yè)內(nèi)人士初步統(tǒng)計，符合前兩種情形的品種數(shù)量有近200個，目錄的席位競爭可謂是相當激烈。

在醫(yī)保政策“騰籠換鳥”的背景下，已在醫(yī)保目錄內(nèi)的藥品并非高枕無憂。針對目錄內(nèi)的西藥和中成藥，按照《方案》要求，符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第九條、第十條要求，且具備其提出的相關(guān)情形之一的目錄內(nèi)藥品，都將被納入2021年藥品目錄評審范圍。

1.調(diào)出目錄的藥品范圍。

（1）被國家藥監(jiān)部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品。

（2）綜合考慮臨床價值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟性等因素，經(jīng)評估認為風險大于收益的藥品。重點考慮2016年1月1日前準入目錄，且2016年1月1日至2021年6月30日期間，在國家藥品采購平臺沒有采購記錄的藥品。

2.調(diào)整支付標準的藥品范圍。

（1）處于協(xié)議有效期內(nèi)，且按照協(xié)議需重新確定支付標準的談判藥品。

（2）根據(jù)企業(yè)申報，經(jīng)專家評審有必要調(diào)整限定支付范圍的談判藥品。

（3）與同治療領(lǐng)域的其他藥品相比，價格或費用明顯偏高，且近年來占用基金量較多的藥品。

值得注意的是，在此次圈定的調(diào)出目錄的藥品范圍中，除被國家藥監(jiān)部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品外，國家醫(yī)保局明確將綜合考慮臨床價值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟性等因素，經(jīng)評估認為風險大于收益的藥品。首度提出將重點考慮2016年1月1日前準入目錄，且2016年1月1日至2021年6月30日期間，在國家藥品采購平臺沒有采購記錄的藥品。而調(diào)整支付標準的藥品范圍與往年基本相同。

根據(jù)安排，今年國家藥品目錄調(diào)整分為準備、申報、專家評審、談判、公布結(jié)果5個階段，其中6-7月為準備階段，7-8月為申報階段，8-9月為專家評審階段，9-10月為談判階段，10-11月為公布結(jié)果階段。在專家評審階段，藥企申報的藥品將經(jīng)過綜合組評審、專業(yè)組評審和綜合組論證三大環(huán)節(jié)。

在綜合組評審環(huán)節(jié)，國家醫(yī)保局將組織評審專家利用評審指標對藥品進行綜合評審，形成擬直接調(diào)入、擬談判調(diào)入、擬直接調(diào)出、擬可以調(diào)出、擬調(diào)整限定支付范圍等5方面藥品的建議名單。在綜合組論證環(huán)節(jié)，國家醫(yī)保局將對專業(yè)組專家意見進行論證，最終確定直接調(diào)入、談判調(diào)入、直接調(diào)出、可以調(diào)出、調(diào)整限定支付范圍等5方面的藥品名單。

“雙通道”政策加持

醫(yī)保談判藥品更具看點

在國家醫(yī)保局建立的醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制下，醫(yī)保目錄調(diào)整以及伴隨的醫(yī)保談判已實現(xiàn)常態(tài)化進展。此次再次調(diào)整，將誕生我國實行醫(yī)保制度以來的第七版醫(yī)保目錄，回顧剛剛實施3個月有余的2020版醫(yī)保目錄的調(diào)整結(jié)果，或許能更加深業(yè)界對此番新醫(yī)保目錄調(diào)整的期待值。

2020版醫(yī)保目錄在今年3月1日正式實施，收載西藥和中成藥共2800種，其中西藥部分1264種，中成藥部分1315種，協(xié)議期內(nèi)談判藥品221種。另外，還有基金可以支付的中藥飲片892種。從整體醫(yī)保調(diào)整結(jié)果來看，據(jù)統(tǒng)計，共有119個品種被納入新版醫(yī)保目錄，其中直接調(diào)入的品種有23個，通過醫(yī)保談判調(diào)入的有96個；29個品種被調(diào)出醫(yī)保目錄主要為臨床價值不高且可替代，或者被藥監(jiān)部門撤銷文號成為“僵尸藥”等品種。

而最受業(yè)界關(guān)注的莫過于國家醫(yī)保局對162種藥品進行了談判，談判成功119種，成功率73.46%，平均降價50.64%，個別抗癌藥價格降幅甚至高達80%。有業(yè)內(nèi)人士指出，近年來的醫(yī)保目錄結(jié)構(gòu)性調(diào)整已呈現(xiàn)出明確的趨勢，醫(yī)保支付政策向更多的腫瘤、罕見病和慢性病藥物傾斜，去年醫(yī)保談判的結(jié)果也集中體現(xiàn)了這一顯著特點。醫(yī)保談判顯然是藥企創(chuàng)新驅(qū)動的原動力，因為這不僅決定了企業(yè)創(chuàng)新藥品的發(fā)展前景，還是創(chuàng)新藥放量的重要催化劑。

在醫(yī)保“雙通道”政策的支持下，藥企更大的參與欲望讓今年的醫(yī)保談判更具看點，更值得業(yè)界期待。據(jù)《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者不完全統(tǒng)計，僅在今年第一季度，包括基石藥業(yè)的普拉提尼膠囊和阿伐替尼、成都華昊中天藥業(yè)的優(yōu)替德隆注射液、榮昌生物的泰它西普、再鼎醫(yī)藥的瑞派替尼，以及北京科興中維、國藥中生、康希諾、智飛龍科馬的新冠疫苗等19個新藥獲批上市，這些藥品最終將以什么樣的價格進入醫(yī)保目錄，拭目以待。