日前，中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)公示《湖北省中醫(yī)院采購(gòu)經(jīng)顱多普勒儀等醫(yī)療設(shè)備項(xiàng)目進(jìn)口產(chǎn)品專家論證意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》）。

《意見》顯示，湖北省中醫(yī)院此次將采購(gòu)經(jīng)顱多普勒儀、體外循環(huán)機(jī)、主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵、麻醉機(jī)等12項(xiàng)進(jìn)口產(chǎn)品。預(yù)算金額為2903萬元人民幣。專家論證意見主要認(rèn)為：該批次采購(gòu)的進(jìn)口產(chǎn)品在準(zhǔn)確度、便捷性、操作性、功能性方面均優(yōu)于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。

據(jù)悉，湖北省中醫(yī)院此次有關(guān)進(jìn)口產(chǎn)品的論證專家由1名武警醫(yī)院主管技師、1名漢江大學(xué)醫(yī)學(xué)工程專業(yè)副教授、1名武漢市第五醫(yī)院主管、1名襄陽口腔醫(yī)院副高以及1名武漢鐵路職業(yè)技術(shù)學(xué)院法律專業(yè)的副教授組成。

根據(jù)《政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品管理辦法》，國(guó)家機(jī)關(guān)、事業(yè)單位和團(tuán)體組織使用財(cái)政性資金以直接進(jìn)口或委托方式采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品（包括已進(jìn)入中國(guó)境內(nèi)的進(jìn)口產(chǎn)品）必須按照既定程序進(jìn)行專家論證，而后逐級(jí)上報(bào)備案，再實(shí)施采購(gòu)。

可以看到，實(shí)施專家論證意見為采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械的重要依據(jù)之一。

進(jìn)口醫(yī)療器械開展專家論證注意事項(xiàng)

依據(jù)《政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品管理辦法》，進(jìn)口產(chǎn)品指通過中國(guó)海關(guān)報(bào)關(guān)驗(yàn)放進(jìn)入中國(guó)境內(nèi)且產(chǎn)自關(guān)境外的產(chǎn)品。政府確需采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品的，實(shí)行審核管理。

目前，除屬于國(guó)家法律法規(guī)政策明確規(guī)定鼓勵(lì)進(jìn)口的設(shè)備外，采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)用設(shè)備在報(bào)財(cái)政部門審核時(shí)，都還應(yīng)當(dāng)出具《政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)表》、《市級(jí)預(yù)算單位政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品審核表》、《政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品所屬行業(yè)主管部門意見》和《政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品專家論證意見》。其中，《政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品專家論證意見》是其中較為重要的一環(huán)。

根據(jù)規(guī)定，形成《政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品專家論證意見》的專家組應(yīng)當(dāng)由五人以上的單數(shù)組成，并且必須包括一名法律專家。產(chǎn)品技術(shù)專家應(yīng)當(dāng)為非本單位并熟悉該產(chǎn)品的專家，采購(gòu)人代表不得作為專家組成員參與論證。另外，參與論證的專家不得作為采購(gòu)評(píng)審專家參與同一項(xiàng)目的采購(gòu)評(píng)審工作。

專家論證時(shí)，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品所屬產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r。雖然要考慮在業(yè)務(wù)需求的基礎(chǔ)上滿足“采購(gòu)購(gòu)買本國(guó)貨物”的要求，但也要兼顧產(chǎn)品所屬項(xiàng)目的特點(diǎn)，結(jié)合產(chǎn)品的用途或使用方向作出判斷。對(duì)于采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品專家組出具的論證意見，要包含：1、了解用戶實(shí)際需求；2、確定國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品有無替代品；3、技術(shù)參數(shù)比對(duì)，明確國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品無法滿足實(shí)際需求的原因；4、核實(shí)有無進(jìn)出口限制，提出解決措施等；5、法律層面的律師意見。

需要注意，專家論證的應(yīng)是進(jìn)口產(chǎn)品是否具有不可替代性，一旦國(guó)內(nèi)存在同類產(chǎn)品，即使在質(zhì)量或者技術(shù)上稍差，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品都可能會(huì)受到更多支持，比進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)有一定優(yōu)勢(shì)。

進(jìn)口醫(yī)療器械采購(gòu)規(guī)范化

由于專家論證工作的實(shí)際運(yùn)行過程中出現(xiàn)了專家組隨意混搭等問題的出現(xiàn)。近年來，浙江、廣東、大連、陜西等地相繼進(jìn)行一些制度方面的創(chuàng)新和改進(jìn)，比如嘗試研究制定政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品清單，推動(dòng)采購(gòu)醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品更加合理、規(guī)范化進(jìn)行。

由財(cái)政部門和相關(guān)單位共同研究制定各自領(lǐng)域內(nèi)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品無法替代、必須采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品的清單，一旦確定，一定期限內(nèi)有效。凡是清單內(nèi)產(chǎn)品，不需要再由采購(gòu)單位組織專家論證。如此，既簡(jiǎn)化了政府采購(gòu)工作流程，又提高了工作效率，而且提升了政府采購(gòu)工作的創(chuàng)新水平。

浙江省財(cái)政廳公布的《2021-2022年度全省政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品統(tǒng)一論證清單（醫(yī)療設(shè)備類）》的通知，被納入浙江省政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品統(tǒng)一論證清單的醫(yī)療類設(shè)備共有195種。廣東省衛(wèi)健委發(fā)布關(guān)于《2021年省級(jí)衛(wèi)生健康機(jī)構(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品目錄清單的公示》，顯示涉及46個(gè)品類儀器列于產(chǎn)品目錄清單，通過清單管理、簡(jiǎn)化程序，從而提高進(jìn)口產(chǎn)品政府采購(gòu)效率。四川省形成的2021-2022年進(jìn)口產(chǎn)品統(tǒng)一論證清單，顯示共計(jì)59種醫(yī)療設(shè)備可采購(gòu)進(jìn)口。

盡管國(guó)家多部門都曾發(fā)文要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)同等條件下優(yōu)先使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，但進(jìn)口儀器在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)依然很受歡迎，很多大型醫(yī)院、高等院校、科研院所、國(guó)家和省部級(jí)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室里，也更青睞于進(jìn)口器械。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品清單的建立，有助于進(jìn)一步加強(qiáng)政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品管理，也提高進(jìn)口產(chǎn)品審核效率。對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械而言，將會(huì)迎來一個(gè)強(qiáng)者更強(qiáng)的新局面。