高值耗材國采八大趨勢預判!
2021年8月23日,國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《國家組織人工關節(jié)集中帶量采購公告(第2號)》(國耗聯(lián)采字〔2021〕1號 )及《國家組織人工關節(jié)集中帶量采購文件(GH-HD2021-1)》。公告明確,9月14日,第二批國家組織的高值醫(yī)用耗材人工關節(jié)的帶量采購將在天津開標,產(chǎn)生擬中選產(chǎn)品和價格。
高值醫(yī)用耗材帶量采購有了新要求
2021年6月4日,國家醫(yī)保局聯(lián)合八部委印發(fā)《關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》(醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號)(以下簡稱31號文件),31號文件延續(xù)了國辦發(fā)2號文件的”國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作、需求導向、確保質(zhì)量、招采合一、量價掛鉤、以量換價、確保使用、暢通采用和結算等”指導原則,提出對“臨床用量較大、采購金額較高、使用較成熟、市場競爭較充分、同質(zhì)化水平較高的耗材”進行帶量采購,并針對于醫(yī)用耗材不同于藥品的特點及各地醫(yī)用耗材帶量采購的試點,提出了高值醫(yī)用耗材集中帶量采購的新要求,如將治療目的、臨床功效、產(chǎn)品質(zhì)量類似的同類高值醫(yī)用耗材采購量合并,統(tǒng)一競價,公平競爭;鼓勵合并分組,促進競爭;需要聯(lián)合使用的多種高值醫(yī)用耗材可整合成系統(tǒng),視為一個品種進行采購;多家企業(yè)中選的,應合理控制不同企業(yè)之間的差價;通過質(zhì)量和價格競爭產(chǎn)生中選價格和中選企業(yè)等等。
31號文件尤其提出“根據(jù)高值醫(yī)用耗材臨床使用特點、標準化程度、參與企業(yè)數(shù)量等因素,因材施策,可采取招標、競爭性談判、詢價等方式進行采購。”由此可見,“因材施策”將成為我國醫(yī)用耗材未來集中帶量采購的指導思想,未來將構建的是“一品一策”集采策略和方法。
“因才施策”的指導思想在近期安徽省、河南省的醫(yī)用耗材的帶量采購中已經(jīng)有所體現(xiàn),在第二批國家組織的人工關節(jié)的帶量采購中體現(xiàn)得更為突出。
各地耗材帶量采購試點各有千秋
2020-2021年,各地開展了骨科醫(yī)用耗材的帶量采購試點。2020年8月,江蘇省針對初次置換人工膝關節(jié)進行帶量采購,平均降幅67.3%,最大降幅81.9%;2020年11月,山東淄博等七市聯(lián)盟對骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材進行集采,平均降幅67.3%,最大降幅達94%。在此基礎上,2021年7月,安徽省、河南十二省聯(lián)盟對骨科醫(yī)用耗材進行帶量采購。
安徽在集中采購的各項改革中始終走在全國前列。2019年7月16日,安徽省印發(fā)《省屬公立醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材集中帶量采購談判議價(試點)實施方案》,開啟了全國首個省級高值耗材集采;2021年6月3日,安徽省醫(yī)保局發(fā)布《2021年度安徽省高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作方案》,再次將“骨科植入-脊柱、人工晶體、冠脈擴張球囊、血液透析器”等四類高值醫(yī)用耗材納入集中帶量采購范圍。2021年7月22日,安徽省醫(yī)保局印發(fā)《安徽省骨科植入脊柱類集中帶量采購文件(編號:AHYYCG-2021-01)》,并開始實施集中帶量采購,結果顯示本次擬中選產(chǎn)品與參考價相比,平均降幅為75%;與2019年安徽省第一次骨科植入脊柱類談判成功產(chǎn)品價格相比,平均再降59%。
安徽本輪集中帶量采購的特點可以概括為沿用了傳統(tǒng)的雙信封招標方式,技術標和價格標兩輪淘汰,通過技術綜合評審將產(chǎn)品分為A、B組,結合組套技術評審綜合得分來計算產(chǎn)品限價,按照有效申報企業(yè)數(shù)量確定議價競價方式,價格不得高于2019年以來省實際采購價、全國省級集中采購掛網(wǎng)價、省級帶量采購價最低值,在限價的基礎上按降幅進行競價,中選產(chǎn)品保持合理價差≤1.5倍,組間價差要求B組價格不能高于A組,建立擬中選價格的調(diào)平機制,若擬中選企業(yè)不接受調(diào)平的,擬中選產(chǎn)品所在組套視為未中選。
河南省在我國醫(yī)藥集中采購的發(fā)展歷程上應該是歷史最悠久的省份,河南省牽頭的豫晉贛鄂渝黔滇桂寧青湘冀十二省骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材聯(lián)盟采購被視為“小國采”,其特點與安徽截然不同。2021年8月11日,河南省醫(yī)保局牽頭山西省、江西省、湖北省、重慶市、貴州省、云南省、廣西壯族自治區(qū)、寧夏回族自治區(qū)、青海省、湖南省、河北省形成醫(yī)用耗材采購聯(lián)盟,印發(fā)《豫晉贛鄂渝黔滇桂寧青湘冀骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材聯(lián)盟采購公告》。此次省際聯(lián)盟采購共設三個采購包,需求量9676萬套,涉及到的國產(chǎn)和進口企業(yè)數(shù)量近百家,規(guī)模之大也創(chuàng)造了之最。
從十二省耗材聯(lián)盟采購特點看,明顯借鑒了第一批國家耗材聯(lián)合采購的部分方法,對第二批國家耗材聯(lián)合采購提供了試點經(jīng)驗。其特點為根據(jù)聯(lián)盟地區(qū)各醫(yī)療機構報送的需求量劃分,需求量占比累計達到80%或排名前五的為A組,其余為B組;選定代表品,設定基準價;按照價格由低到高確定擬中選企業(yè),中選率70%;按照申報企業(yè)的數(shù)量,采用競價和議價兩種方式;投標價格不得高于最低申報價1.8倍;代表品申報價格低于基準價格的50%;鈦金屬產(chǎn)品和不銹鋼產(chǎn)品間設置1:0.8的比價關系;伴隨服務成本單列,產(chǎn)品價格和伴隨服務價格分開報價、合并競價;建立了未中選的復活機制等等。
國家耗材第二批聯(lián)采特點鮮明
2020年11月,國家組織了第一批冠狀支架的帶量采購,巨大的降幅引起行業(yè)的震動。即將啟動的第二批人工關節(jié)集中帶量會不會出現(xiàn)第一次的影響,成為最近的熱議。從目前公布的《國家組織人工關節(jié)集中帶量采購文件》(GH-HD2021-1)分析,本次集中采購的規(guī)則結合了人工關節(jié)的產(chǎn)品特點、市場情況、臨床使用情況,與第一批的規(guī)則迥然不同。
一是限價規(guī)則。采用了國家藥品聯(lián)采中的最高有效申報價格概念,分別制定了產(chǎn)品系統(tǒng)類別的最高有效申報價格,其意義與第一批的“2850熔斷價格”的意義略有不同,規(guī)則更加完善和成熟。
二是報價規(guī)則。申報價格包含產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)各部件價格(含產(chǎn)品系統(tǒng)配送費用、配套工具配送費用和配套工具使用費用)、伴隨服務費用,每一個產(chǎn)品系統(tǒng)類別所包含的所有申報產(chǎn)品系統(tǒng)均應參加報價,且僅允許有一個申報價。
三是競價規(guī)則。按組合分項報價數(shù)據(jù),計算競價比價價格,按照此價格進行比較。
四是分組規(guī)則。根據(jù)醫(yī)療機構采購需求、企業(yè)供應能力、產(chǎn)品材質(zhì)等,劃分為A、B兩組,各為一個競價單元;4個產(chǎn)品系統(tǒng)類別共分8個競價單元。同一產(chǎn)品系統(tǒng)中企業(yè)產(chǎn)品在累計意向采購量前85%;承諾滿足所有聯(lián)盟地市采購需求;陶瓷-聚乙烯和合金-聚乙烯髖關節(jié)產(chǎn)品至少一個具備高交聯(lián)聚乙烯材質(zhì),進入A組,其余進入B組。A組不足7家時,可按醫(yī)療機構意向采購量從多到少補齊至7家。
五是入圍規(guī)則。競價比價價格由低到高排序,末尾淘汰,淘汰的數(shù)量按照參與產(chǎn)品的數(shù)量確定,大于33家企業(yè)參與24家擬中選,可以推測中選比例最低約為70%。
六是中選規(guī)則。同一競價組組內(nèi)比價,滿足兩個條件,競價比價價格≤同競價單元最低產(chǎn)品系統(tǒng)競價比價價格1.5倍或競價比價價格≤本產(chǎn)品系統(tǒng)類別最高有效申報價 50%的;同一產(chǎn)品系統(tǒng)組間比價,若A組競價比價價格≤B組最高擬中選競價比價價格,且A組競價比價價格≤最高有效申報價的50%,則擬中選;針對于髖關節(jié)各產(chǎn)品提出了材質(zhì)比價,若陶瓷-陶瓷類價格≤陶瓷-聚乙烯類或合金-聚乙烯類,若陶瓷-聚乙烯類價格≤合金-聚乙烯類,且不高于最高有效申報價的50%,則擬中選。
七是分量規(guī)則。按照中選排序,安排協(xié)議采購量;剩余量由醫(yī)療機構自主選擇中選產(chǎn)品,突出了醫(yī)療機構只有選擇權,體現(xiàn)了對臨床使用的尊重。
八是采購量確定。第二批醫(yī)用耗材國家聯(lián)采的意向采購量是按醫(yī)療機構申報采購需求量90%確定,而第一批中的比例數(shù)為總需求量的80%,在安徽這一比例80%,在河南聯(lián)盟中這一比例為70%。
國家組織耗材帶量采購的趨勢和未來
經(jīng)過對近兩年來各地醫(yī)用耗材的了采購的試點和國家組織兩批的高值醫(yī)用耗材聯(lián)采的分析,可以看到我國醫(yī)用耗材帶量采購的政策方向已經(jīng)越來越清晰,集采規(guī)則在實踐中不斷地迭代、完善,集采的體系越來越成熟。未來我國醫(yī)用耗材的集中帶量采購方向?qū)⒓畜w現(xiàn)在以下方面:
一是尊重市場現(xiàn)狀,從現(xiàn)有市場格局出發(fā),制定規(guī)則,解決當下價格虛高的問題,達到降低價格的目標。
二是推進國產(chǎn)替代,加速國產(chǎn)品在臨床的應用,有效地促進國產(chǎn)產(chǎn)品的發(fā)展。
三是促進集中度的提高,解決目前醫(yī)療器械行業(yè)同質(zhì)化嚴重、相對分散的問題,通過對頭部企業(yè)的激勵,實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)格局的改變。
四是推進理性投標和合理價格競爭,通過相對溫和的規(guī)則,實現(xiàn)醫(yī)改變革期間的平穩(wěn)過渡。
五是通過競爭和淘汰機制,以量搏價,產(chǎn)品價格體系的改變將改變醫(yī)療器械行業(yè)的營銷生態(tài)。
六是強化醫(yī)療機構的選擇權力,尊重臨床,沒有醫(yī)療機構參與的任何改革都不會成功。
七是改變存量變格局,打破現(xiàn)有市場競爭平衡,倒閉企業(yè)建立新的競爭優(yōu)勢。
八是強化信用管理,信用評價將成為集中帶量采購中的常規(guī)要求和底線,企業(yè)在產(chǎn)品供應保障、臨床使用中有了新的標準。
責任編輯:露兒
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