01 58個中藥大品種，廣東7省開始集采

剛剛，廣東省藥品交易中心發(fā)布《廣東聯(lián)盟清開靈等58個藥品集團帶量采購文件（征求意見稿）》的通知征求意見。

集采文件征求意見稿顯示，參與本次集采品種報量的聯(lián)盟地區(qū)包括廣東、山西、河南、海南、寧夏、青海、新疆7省。

文件顯示，廣東7省聯(lián)盟中成藥集采選定的藥品是基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額高的58個通用名藥品的全部劑型及規(guī)格。

據(jù)賽柏藍梳理，廣東7省聯(lián)盟本輪集采的品種全部為中成藥，覆蓋了多個常見獨家與非獨家品種，包括：

清開靈、藍芩、醒腦靜、百令、生脈、復(fù)方丹參、血塞通、銀杏葉、康萊特、連花清瘟、尿毒清、腎康、痰熱清、喜炎平等。

本次參與的采購主體為7省聯(lián)盟所有公立醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機構(gòu)），醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)和定點藥店可自愿參加。

廣東聯(lián)盟的集采意見稿進一步規(guī)定， 首年預(yù)采購量主要統(tǒng)計由公立醫(yī)療機構(gòu)對應(yīng)批準文號、劑型、規(guī)格等指標填報的采購期首年預(yù)采購量，醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)和定點藥店另行單獨統(tǒng)計。

同時，公立醫(yī)療機構(gòu)填報屬本次采購范圍的品種，但對應(yīng)企業(yè)或品規(guī)不符合申報資格的，其采購期首年預(yù)采購量納入待分配量。企業(yè)選擇不參與的劑型和規(guī)格，其采購期首年預(yù)采購量納入待分配量。

廣東現(xiàn)邀請符合要求的企業(yè)前來申報。

02獨家、非獨家，一網(wǎng)打盡

圍繞中成藥集采備受矚目的分組方式，廣東規(guī)定，采購單內(nèi)的58個藥品，將按以下原則合并分組：

（1）同一通用名內(nèi)藥品各劑型（醫(yī)保藥品目錄劑型，下同）的合并規(guī)則：片劑、分散片、腸溶片與膠囊，顆粒與合劑（口服液），軟膠囊（膠丸）與滴丸，注射劑（含普通粉針、凍干粉、溶媒結(jié)晶、大容量注射液、小容量注射液）；若合并后出現(xiàn)獨家的，則并入同一給藥途徑有差比價關(guān)系的相近劑型組別內(nèi)。

（2）處方相同而藥品名稱不同的藥品原則上予以合并一組；藥品名稱相同或相似而處方不同的藥品按照組方或成分區(qū)分為不同組。

（3）按上述原則未能合并的獨家產(chǎn)品，按廣東省衛(wèi)健部門公布的重點藥品監(jiān)控目錄（以下簡稱監(jiān)控獨家產(chǎn)品）和日均治療費用（指本企業(yè)的日均治療費用，計算公式為：日均治療費用=最小計量單位的價格×對應(yīng)品規(guī)的日均治療量）的價格區(qū)間劃分為4個組別：①監(jiān)控獨家產(chǎn)品；②日均治療費用≤5元的產(chǎn)品；③日均治療費用5-15元（含）的產(chǎn)品；④日均治療費用>15元的產(chǎn)品。

在日均治療費用的基礎(chǔ)上，征求意見稿還進一步將這些中成藥產(chǎn)品分為A、B兩類采購單。

（1）獨家產(chǎn)品按上述4個日均治療費用組別僅劃分A采購單，不設(shè)B采購單。

（2）其他的產(chǎn)品（以下簡稱非獨家產(chǎn)品）以同企業(yè)同通用名藥品每個規(guī)格的首年預(yù)采購量和對應(yīng)規(guī)格的平均日治療量為基礎(chǔ)，折算同組內(nèi)同企業(yè)的服用總天數(shù)，并計算同組內(nèi)每家企業(yè)服用總天數(shù)占聯(lián)盟地區(qū)所有企業(yè)合計服用天數(shù)的比例作為劃分依據(jù)，按占比從高到低累計達80%的企業(yè)產(chǎn)品列入A采購單，剩余的則列入B采購單；若A采購單企業(yè)數(shù)不足3家時，按占比從高到低補足3家企業(yè)列入A采購單。

通俗理解就是，非獨家產(chǎn)品劃分入A采購單的指標主要是目前的市場占有情況，市場占有量大的優(yōu)先列入A采購單。

不容忽視的是，58個中成藥，除獨家產(chǎn)品外，非獨家產(chǎn)品涉及的企業(yè)更多。

廣東省的集采征求意見稿規(guī)定，符合以下申報要求的企業(yè)須在規(guī)定時間提交申報材料，未提交的，將影響該企業(yè)所涉及藥品在聯(lián)盟地區(qū)范圍內(nèi)的藥品集團帶量采購活動，其后果自負。

至于參與本輪中成藥集采的企業(yè)，則面臨質(zhì)量、供應(yīng)能力、守信等系列要求。

03首次探索，藥企以日均治療費用梯級報價

征求意見稿規(guī)定：

（一）企業(yè)報價是指以日均治療費用（計算公式：申報品規(guī)日均治療費用=申報品規(guī)最小計量單位價格×申報品規(guī)日均治療量）作為申報價，貨幣單位為人民幣（元），報價單位為元/天（四舍五入保留小數(shù)點后4位）。

（二）申報品規(guī)最小計量單位價格為申報企業(yè)的實際供應(yīng)價，應(yīng)包括稅費、配送費等在內(nèi)的所有費用。

（三）符合本次藥品集采品種范圍但未參與報價的產(chǎn)品，以及同組未產(chǎn)生中選產(chǎn)品的，按自主（備案）采購要求執(zhí)行。

（四）采購單的產(chǎn)品按是否存在差比價關(guān)系區(qū)分報價。

1.若同企業(yè)同通用名不同劑型規(guī)格存在差比關(guān)系的，須選擇一個品規(guī)作為價格申報品規(guī)，其他品規(guī)參照藥品差比價規(guī)則計算。

2.若同企業(yè)同通用名不同劑型不存在差比關(guān)系的，區(qū)分不同組別各選擇一個品規(guī)作為價格申報品規(guī)。

此外，申報企業(yè)按照量價掛鉤原則，合理申報梯級價格。企業(yè)的報價高于公布的最高日均治療費用時視為無效報價；企業(yè)的報價小于等于公布的最高日均治療費用和本企業(yè)全國最低價格計算的日均治療費用兩者之間低值時，視為有效報價，同時符合以下條件：

1.A采購單須同時按照報名時確認的參與第一、第二梯級競價的劑型范圍（參與第二梯級的須在第一梯級的范圍內(nèi)）分別報價（第一梯級報價為P1，第二梯級報價為P2，下同）；申報品規(guī)對應(yīng)的劑型須參與兩個梯級報價，僅報1個梯級價格的視為無效報價，以P1、P2的有效報價進行競價。

（1）A采購單中的企業(yè)，P2大于等于P1的，本企業(yè)2個梯級報價均視為無效報價。P2比P1的降幅以1個百分比計（百分比須保留到個位，例如：1%或2%或3%，......），按企業(yè)報的降幅系統(tǒng)自動計算出P2價格。

（2）監(jiān)控獨家產(chǎn)品，P1是聯(lián)盟地區(qū)本品種采購期首年預(yù)采購量 50%對應(yīng)的梯級價格， P2是超過50%對應(yīng)的梯級價格。

（3）非監(jiān)控獨家產(chǎn)品和非獨家產(chǎn)品，P1是聯(lián)盟地區(qū)本品種采購期首年預(yù)采購量 70%對應(yīng)的梯級價格， P2是超過70%對應(yīng)的梯級價格。

2.B采購單僅報一個價格；若報多個價格的，視為無效報價。

總的來說，確認參與廣東7省本輪中成藥集采的企業(yè)，需要注意三點：

一、企業(yè)以產(chǎn)品日均治療費用報價；二、報價有價格上限，高出即屬于無效報價、三、量價掛鉤，更多的采購量需要更低的價格。

04想中選，仍然要拼最低價

擬中選產(chǎn)品確定：

（一）A采購單第一梯級競價擬中選企業(yè)確定規(guī)則

P1≤公布的最高日均治療費用和本企業(yè)全國最低價格計算的日均治療費用兩者之間低值，獲得A采購單第一梯級擬中選資格。

（二）非獨家產(chǎn)品A采購單第二梯級競價擬中選企業(yè)確定規(guī)則

P2≤公布的最高日均治療費用和本企業(yè)全國最低價格計算的日均治療費用兩者之間低值，按“單位可比價”從低到高依次順位排序，排名在前50%（四舍五入保留個位）的企業(yè)獲得擬中選資格。

（三）獨家產(chǎn)品A采購單第二梯級競價擬中選企業(yè)確定規(guī)則

符合以下條件之一的，獲得A采購單獨家產(chǎn)品第二梯級競價的擬中選資格：

1.監(jiān)控獨家產(chǎn)品按P2與P1的降幅由高到低依次順位排序，排名在前50%（四舍五入保留個位）的企業(yè)獲得擬中選資格，當(dāng)末位降幅相同且存在多家企業(yè)的，均被淘汰。

2.非監(jiān)控獨家產(chǎn)品按P2與P1的降幅由高到低依次順位排序，排名在前70%（四舍五入保留個位）的企業(yè)獲得擬中選資格，當(dāng)末位降幅相同且存在多家企業(yè)的，均被淘汰。

3.當(dāng)本企業(yè)產(chǎn)品降幅大于或等于同組所有產(chǎn)品P2與P1的平均降幅時，獲得擬中選資格。

4.P2≤5元。

（四）B采購單擬中選企業(yè)確定規(guī)則

企業(yè)報價≤公布的最高日均治療費用和本企業(yè)全國最低價格計算的日均治療費用兩者之間低值，按“單位可比價”由低到高依次順位排序，排名在前50%（四舍五入保留個位）的企業(yè)獲得擬中選資格。

（五）A/B采購單申報企業(yè)“單位可比價”相同時，按以下規(guī)則依次確定擬中選企業(yè)：

1.未被任意一省依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度評定為“中等”、“嚴重”或“特別嚴重”失信等級的企業(yè)優(yōu)先；

2.2021年在聯(lián)盟地區(qū)報量大的企業(yè)優(yōu)先，多個規(guī)格的品種，報量合并計算（以聯(lián)盟地區(qū)報送數(shù)據(jù)為依據(jù)）；

3.2021年聯(lián)盟地區(qū)報量省份數(shù)量多的企業(yè)優(yōu)先（以聯(lián)盟地區(qū)報送數(shù)據(jù)為依據(jù)）；

4.若按以上規(guī)則仍無法確定擬中選企業(yè)的，均獲得擬中選資格。

05市場劃分：分配量和預(yù)采購量兼顧

在擬中選結(jié)果確認后，還會進一步確認分配量和預(yù)采購量。

待分配量是指：非獨家產(chǎn)品A采購單擬中選產(chǎn)品首年確認的預(yù)采購量70%以外的量。

獲得待分配量資格的是：非獨家產(chǎn)品A采購單第二梯級競價擬中選和B采購單競價擬中選的產(chǎn)品。

預(yù)采購量的分配情況如下：

獨家產(chǎn)品A采購單第一梯級擬中選產(chǎn)品獲得采購期首年預(yù)采購量50%（監(jiān)控獨家產(chǎn)品）/70%（非監(jiān)控獨家產(chǎn)品）；A采購單第二梯級擬中選產(chǎn)品獲得采購期首年預(yù)采購量100%。獨家產(chǎn)品第二梯級未中選的，在采購期首年完成本企業(yè)中選價格所對應(yīng)的采購量后，由醫(yī)療機構(gòu)按照各采購平臺自主（備案）采購的通道進行采購。

非獨家產(chǎn)品A采購單第一梯級擬中選產(chǎn)品獲得采購期首年預(yù)采購量70%；A采購單第二梯級擬中選產(chǎn)品獲得采購期首年預(yù)采購量70%以及確認的分配量；B采購單的擬中選產(chǎn)品獲得確認的分配量。

在確認中選結(jié)果后，中選藥品的使用需遵守以下約定：

在采購年度內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)（含未報量醫(yī)療機構(gòu)）非獨家產(chǎn)品中選的藥品的使用比例不低于70%。僅第一梯級中選的獨家產(chǎn)品的使用量不超過約定采購量。

聯(lián)盟地區(qū)省醫(yī)療保障部門根據(jù)本次藥品集團采購中選結(jié)果自行確定執(zhí)行時間，并組織簽訂采購協(xié)議。

當(dāng)首年采購期結(jié)束，第二年續(xù)簽采購協(xié)議時，中選產(chǎn)品續(xù)簽價格與本企業(yè)同產(chǎn)品的全國帶量最低價聯(lián)動；若A采購單的產(chǎn)品首年實際采購量超過約定采購量的，其續(xù)簽價格取本企業(yè)P2價格與同品規(guī)的全國最低價的低值。

采購協(xié)議簽訂后，采購方與中選企業(yè)不得再訂立背離采購協(xié)議實質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，或提出除采購協(xié)議之外的任何利益性要求。

本次參與聯(lián)盟地區(qū)集團采購的省醫(yī)療機構(gòu)確認待分配量工作，原則上于中選結(jié)果公布后15日內(nèi)上傳廣東省平臺。

值得注意的是，征求意見稿規(guī)定，企業(yè)須如實申報全國最低價格，若未如實填報價格的，一經(jīng)查實，中選資格無效，醫(yī)療機構(gòu)可重新采購其它中選產(chǎn)品。

在湖北之前，廣東牽頭的中成藥集采7省聯(lián)盟悄然而至，從近期各省的動作看，繼浙江金華、青海、河南濮陽之后，中成藥真正的地方集采或許來了。