9月25日，湖北省形成的省級(jí)聯(lián)盟（以下簡稱“湖北版”）——由湖北、河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、福建、江西、河南、湖南、海南、重慶、四川、貴州、西藏、陜西、甘肅、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)等聯(lián)盟地區(qū)委派代表組成中成藥省際聯(lián)盟集采領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，發(fā)布了《中成藥省際聯(lián)盟集中帶量采購公告（第1號(hào)）》。

此前不久（9月14日），廣東省藥品交易中心發(fā)布關(guān)于征求《廣東聯(lián)盟清開靈等58個(gè)藥品集團(tuán)帶量采購文件（征求意見稿）》（以下簡稱“廣東版”）意見的通知，主要針對(duì)基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額高的58個(gè)通用名藥品的全部劑型及規(guī)格，參與本次集采品種報(bào)量的聯(lián)盟地區(qū)包括廣東、山西、河南、海南、寧夏、青海、新疆。

這意味著，除了華北和華東地區(qū)以外，其他省份的中藥集采都已經(jīng)在開展了。華北和華東區(qū)域會(huì)不會(huì)分別開展集采，值得下一步關(guān)注。

中成藥集采被業(yè)界公認(rèn)難點(diǎn)重重，而“難點(diǎn)重重”意味著規(guī)則制定困難，必然也是極其細(xì)致的。企業(yè)在報(bào)價(jià)之前，必須仔細(xì)研究其中復(fù)雜的規(guī)則，才能作出正確的判斷。　　

焦點(diǎn)1

廣東版VS湖北版

不同點(diǎn)1：對(duì)處方相同、藥品名不同者的判別

湖北版分組的最大亮點(diǎn)是處方相同而藥品名稱不同的藥品根據(jù)給藥途徑原則上予以合并一個(gè)序號(hào)，合計(jì)共17個(gè)產(chǎn)品組。

但是，兩大聯(lián)盟版本對(duì)處方相同而藥品名稱不同的藥品的判別是有所區(qū)別的。例如湖北版認(rèn)為百令、至靈、金水寶口服產(chǎn)品是同一類產(chǎn)品，但廣東版的類似組別則沒有包括至靈口服產(chǎn)品。

廣東版認(rèn)為銀杏葉/銀杏酮酯/杏靈/銀杏葉提取物的口服藥品屬于同一類；湖北版則是銀杏葉口服產(chǎn)品為一個(gè)序號(hào)，銀杏酮酯、杏靈的口服產(chǎn)品為另一個(gè)序號(hào)。

不同點(diǎn)2：對(duì)不同給藥途徑產(chǎn)品的分組規(guī)則

湖北版是按不同的給藥途徑給予不同的序號(hào)，但廣東版的規(guī)則是口服、注射和外用都用同一個(gè)序號(hào)。

廣東版的規(guī)則是將同一通用名按醫(yī)保藥品目錄劑型合并規(guī)則，片劑、分散片、腸溶片與膠囊為一組，顆粒與合劑（口服液）為一組，軟膠囊（膠丸）與滴丸為一組，注射劑（含普通粉針、凍干粉、溶媒結(jié)晶、大容量注射液、小容量注射液）為一組；若合并后出現(xiàn)獨(dú)家的，則并入同一給藥途徑有差比價(jià)關(guān)系的相近劑型組別內(nèi)。

焦點(diǎn)2

廣東版：監(jiān)控獨(dú)家產(chǎn)品分組問題

對(duì)于一些獨(dú)家產(chǎn)品，按廣東省衛(wèi)健部門公布的重點(diǎn)藥品監(jiān)控目錄和日均治療費(fèi)用（指該產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)企業(yè)的日均治療費(fèi)用，計(jì)算公式為：日均治療費(fèi)用=最小計(jì)量單位的價(jià)格×對(duì)應(yīng)品規(guī)的日均治療量）的價(jià)格區(qū)間劃分為4個(gè)組別：①監(jiān)控獨(dú)家產(chǎn)品；②日均治療費(fèi)用≤5元的產(chǎn)品；③日均治療費(fèi)用5~15元（含）的產(chǎn)品；④日均治療費(fèi)用＞15元的產(chǎn)品。目前只能看到獨(dú)家產(chǎn)品單列的清單，但尚未知道它們的組別。

根據(jù)2021年8月業(yè)內(nèi)流出國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程（征求意見稿），國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄更新調(diào)整的時(shí)間原則上不短于2年，納入目錄管理的藥品品種一般為30個(gè)。納入國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄管理的藥品應(yīng)當(dāng)是臨床使用不合理問題較多、使用金額明顯偏高、對(duì)用藥合理性影響較大的化學(xué)藥品和生物制品。重點(diǎn)包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗菌藥物、質(zhì)子泵抑制劑、糖皮質(zhì)激素、腸外營養(yǎng)藥物等。

由此可見，國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄不會(huì)納入中成藥，廣東省的重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄亦大概率不會(huì)納入中成藥。這意味著，廣東聯(lián)盟中藥集采重點(diǎn)監(jiān)控獨(dú)家品種的相關(guān)規(guī)則和分組很有可能難以執(zhí)行，獨(dú)家產(chǎn)品的分組最終有可能是以日均治療費(fèi)用分為3組。

焦點(diǎn)3

復(fù)雜報(bào)價(jià)、細(xì)致應(yīng)對(duì) 銷售額排名靠前的全部進(jìn)A組，利好誰？

廣東版分A、B兩類采購單。獨(dú)家產(chǎn)品按上述4個(gè)組別僅劃分A采購單，不設(shè)B采購單。

非獨(dú)家產(chǎn)品以同企業(yè)同通用名藥品每個(gè)規(guī)格的首年預(yù)采購量和對(duì)應(yīng)規(guī)格的平均日治療量為基礎(chǔ)，折算同組內(nèi)同企業(yè)的服用總天數(shù)，并計(jì)算同組內(nèi)每家企業(yè)服用總天數(shù)占聯(lián)盟地區(qū)所有企業(yè)合計(jì)服用天數(shù)的比例作為劃分依據(jù)，按占比從高到低累計(jì)達(dá)80%的企業(yè)產(chǎn)品列入A采購單，剩余的則列入B采購單；若A采購單企業(yè)數(shù)不足3家時(shí)，按占比從高到低補(bǔ)足3家企業(yè)列入A采購單。這實(shí)際上利好于臨床使用量較大的產(chǎn)品，獲益的是已經(jīng)完成臨床推廣積累的產(chǎn)品。

此外，廣東版中成藥集采規(guī)則采取梯級(jí)報(bào)價(jià)，企業(yè)需要分別準(zhǔn)備兩個(gè)價(jià)格：第一梯級(jí)報(bào)價(jià)為P1，第二梯級(jí)報(bào)價(jià)為P2。對(duì)于非監(jiān)控獨(dú)家產(chǎn)品和非獨(dú)家產(chǎn)品，P1是聯(lián)盟地區(qū)本品種采購期首年預(yù)采購量70%對(duì)應(yīng)的梯級(jí)價(jià)格，P2是超過70%對(duì)應(yīng)的梯級(jí)價(jià)格。也就是說，非監(jiān)控獨(dú)家產(chǎn)品和非獨(dú)家產(chǎn)品企業(yè)要想獲得70%以上的產(chǎn)品規(guī)模，需要進(jìn)一步降價(jià)。

湖北版則將同產(chǎn)品組內(nèi)進(jìn)一步分為A、B兩個(gè)競(jìng)爭單元，分別競(jìng)爭。滿足“以申報(bào)企業(yè)為單位，將同產(chǎn)品組內(nèi)聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)填報(bào)的所有產(chǎn)品2020年采購金額合并，金額占比達(dá)到同產(chǎn)品組總金額10%及以上的申報(bào)企業(yè)”或“以申報(bào)企業(yè)為單位，將同產(chǎn)品組內(nèi)聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)填報(bào)的所有產(chǎn)品2020年采購金額合并，將金額由高到低排序，排名前3的申報(bào)企業(yè)”條件之一的進(jìn)入A競(jìng)爭單元，其他進(jìn)入B競(jìng)爭單元。如進(jìn)入B競(jìng)爭單元申報(bào)企業(yè)不足3家，則將同產(chǎn)品組內(nèi)所有申報(bào)企業(yè)合并到A競(jìng)爭單元。湖北版直接以銷售規(guī)模分層，也是利好已經(jīng)完成臨床推廣積累的產(chǎn)品。

降幅成為價(jià)格競(jìng)爭的關(guān)鍵？

湖北版根據(jù)報(bào)價(jià)代表品降幅以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)可度、企業(yè)排名、供應(yīng)能力、創(chuàng)新能力、招采信用評(píng)價(jià)等級(jí)、藥品質(zhì)量安全等因素綜合得分，產(chǎn)生入圍企業(yè)。綜合得分是價(jià)格競(jìng)爭得分的60%和技術(shù)評(píng)價(jià)得分的40%之和。

價(jià)格競(jìng)爭得分是產(chǎn)品申報(bào)價(jià)格與基準(zhǔn)價(jià)格降幅與同競(jìng)爭單元最高降幅的比再乘以100。由此可見，降價(jià)幅度是主要的指標(biāo)關(guān)鍵。

技術(shù)評(píng)價(jià)得分中醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)可度60分，藥品企業(yè)排名和供應(yīng)能力20分，藥品企業(yè)創(chuàng)新力20分。此外，技術(shù)評(píng)價(jià)得分還有兩個(gè)倒扣分項(xiàng)目，分別為醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)、產(chǎn)品質(zhì)量安全。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)可度得分是填報(bào)同產(chǎn)品組內(nèi)該企業(yè)產(chǎn)品的二級(jí)及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量與填報(bào)同產(chǎn)品組所有企業(yè)產(chǎn)品的二級(jí)及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量之比再乘以60。這從側(cè)面反映出，醫(yī)院開發(fā)能力越強(qiáng)的藥品越容易得分。可見，無論是廣東版還是湖北版，都是利好過往已經(jīng)有銷售基礎(chǔ)的中成藥。

藥品企業(yè)創(chuàng)新力是以國家工業(yè)和信息化部《中國醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)（2019）》中“全部工業(yè)企業(yè)法人單位按研究開發(fā)費(fèi)用排序”為依據(jù)，但只有前100有得分，而且這個(gè)得分不能體現(xiàn)企業(yè)都花錢在中藥研發(fā)上。

湖北版同競(jìng)爭單元內(nèi)，按照申報(bào)企業(yè)綜合得分由高到低排序，確定入圍企業(yè)，最多可允許20家企業(yè)中標(biāo)。湖北省將17個(gè)產(chǎn)品組所有A競(jìng)爭單元入圍企業(yè)報(bào)價(jià)降幅從高到低排序，降幅排名前70%的企業(yè)（四舍五入取整，下同）直接獲得擬中選資格；若末位降幅相同，則一并獲得擬中選資格。降幅排名后30%的企業(yè)進(jìn)入議價(jià)環(huán)節(jié)，接受17個(gè)產(chǎn)品組所有A競(jìng)爭單元入圍企業(yè)中位降幅（50%位次的降幅，下同），獲得擬中選資格。B競(jìng)爭單元內(nèi)，入圍企業(yè)數(shù)量＞4家的，入圍企業(yè)直接獲得擬中選資格。入圍企業(yè)數(shù)量≤4家的，入圍企業(yè)報(bào)價(jià)降幅達(dá)到17個(gè)產(chǎn)品組所有A競(jìng)爭單元入圍企業(yè)降幅排名前70%的最低降幅，獲得擬中選資格；未達(dá)到的，進(jìn)入議價(jià)環(huán)節(jié)，接受17個(gè)產(chǎn)品組所有A競(jìng)爭單元入圍企業(yè)中位降幅，獲得擬中選資格。可見，降幅是決定中選與否的最關(guān)鍵因素。

A采購單中，廣東省也是根據(jù)不同的產(chǎn)品采取不同的排序方式：

根據(jù)廣東省的規(guī)則，A采購單第一梯級(jí)競(jìng)價(jià)只要報(bào)價(jià)低于公布的最高日均治療費(fèi)用和本企業(yè)全國最低價(jià)格計(jì)算的日均治療費(fèi)用兩者之間的低值，即可獲得A采購單第一梯級(jí)擬中選資格。這意味著，如果A采購單的產(chǎn)品企業(yè)愿意接受廣東省平臺(tái)公布的最高日均治療費(fèi)用和本企業(yè)全國最低價(jià)格之間的低值，基本能夠拿到70%的梯級(jí)采購量。

非獨(dú)家產(chǎn)品A采購單第二梯級(jí)和B采購單擬中選企業(yè)的競(jìng)價(jià)是以“單位可比價(jià)”從低到高依次順位排序，排名在前50%（四舍五入保留個(gè)位）的企業(yè)獲得擬中選資格。這意味著是按價(jià)格的高低進(jìn)行排序，而且廣東不再采取末位淘汰制這種參與企業(yè)越多、中選率越高的規(guī)則，而是直接按報(bào)價(jià)企業(yè)數(shù)量的比值選擇最終中選的企業(yè)數(shù)，淘汰率實(shí)際上比末位淘汰制要高。

非監(jiān)控獨(dú)家產(chǎn)品A采購單第二梯級(jí)競(jìng)價(jià)按P2與P1的降幅由高到低依次順位排序，排名在前70%（四舍五入保留個(gè)位）的企業(yè)獲得擬中選資格，當(dāng)末位降幅相同且存在多家企業(yè)的，均被淘汰。這意味著獨(dú)家產(chǎn)品想要獲得更多的量就要看降幅，而這實(shí)際上是利好價(jià)格空間較大的產(chǎn)品，廣東省將不能分組的獨(dú)家產(chǎn)品全部列進(jìn)了序號(hào)“27”，“27”序號(hào)內(nèi)的獨(dú)家產(chǎn)品將面臨較大的降價(jià)壓力。

待分配量，可能并非真正的“帶量”采購

廣東版中，非獨(dú)家產(chǎn)品第二梯級(jí)的競(jìng)價(jià)主要是為了非獨(dú)家產(chǎn)品A采購單擬中選產(chǎn)品首年確認(rèn)的預(yù)采購量70%以外的量，即待分配量。獲得待分配量資格的是非獨(dú)家產(chǎn)品A采購單第二梯級(jí)競(jìng)價(jià)擬中選和B采購單競(jìng)價(jià)擬中選的產(chǎn)品。

廣東省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅對(duì)待分配量進(jìn)行調(diào)整并確認(rèn)。廣東聯(lián)盟地區(qū)相關(guān)省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按上述規(guī)定調(diào)整確認(rèn)待分配量，亦可在省平臺(tái)上操作，并報(bào)本省醫(yī)療保障局審核蓋章后上傳廣東省平臺(tái)。由此可見，省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)待分配量的調(diào)整后，企業(yè)并不知道自己能獲得多少市場(chǎng)，但競(jìng)價(jià)就主要發(fā)生在待采購量環(huán)節(jié)。因此，這種情況并非真正的“帶量”采購。

兩個(gè)梯度價(jià)格，醫(yī)保報(bào)銷如何選擇？

由于廣東版中成藥集采會(huì)產(chǎn)生兩個(gè)梯度價(jià)格，那么未來醫(yī)保報(bào)銷時(shí)，會(huì)否“一刀切”按照P1的價(jià)格，還是用更為便宜的P2價(jià)格，抑或是根據(jù)實(shí)際的采購價(jià)格作調(diào)整呢？