三類醫(yī)療器械，全面覆蓋唯一標(biāo)識

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作已經(jīng)進(jìn)入最后一公里。

此前，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》，其中明確，6月1日起，在《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2020年 第106號）規(guī)定的9大類69個(gè)品種的基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識范圍。

根據(jù)《公告》，2022年6月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，上市銷售前，注冊人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。

對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護(hù)信息的醫(yī)療器械，要在唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時(shí)在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護(hù)中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相關(guān)信息，并確認(rèn)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。

《公告》特別指出，醫(yī)療器械注冊人要切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，鼓勵(lì)基于唯一標(biāo)識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，做好帶碼入庫、出庫，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷等臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，做好全程帶碼記錄，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

《公告》還強(qiáng)調(diào)，省級衛(wèi)生健康部門將加強(qiáng)醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的規(guī)范管理。省級醫(yī)保部門也要加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的關(guān)聯(lián)使用，目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量招標(biāo)將更加透明。

未按要求執(zhí)行，罰款十萬

5月1日，新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》執(zhí)行，其中對醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作做出明確規(guī)定。

根據(jù)第三十六條，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有關(guān)要求，開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新。

根據(jù)第七十九條，未按照國家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有關(guān)要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新等工作的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。

此外，新版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十條也規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（簡稱UDI），是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識別，相當(dāng)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。

此前，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無碼或者一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴(yán)重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械的精準(zhǔn)識別，難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。

2021年1月1日起，首批9大類69個(gè)醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識。

據(jù)賽柏藍(lán)器械觀察，近期各地藥監(jiān)部門相繼發(fā)文推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作，引導(dǎo)UDI在器械監(jiān)管、醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等多領(lǐng)域銜接應(yīng)用。

5月13日，安徽省發(fā)布《關(guān)于印發(fā)安徽省推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）工作方案的通知》，要在2022年8月前組織本轄區(qū)大型且有代表性的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為試點(diǎn)單位，形成應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的工作流程，探索建立與醫(yī)療器械注冊人、使用單位的協(xié)同機(jī)制，形成掃碼入庫、出庫并進(jìn)行記錄，實(shí)現(xiàn)實(shí)施品種“應(yīng)掃盡掃”。

今年4月，河南省印發(fā)《推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作實(shí)施方案》，其中明確，要推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識全領(lǐng)域覆蓋應(yīng)用，加強(qiáng)器械監(jiān)管、醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，逐步實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，推動醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥各領(lǐng)域落地實(shí)施，協(xié)同推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動”。

在經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)，應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識進(jìn)行掃碼入庫、出庫并記錄，可按照先第三類、后第二類和第一類的原則，有序推動對已有唯一標(biāo)識醫(yī)療器械的“能掃盡掃”。

在醫(yī)保環(huán)節(jié)，加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的關(guān)聯(lián)使用，探索醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在醫(yī)用耗材集中采購和醫(yī)保結(jié)算中的應(yīng)用模式。

今年3月，山東省發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）實(shí)施應(yīng)用指南》，其中建議，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將內(nèi)部醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)與UDI基礎(chǔ)數(shù)據(jù)比對，使UDI信息跟隨字典庫信息貫穿醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、臨床使用、計(jì)費(fèi)、結(jié)算等環(huán)節(jié)。

值得關(guān)注的是，除第三類醫(yī)療器械外，海南、福建、四川、北京、天津等省市第二類醫(yī)療器械均陸續(xù)開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作。