6月13日，國家醫(yī)保局官網(wǎng)掛出《2022年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》及相關(guān)文件公開征求意見，這意味著一年一度醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作即將開始。

業(yè)界最關(guān)心的莫過于什么品種的藥品可以申報(bào)？大致如下：

新通用名品種（2017 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日）；

適應(yīng)癥發(fā)生重大變化的品種；

納入最新版新冠肺炎診療方案的藥品

未進(jìn)入醫(yī)保的基藥品種；

國家鼓勵(lì)的的仿制藥和兒童藥品種；

罕見病藥物都可以納入申報(bào)

具體內(nèi)容如下：

（一）目錄外西藥和中成藥

符合《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第七條、第八 條規(guī)定，且具備以下情形之一的目錄外藥品，可以申報(bào)參加2022 年藥品目錄調(diào)整。

1.2017 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日（含，下同）期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品。

2.2017 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品。

3.納入最新版《新型冠狀病毒肺炎診療方案》的藥品。

4.納入《國家基本藥物目錄（2018 年版）》的藥品。

5.納入鼓勵(lì)仿制藥品目錄或鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清 單，且于 2022 年 6 月 30 日前，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的藥品。

6.2022 年 6 月 30 日前，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥品。

此外，已經(jīng)在目錄內(nèi)的藥品也存在調(diào)出的風(fēng)險(xiǎn)，具體分析，有國談藥品協(xié)議到期需要重新談判的品種，以及適應(yīng)癥發(fā)生重大變化的談判藥品及常規(guī)目錄藥品。

如下：

（二）目錄內(nèi)西藥和中成藥

1.2022 年 12 月 31 日協(xié)議到期的談判藥品

2.2023 年 12 月 31 日協(xié)議到期，且 2017 年 1 月 1 日至2022 年 6 月 30 日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化，企業(yè)主動(dòng)申報(bào)調(diào)整醫(yī)保支付范圍的談判藥品。

3.2017 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化，企業(yè)主動(dòng)申 報(bào)調(diào)整醫(yī)保支付范圍的常規(guī)目錄部分的藥品。

4.符合《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第九條、第 十條規(guī)定的藥品。

此外，非獨(dú)家藥品納入目錄，將采用競(jìng)價(jià)方式同步確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，這是首次采用這樣的做法，既是目錄準(zhǔn)入的新途徑，也是支付標(biāo)準(zhǔn)確定的新方式。

（三）其他

1.按規(guī)定將符合條件的中藥飲片納入調(diào)整范圍。

2.完善藥品目錄凡例，規(guī)范藥品名稱劑型，適當(dāng)調(diào)整藥 品甲乙類別、目錄分類結(jié)構(gòu)、備注等內(nèi)容。

3.獨(dú)家藥品的認(rèn)定以 2022 年 6 月 30 日為準(zhǔn)。

4.擬納入藥品目錄的非獨(dú)家藥品，采用競(jìng)價(jià)等方式同步 確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。

從時(shí)間安排看，工作程序和去年類似：

（一）準(zhǔn)備階段（2022 年 5-6 月）

（二）申報(bào)階段（2022 年 7-8 月）

（三）專家評(píng)審階段（2022 年 8 月）

（四）談判階段（2022 年 9-10 月）

（五）公布結(jié)果階段（2022 年 11 月）

三、工作程序

2022 年國家藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、申報(bào)、專家評(píng)審、談判、公布結(jié)果 5 個(gè)階段：

（一）準(zhǔn)備階段（2022 年 5-6 月）

1.組建工作機(jī)構(gòu)，健全工作機(jī)制，完善專家?guī)?，制訂?作規(guī)則和廉政保密、利益回避等規(guī)定。

2.由國家醫(yī)保局牽頭，會(huì)同有關(guān)部門研究制定工作方 案，確定目錄調(diào)整的原則、范圍、程序。征求社會(huì)意見后， 正式發(fā)布。

3.制定非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則，修訂完善談判藥品續(xù)約等 規(guī)則。

4.優(yōu)化完善企業(yè)申報(bào)、專家評(píng)審、談判資料填報(bào)等信息 化系統(tǒng)，開發(fā)電子協(xié)議網(wǎng)上簽約模塊。

（二）申報(bào)階段（2022 年 7-8 月）

1.企業(yè)申報(bào)。符合條件的企業(yè)（含其他申報(bào)主體，下 同）按規(guī)定向國家醫(yī)保局提交必要的資料，其中需提交摘要 幻燈片的藥品，企業(yè)在提交申報(bào)資料時(shí)同步提交摘要幻燈片。

2.形式審查。對(duì)企業(yè)提交的資料進(jìn)行形式審查，審查結(jié) 果分為“通過”和“不通過”。對(duì)通過形式審查的藥品摘要 幻燈片進(jìn)行內(nèi)容初審，不符合要求的不予采用，專家將依據(jù) 企業(yè)提交的其他材料進(jìn)行評(píng)審。

3.公示。對(duì)通過形式審查的藥品及其相關(guān)資料（不含經(jīng) 濟(jì)性信息）進(jìn)行公示，接受監(jiān)督。

4.復(fù)核。對(duì)公示期間有關(guān)方面反饋的意見進(jìn)行梳理核 查，形成形式審查最終結(jié)果。

5.公告。對(duì)最終通過形式審查的藥品名單進(jìn)行公告，并 同步通過申報(bào)系統(tǒng)向相關(guān)企業(yè)反饋。

（三）專家評(píng)審階段（2022 年 8 月）

1.專家評(píng)審。根據(jù)企業(yè)申報(bào)情況，建立評(píng)審藥品數(shù)據(jù) 庫。論證確定評(píng)審技術(shù)要點(diǎn)。組織藥學(xué)、臨床、藥物經(jīng)濟(jì) 學(xué)、醫(yī)保管理、工傷等方面專家開展聯(lián)合評(píng)審。經(jīng)評(píng)審，形成擬直接調(diào)入、擬談判/競(jìng)價(jià)調(diào)入、擬直接調(diào)出、擬按續(xù)約 規(guī)則處理等 4 方面藥品的建議名單。同時(shí)，論證確定擬談判

/競(jìng)價(jià)藥品的談判主規(guī)格、參照藥品和醫(yī)保支付范圍，以及 藥品目錄凡例、藥品名稱劑型、藥品甲乙類別、目錄分類結(jié) 構(gòu)、備注等調(diào)整內(nèi)容。

2.反饋結(jié)果。通過申報(bào)系統(tǒng)向相關(guān)企業(yè)進(jìn)行反饋評(píng)審結(jié)果。

（四）談判階段（2022 年 9-10 月）

1.完善談判/競(jìng)價(jià)藥品報(bào)送材料模板。

2.根據(jù)企業(yè)意向，組織提交相關(guān)材料。

3.開展價(jià)格測(cè)算評(píng)估。組織測(cè)算專家通過基金測(cè)算、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方法開展評(píng)估，并提出評(píng)估意見。

4.加強(qiáng)溝通交流。建立與企業(yè)的溝通機(jī)制，對(duì)企業(yè)意見 建議及訴求進(jìn)行登記并及時(shí)回應(yīng)。就藥品測(cè)算評(píng)估的思路和 重點(diǎn)與企業(yè)進(jìn)行面對(duì)面溝通，及時(shí)解決問題。

5.開展現(xiàn)場(chǎng)談判/競(jìng)價(jià)。根據(jù)評(píng)估意見組織開展現(xiàn)場(chǎng)談 判/競(jìng)價(jià)，確定全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，同步明確管理要 求。

（五）公布結(jié)果階段（2022 年 11 月）

印發(fā)關(guān)于目錄調(diào)整的文件，公布藥品目錄調(diào)整結(jié)果，發(fā) 布新版藥品目錄。

四、專家構(gòu)成及職責(zé)

（一）評(píng)審專家

評(píng)審專家分為綜合組專家和專業(yè)組專家。綜合組專家由 作風(fēng)正、業(yè)務(wù)強(qiáng)、熟悉并熱心醫(yī)療保障事業(yè)、自愿參加目錄 評(píng)審的藥學(xué)、臨床、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理、工傷專家組 成。專業(yè)組專家由相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體和行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì)推薦。評(píng) 審專家主要負(fù)責(zé)對(duì)納入評(píng)審范圍的藥品名單提出評(píng)審意見， 并對(duì)談判主規(guī)格、參照藥品、醫(yī)保支付范圍（原則上與說明書保持一致），以及藥品目錄凡例，藥品名稱劑型，藥品甲乙類別、目錄分類結(jié)構(gòu)、備注等調(diào)整內(nèi)容提出意見建議。其 中專業(yè)組專家主要參與本專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)藥品的評(píng)審工作。

（二）測(cè)算專家

由地方醫(yī)保部門及相關(guān)單位推薦的醫(yī)保管理、藥物經(jīng)濟(jì) 學(xué)等方面的專家組成。分為基金測(cè)算組和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)測(cè)算 組，分別從醫(yī)?；鹩绊懞退幬锝?jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)兩方面針對(duì)談判 藥品提出評(píng)估意見。

（三）談判專家

由醫(yī)保部門代表以及相關(guān)專家組成，負(fù)責(zé)與談判藥品企 業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)談判/競(jìng)價(jià)。

五、監(jiān)督機(jī)制

（一）主動(dòng)接受監(jiān)督

主動(dòng)邀請(qǐng)紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)構(gòu)對(duì)準(zhǔn)備、申報(bào)、專家評(píng)審、談 判、公布結(jié)果等關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)督。公開發(fā)布工作方案，就競(jìng)價(jià) 規(guī)則、續(xù)約規(guī)則等廣泛征求有關(guān)方面意見建議，對(duì)通過形式

審查的藥品及相關(guān)資料進(jìn)行公示，并對(duì)形式審查最終結(jié)果進(jìn) 行公告。加強(qiáng)與企業(yè)的溝通，通過召開座談會(huì)、面對(duì)面溝通 等方式建立溝通機(jī)制，提高目錄調(diào)整工作的透明度。在目錄 調(diào)整期間，設(shè)立專項(xiàng)電話和郵箱，接受各方面反饋的意見建 議，主動(dòng)接受社會(huì)大眾、新聞媒體、醫(yī)藥企業(yè)等的監(jiān)督。

（二）完善內(nèi)控機(jī)制

明確工作崗位和人員責(zé)任，制定信息保密、利益回避、 責(zé)任追究等制度，確保目錄調(diào)整工作公正、安全、有序。

（三）強(qiáng)化專家監(jiān)督

建立專家負(fù)責(zé)、利益回避、責(zé)任追究等制度，所有評(píng) 審、測(cè)算工作全程留痕，確保專家獨(dú)立、公正提出意見。