高端醫(yī)療裝備，組團研發(fā)

7月11日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《<高端醫(yī)療裝備應用示范基地管理辦法（試行）>征求意見稿》?！兑庖姼濉分赋觯鶕?jù)《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》重點任務部署，推動醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，指導各地科學有序開展高端醫(yī)療裝備應用示范基地建設。

據(jù)賽柏藍器械觀察，去年12月，國家十部門聯(lián)合發(fā)布《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，重點提出將大力扶持診斷檢驗裝備、治療裝備、監(jiān)護與生命支持裝備、中醫(yī)診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備、有源植介入器械等七大醫(yī)療器械領域。

《規(guī)劃》提出五大專項行動，高端醫(yī)療裝備應用示范基地即為其中一項。

根據(jù)《意見稿》，示范基地包括開展臨床應用示范和示范基地建設兩個部分，臨床應用示范是示范基地建設的組成部分和前提條件。

臨床應用示范由醫(yī)療機構牽頭，采取“1+N+N”聯(lián)合體方式申報，即1家牽頭醫(yī)療機構+N家醫(yī)療裝備企業(yè)+N家聯(lián)合醫(yī)療機構。

示范基地建設由地方政府（地市級及以下，含產(chǎn)業(yè)園區(qū)、經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)、高新技術開發(fā)區(qū)等）牽頭申報，組織醫(yī)療機構、醫(yī)療裝備企業(yè)、科研機構等開展合作。

其中，臨床應用示范，由知名醫(yī)療機構牽頭會同區(qū)域內(nèi)醫(yī)療資源，與龍頭生產(chǎn)企業(yè)等合作開展新型產(chǎn)品診療技術及綜合外科復合手術室解決方案研究，探索可復制、可推廣的醫(yī)產(chǎn)合作新模式，對推動創(chuàng)新醫(yī)療裝備發(fā)展應用具有較強的示范帶動作用。

示范基地建設，由地方政府牽頭組織知名醫(yī)療機構、科研機構、生產(chǎn)企業(yè)、檢測機構等合作，探索建立健全醫(yī)療裝備從技術開發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)、示范驗證到應用推廣的創(chuàng)新體系，營造包括政策、金融、監(jiān)管、學科交叉、醫(yī)療示范等于一體的激勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的生態(tài)環(huán)境，形成主導產(chǎn)品特色鮮明、創(chuàng)新要素高度集聚、網(wǎng)絡協(xié)作緊密高效、產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系完善的醫(yī)療裝備制造業(yè)集聚區(qū)。

國家層面對示范成果推廣應用、示范基地建設，有何支持？

《意見稿》指出，工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委將根據(jù)實際情況在產(chǎn)學研檢用金合作、技術推廣、標準制定、項目推薦、交流合作等方面對于重點指導和支持。

對具有顯著臨床應用價值的創(chuàng)新醫(yī)療裝備，優(yōu)先推薦至優(yōu)秀醫(yī)療設備目錄等；對符合條件的首臺（套）高端醫(yī)療裝備，優(yōu)先推薦至《首臺（套）重大技術裝備推廣應用指導目錄》。

大三甲、龍頭械企集合

加入高端醫(yī)療裝備應用示范基地有門檻。

據(jù)賽柏藍器械觀察，臨床應用示范申報條件中明確：牽頭醫(yī)療機構為三級甲等，區(qū)域內(nèi)綜合排名不低于前10位。牽頭企業(yè)為區(qū)域內(nèi)同類產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)規(guī)模排名前10企業(yè)，或地方專精特小巨人企業(yè)，或某專業(yè)領域的新銳企業(yè)。在國內(nèi)建立有生產(chǎn)基地和研發(fā)中心，與醫(yī)療機構聯(lián)合創(chuàng)新經(jīng)歷。

創(chuàng)新能力是重要考核指標。

研發(fā)投入方面，相關企業(yè)年度研發(fā)投入占銷售收入的比例不低于7%；或總體研發(fā)投入比例不低于區(qū)域內(nèi)平均水平。

聯(lián)合體近3年內(nèi)，參與國家級或省部級與醫(yī)療裝備、診療技術、新一代信息與集成技術等相關科研項目不少于2項。聯(lián)合體具有2個（含）以上省級研發(fā)機構資質。開展相關醫(yī)療裝備臨床應用數(shù)據(jù)真實性研究，完成有關技術規(guī)范不少于1項，三高論文不少于2篇。

質量問題也被嚴格把關。近3年內(nèi)，企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的相關產(chǎn)品未發(fā)生過重大產(chǎn)品（服務）質量事故。研發(fā)生產(chǎn)的創(chuàng)新醫(yī)療裝備產(chǎn)品或解決方案的關鍵材料和零部件（元器件）或關鍵技術的安全可控率不低于75%。

應用推廣能力也是考量要素。開展新型產(chǎn)品及解決方案相關宣傳推廣活動不少于300人次/年；實現(xiàn)臨床應用示范不少于20臺/年或在同一單位相關臨床應用占比不低于70%；開展臨床應用經(jīng)驗交流活動不少于1次/年。

培訓方面，要建立創(chuàng)新產(chǎn)品及解決方案、臨床使用等相關培訓教材1套，含設備操作與維護保養(yǎng)；建立培訓平臺，開展培訓不少于100人次/年。

示范基地建設申報條件中則明確：基地應由地方政府牽頭，并包含醫(yī)療機構、整機企業(yè)、零部件企業(yè)、科研機構、服務支持機構等；基地內(nèi)醫(yī)療機構的數(shù)量應不低于3家，且至少一家綜合排名不低于地方前10位；

地內(nèi)高端醫(yī)療裝備相關企業(yè)或服務機構總體產(chǎn)業(yè)規(guī)模不低于40億元；基地內(nèi)規(guī)上企業(yè)不少于30家，其中所申報領域的相關企業(yè)不少于8家；基地內(nèi)至少有1家醫(yī)療機構獲得創(chuàng)新醫(yī)療裝備臨床應用示范命名。

預計各地高端醫(yī)療裝備應用示范基地成型后，也將進一步形成規(guī)模效應和集群效應，給高端醫(yī)療裝備攻關添一把火。