軟膏劑作為經(jīng)皮給藥的一種劑型，在醫(yī)院的皮膚科、外科等廣泛應用。今年以來，僅有湖北恒安芙林藥業(yè)的他克莫司軟膏以仿制4類獲批，視同過評。目前，軟膏劑僅有3個品種過評。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國公立醫(yī)療機構終端軟膏劑化學藥銷售規(guī)模首次突破60億元大關，產(chǎn)品TOP10全線上漲，華邦、澳美、同方搶占前三。2019年至今，有13個品種（29個受理號）均以新分類報產(chǎn)在審，其中5個品種國內(nèi)暫無仿制藥企業(yè)獲批，揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)、福元藥業(yè)等有望拿下首仿。此外，有10個1類新藥獲批臨床。

軟膏劑首破60億！僅3個品種過評

近年中國公立醫(yī)療機構終端化藥軟膏劑銷售情況（單位：億元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

軟膏劑作為經(jīng)皮給藥的一種劑型，不僅可以避免藥物在胃腸道中的破壞，減少血藥濃度峰谷變化，而且已成為克服藥物副作用的有效用藥途徑之一，在醫(yī)院的皮膚科、外科等廣泛應用。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端軟膏劑化學藥市場規(guī)模穩(wěn)步攀升，2020年受疫情影響略有下滑，2021年則大幅反彈，銷售額首次突破60億元大關。

今年以來，軟膏劑僅有湖北恒安芙林藥業(yè)的他克莫司軟膏以仿制4類獲批，視同過評，是該產(chǎn)品第2家過評企業(yè)。據(jù)了解，湖北恒安芙林藥業(yè)專注于發(fā)展皮膚領域用藥，已研發(fā)推出涵蓋治療皮炎、濕疹、抗真菌、抗病毒等系列產(chǎn)品，是國內(nèi)外用制劑品種多、類別全、產(chǎn)品高端化的專業(yè)制劑企業(yè)之一。

軟膏劑過評情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)新版數(shù)據(jù)庫

截至目前，軟膏劑僅有3個品種（4個品規(guī)）過評，其中，福元藥業(yè)的莫匹羅星軟膏和南京海融制藥的他卡西醇軟膏均為獨家過評。值得一提的是，一致性評價補充申請并無軟膏劑在審。

TOP10全線上揚！4個產(chǎn)品大漲超20%，華邦、澳美、同方搶占前三

2021年中國公立醫(yī)療機構終端化藥軟膏劑產(chǎn)品TOP10

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

產(chǎn)品TOP10全線上漲，8個均有雙位數(shù)增速，其中，他克莫司軟膏、利丙雙卡因乳膏（復方利多卡因乳膏）、丙酸氟替卡松乳膏和莫匹羅星軟膏均有超過20%的增速。從治療大類來看，皮膚病用藥占據(jù)主流。

2021年中國公立醫(yī)療機構終端軟膏劑化藥品牌TOP10

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局品牌TOP10中，重慶華邦制藥的地奈德乳膏、澳美制藥的鹵米松乳膏、同方藥業(yè)集團的復方利多卡因乳膏位居前三。從數(shù)量來看，澳美制藥最多，有2個上榜。

近年中國公立醫(yī)療機構終端他克莫司軟膏銷售情況（單位：億元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

他克莫司軟膏適用于因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或對傳統(tǒng)療法反應不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應性皮炎患者，作為短期或間歇性長期治療。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，他克莫司軟膏在2021年中國公立醫(yī)療機構終端銷售額超過4億元，是軟膏劑TOP1產(chǎn)品，目前有10家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，杭州中美華東制藥|浙江賽默制藥、福元藥業(yè)、沈陽三生制藥|浙江萬晟藥業(yè)等5家報產(chǎn)在審，未來市場競爭將更加激烈。

揚子江、福元……沖擊首仿，10個1類新藥火熱來襲

2019年至今化藥軟膏劑報產(chǎn)在審情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

2019年至今，有13個軟膏劑（29個受理號）均以新分類報產(chǎn)在審，將掀起過評潮。從產(chǎn)品來看，利丙雙卡因乳膏（復方利多卡因乳膏）最為火，涉及四川海思科、湖北人福成田藥業(yè)等8家企業(yè)，目前，國產(chǎn)批文僅有同方藥業(yè)集團1家。從企業(yè)來看，福元藥業(yè)和澳美制藥報產(chǎn)品種最多，各有3個。夫西地酸乳膏、吡美莫司乳膏、戊酸二氟可龍乳膏、鹽酸奈康唑乳膏、維氟醌乳膏國內(nèi)暫無仿制藥企業(yè)獲批，揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)、福元藥業(yè)、天津金耀藥業(yè)等有望拿下首仿。

2019年至今化藥軟膏劑1類新藥獲批臨床情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

此外，有10個軟膏劑化藥1類新藥獲批臨床，涉及皮膚病用藥、抗腫瘤和免疫調節(jié)劑等治療大類。

EG017軟膏適應癥為絕經(jīng)后女性干眼癥，今年8月，長春高新發(fā)布公告，其控股子公司長春金賽藥業(yè)的1類新藥EG017軟膏4個規(guī)格獲批臨床。長春高新表示，如產(chǎn)品獲批上市將進一步拓寬公司業(yè)務結構，豐富完善戰(zhàn)略領域產(chǎn)品線布局，提升核心競爭力。

鹽酸杰克替尼乳膏是澤璟制藥自主研發(fā)的外用JAK激酶小分子抑制劑，屬于1類創(chuàng)新藥物，其治療輕中度斑禿（外用）和輕中度特應性皮炎（外用）適應癥處于I/II期臨床試驗階段。

資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告

注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。