日前，國家醫(yī)保局宣布：2022年國家醫(yī)保目錄調(diào)整的專家評審環(huán)節(jié)已結(jié)束，意味著新一輪國談即將進入談判競價及結(jié)果公布的沖刺階段。官方消息稱，2022年國家醫(yī)保談判整體向罕見病藥、兒童藥傾斜，武田的注射用維拉苷酶α、廣州漢光藥業(yè)的尼替西農(nóng)膠囊等25個藥品位列其中。國產(chǎn)新藥踏入“進保”密集期，2021年國家醫(yī)保談判中，國產(chǎn)新藥準(zhǔn)入數(shù)量首次反超進口新藥。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計，恒瑞、榮昌、藥明巨諾等14款國產(chǎn)新藥即將“闖關(guān)”2022年國談，最終哪些藥品能成功突圍、進入新版醫(yī)保目錄，本月有望見分曉！

國產(chǎn)“反超”進口，創(chuàng)新藥“進保”全面提速

至今，我國一共進行了六輪針對創(chuàng)新藥的醫(yī)保藥品談判，首次入選的創(chuàng)新藥平均降幅基本在40%-62%之間。

2016年，第一次醫(yī)保談判一共談判成功3個藥品，平均降幅58.7%；2017年談判一共納入了36個藥品，平均降幅44%；2018年談判納入18個藥品，談判成功17種抗癌藥，平均降幅為56.7%；2019年醫(yī)保談判擴大至97個藥品，新增70個藥品平均降幅為60.7%；2020年醫(yī)保談判新增119個藥品，平均降幅為50.64%；2021年醫(yī)保談判共談判成功94個藥品，新增67個藥品平均降價61.71%。

2016-2021年國家醫(yī)保談判（新增）情況分析（單位：個）

來源：國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)計委等，米內(nèi)網(wǎng)整理

六輪國家醫(yī)保談判中，目錄外國產(chǎn)藥品的準(zhǔn)入數(shù)量在逐年攀升，其中，2021年國談共納入38個國產(chǎn)藥品，首次超越目錄外進口藥品的準(zhǔn)入數(shù)量（26個）。

2016-2021年國家醫(yī)保談判納入國產(chǎn)藥及進口藥對比圖（單位：個）

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國醫(yī)保目錄大全數(shù)據(jù)庫

從歷輪國談納入產(chǎn)品數(shù)量推測，最終通過談判/競價進入2022年醫(yī)保的目錄外產(chǎn)品，國產(chǎn)藥品數(shù)量或在50個左右，進口藥品數(shù)量或在30個左右。

目前我國正處醫(yī)藥創(chuàng)新的黃金時期，伴隨藥品評審制度的改革與優(yōu)化，更多療效優(yōu)勢突顯的國產(chǎn)創(chuàng)新藥相繼面世，其“進保”速度在近年來得到全面提升。

2022國談沖刺，25款罕見病藥、兒童藥入圍

日前，國家醫(yī)保局正式官宣，2022年國家醫(yī)保目錄調(diào)整工作中的專家評審環(huán)節(jié)已結(jié)束，即將進入談判競價環(huán)節(jié)。如進展順利，新版國家醫(yī)保目錄將于11月正式公布，明年1月1日落地執(zhí)行。

2022版國家醫(yī)保目錄調(diào)整相關(guān)文件一覽

來源：國家醫(yī)保局，米內(nèi)網(wǎng)整理

從安排進度看，今年的時間線稍有提前。醫(yī)保目錄在每年常態(tài)化調(diào)整的基礎(chǔ)上，已建立動態(tài)調(diào)整機制，目錄調(diào)整時間間隔不斷縮短，調(diào)整更加靈活。因此，臨床價值顯著的藥品將更快進入目錄，輔助用藥和藥物經(jīng)濟性較差的藥品將被調(diào)出，加快醫(yī)?；鸬尿v籠換鳥。

2022年國談490個申報藥品中有343個通過初步審查，與2021年（474個藥品271個通過）相比，申報和通過初步形式審查的藥品數(shù)量都有一定增加，與前幾輪目錄調(diào)整相比，本次調(diào)整向罕見病、兒童等特殊人群適當(dāng)傾斜。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計，目前已有19款目錄外的罕見病治療藥通過形式審查，即將進入新一輪國談；其中2款既為罕見病藥，又是兒童藥，包括武田的Ⅰ型戈謝病治療藥物注射用維拉苷酶α、廣州漢光藥業(yè)的Ⅰ型酪氨酸血癥治療藥物尼替西農(nóng)膠囊。另有鼓勵研發(fā)兒童藥6款，包括恒瑞醫(yī)藥的尼莫地平口服溶液、李氏大藥廠的鹽酸丙卡巴肼膠囊等。

2022年國家醫(yī)保談判通過初步審查的罕見病藥、兒童藥

來源：國家醫(yī)保局，米內(nèi)網(wǎng)整理

14個國產(chǎn)新藥成焦點，恒瑞、榮昌、藥明巨諾......蓄勢待發(fā)

2022年國談新增的創(chuàng)新藥品種或適應(yīng)癥主要以抗腫瘤及消化系統(tǒng)治療領(lǐng)域為主，包括PD-1單抗/雙抗、PPAR抑制劑、ADC等多種藥物類型，其中，國產(chǎn)新藥占據(jù)14個席位、進口新藥入圍7個產(chǎn)品。

2022年國家醫(yī)保談判部分熱門創(chuàng)新藥一覽

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

從入圍數(shù)量上看，恒瑞醫(yī)藥成最大玩家，有達爾西利、恒格列凈、吡咯替尼及瑞維魯胺4個獨家品種入圍2022年國談。

恒瑞的羥乙磺酸達爾西利片和脯氨酸恒格列凈片于2021年年底獲批，瑞維魯胺片是今年6月底獲批，滿足準(zhǔn)入2022年醫(yī)保目錄調(diào)整的條件。羥乙磺酸達爾西利片是首個國產(chǎn)的CDK4/6抑制劑，脯氨酸恒格列凈片是首個國產(chǎn)的SGLT2抑制劑，瑞維魯胺片是首個國產(chǎn)AR抑制劑，市場潛力巨大，若順利進入醫(yī)保，將迎來大放量。

馬來酸吡咯替尼片于2019年進入國家醫(yī)保目錄，限制用于二線HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該藥近年來在中國三大終端6大市場（統(tǒng)計范圍詳見本文末）銷售規(guī)模逐年擴容，2021年超過19億元，同比增長26.81%。若新增的HER2陽性乳腺癌新輔助治療適應(yīng)癥能通過談判進入醫(yī)保，馬來酸吡咯替尼片的銷售收入有望再創(chuàng)佳績。

近年來中國三大終端6大市場馬來酸吡咯替尼片銷售趨勢（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫

榮昌生物的注射用維迪西妥單抗（商品名：愛地希®）是國內(nèi)首個自主研發(fā)的ADC藥物，用于HER2過表達胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌治療，2021年12月通過談判進入國家醫(yī)保目錄。

醫(yī)保助力下，該藥2022上半年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過6000萬元，銷售增速遠超市場預(yù)期；而另一新增二線治療HER2過表達尿路上皮癌的適應(yīng)癥已納入簡易續(xù)約的談判范疇，預(yù)計降價幅度不會太大，市場前景值得期待。

維迪西妥單抗上市以來的季度銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局

藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液（CAR-T）也進入到本次國談的初審名單中，作為貴價新技術(shù)代表，談判結(jié)果將密切影響新技術(shù)產(chǎn)品的定價。

尤其是在去年國談中，另一款CAR-T產(chǎn)品——復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液同樣進入了初審名單，但最終未能進入到正式談判環(huán)節(jié)；同時，今年該產(chǎn)品也并未進入初審名單。因此，單支定價高達129萬元的瑞基奧侖賽注射液的“進保”動態(tài)備受關(guān)注。

結(jié)語

國家醫(yī)保藥品談判不但減輕了患者負(fù)擔(dān)，大幅提高了藥物可及性，而且還鼓勵了我國的醫(yī)藥創(chuàng)新升級。未來，醫(yī)保談判、支付方式、審評審批、帶量采購和商業(yè)保險等多個政策將在“十四五”時期深刻影響制藥行業(yè)的發(fā)展，也為企業(yè)帶來眾多機會。最終，哪些企業(yè)、哪些品種能進入到2022版國家醫(yī)保目錄，享受醫(yī)保改革釋放的政策紅利？我們拭目以待！

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、國家醫(yī)保局等

注：米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端6大市場競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至11月11日，如有疏漏，歡迎指正！