安斯泰來在2024年CSCO年會(huì)上首發(fā)佐妥昔單抗SPOTLIGHT中國患者亞組分析結(jié)果
數(shù)據(jù)顯示,佐妥昔單抗聯(lián)合mFOLFOX6與單獨(dú)使用mFOLFOX6相比,將中國胃癌患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了52%,與全球研究結(jié)果一致
北京,2024年9月28日-安斯泰來(投資)中國有限公司在2024年中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)
(CSCO)學(xué)術(shù)年會(huì)上首次展示了佐妥昔單抗全球III期臨床研究SPOTLIGHT中國患者亞組的詳細(xì)分析結(jié)果,該實(shí)驗(yàn)旨在評估佐妥昔單抗聯(lián)合mFOLFOX6(一種包括奧沙利鉑、亞葉酸鈣和氟尿嘧啶聯(lián)合用藥方案)一線治療Claudin 18.2 (CLDN18.2)陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處(GEJ)腺癌患者對比安慰劑聯(lián)合mFOLFOX6的療效。SPOTLIGH研究一共入組565名患者,其中包括61位中國患者。
SPOTLIGHT研究中61位中國患者亞組的詳細(xì)分析結(jié)果顯示,與安慰劑聯(lián)合mFOLFOX6組相比,佐妥昔單抗聯(lián)合mFOLFOX6用藥組,顯著延長了中國患者的無進(jìn)展生存期(PFS)。具體而言,相比于安慰劑組,佐妥昔單抗聯(lián)合mFOLFOX6用藥組將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了52%(風(fēng)險(xiǎn)比[HR]=0.48;[95% 置信區(qū)間CI:(0.23-1.00)];P值=0.0234)。佐妥昔單抗治療組的中位無進(jìn)展生存期(PFS)為9.8個(gè)月(95%CI:6.7-16.7),安慰劑組為6.5個(gè)月(95%CI:6.0-8.4)。佐妥昔單抗聯(lián)合mFOLFOX6,臨床意義上延長了中國患者的總生存期(OS),將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了22%(風(fēng)險(xiǎn)比=0.78;95%CI:0.37-1.68;P值=0.2653)。佐妥昔單抗治療組和安慰劑組的中位總生存期分別為16.7個(gè)月(95%CI:9.0-NE)和13.2個(gè)月(95%CI:11.1-24.3)。在SPOTLIGHT研究的最終OS分析中,接受佐妥昔單抗聯(lián)合mFOLFOX6治療的CLDN18.2陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或GEJ腺癌中國患者在PFS和OS方面顯示達(dá)到治療獲益,具有臨床意義。
中國患者人群中的安全性和有效性結(jié)果與全球人群大體相似,未觀察到新的安全性信號(hào)。
中國人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)中心劉容銳教授在2024年中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)學(xué)術(shù)年會(huì)的大會(huì)上,就SPOTLIGHT III期研究中國患者亞組的數(shù)據(jù)研究分析進(jìn)行了口頭報(bào)告。會(huì)議于2024年9月26日至28日在廈門舉辦。
安斯泰來中國副總經(jīng)理、開發(fā)負(fù)責(zé)人王娜
“胃癌在中國有巨大的未被滿足的醫(yī)療需求,臨床醫(yī)生迫切需要?jiǎng)?chuàng)新的治療方案來改善患者的治療結(jié)局。安斯泰來深知每一位患者的背后都是一個(gè)家庭的希望和幸福,我們致力于為中國胃癌患者提供突破性的治療方案,從2019年就開始參與佐妥昔單抗的全球多中心臨床試驗(yàn),并實(shí)現(xiàn)了安斯泰來歷史上首次中國與全球同步開發(fā)與同步遞交上市申請。安斯泰來期待能與醫(yī)療各界同仁攜手,加速引進(jìn)全球創(chuàng)新成果,提升患者的創(chuàng)新藥可及,助力健康中國2030目標(biāo)的早日實(shí)現(xiàn)。”
關(guān)于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處腺癌
胃癌,通常也被稱為胃部腫瘤,是全球第五高發(fā)腫瘤。胃食管交界處(GEJ)腺癌是一種始于食管與胃連接處的癌癥。 2022年中國胃癌新發(fā)病例約為358,700例,死亡病例超過26萬例。胃癌是中國發(fā)病率排名第五位的惡性腫瘤,死亡率排名第三。
由于早期胃癌的癥狀常與更常見的胃良性疾病重疊,胃癌往往在晚期或轉(zhuǎn)移階段,或癌細(xì)胞從腫瘤原發(fā)部位擴(kuò)散到身體其他組織或器官后,才被診斷出來。4 早期跡象和癥狀可能包括消化不良或燒心、腹部疼痛或不適、惡心和嘔吐、飯后胃脹、食欲減退。晚期胃癌的癥狀可能包括不明原因的體重減輕、虛弱和疲勞、進(jìn)餐時(shí)哽咽感、嘔血或便血。與胃癌和胃食管交界處癌相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)因素可能包括年齡增長、男性、家族史、幽門螺桿菌感染、吸煙和胃食管反流病(GERD)。 轉(zhuǎn)移性胃癌患者的五年相對生存率約僅為6%。
關(guān)于佐妥昔單抗
佐妥昔單抗是一種在研的靶向CLDN18.2的首創(chuàng)嵌合IgG1單克隆抗體(mAb),可與CLDN18.2結(jié)合,CLDN18.2是一種跨膜蛋白。佐妥昔單抗通過與胃癌上皮細(xì)胞表面的CLDN18.2結(jié)合發(fā)揮作用。臨床前研究表明,這種結(jié)合作用通過激活兩種不同的免疫系統(tǒng)途徑--抗體依賴性細(xì)胞毒性(ADCC)和補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒性(CDC)誘導(dǎo)癌細(xì)胞死亡。佐妥昔單抗治療胃癌、胃食管癌和胰腺癌的安全性和有效性正在研究中,尚未確定。不能保證該藥物正在研究的適應(yīng)癥可獲得監(jiān)管部門的注冊批準(zhǔn)及商業(yè)上市。
關(guān)于SPOTLIGHT III期臨床試驗(yàn)
SPOTLIGHT是一項(xiàng)全球、多中心、雙盲、隨機(jī)的III期試驗(yàn),評估佐妥昔單抗聯(lián)合mFOLFOX6(一種包括奧沙利鉑、亞葉酸鈣和氟尿嘧啶的聯(lián)合用藥方案)與安慰劑+mFOLFOX一線治療CLDN18.2陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處腺癌患者的有效性和安全性。該研究在美國、英國、澳大利亞、歐洲、南美和亞洲的220個(gè)研究中心招募了565名患者,其中來自中國大陸和臺(tái)灣的61位中國患者入組。主要終點(diǎn)是接受zolbetuximab聯(lián)合mFOLFOX6治療的受試者與接受安慰劑聯(lián)合mFOLFOX6治療的受試者的無進(jìn)展生存期。次要終點(diǎn)包括總生存期、客觀緩解率、緩解持續(xù)時(shí)間、安全性和耐受性以及生活質(zhì)量參數(shù)。
責(zé)任編輯:露兒
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