從數(shù)字看中美新藥審批的差異
仿制藥的審批被大量砍掉,似乎在傳達(dá)政府扶持創(chuàng)新藥、遏制仿制藥泛濫的信心。
一份由彭博公司提供的最新數(shù)據(jù)顯示,2010年度美國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局(FDA)只對(duì)21款新藥開了綠燈,包括6種生物制品和15種小分子藥物,這個(gè)數(shù)量少于2009年的25種和2008年的24種。當(dāng)然,這還沒打破2007年18種藥品或?qū)徟募o(jì)錄。同樣是新藥審批,上周舉辦的2011年全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作會(huì)議上國(guó)家藥監(jiān)局披露,2010年,國(guó)家局共受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)4734件。在境內(nèi)申請(qǐng)中,新注冊(cè)申請(qǐng)1702件,其中,新藥712件。共批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)1000件,其中,批準(zhǔn)境內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)886件,批準(zhǔn)進(jìn)口114件。在886件藥品注冊(cè)申請(qǐng)中,新藥有124件,占14%;改劑型111件,占13%;仿制藥651件,占73%。
透過密密麻麻的數(shù)據(jù),我們可以看到這樣的對(duì)比,2010年FDA批準(zhǔn)了21款新藥,我們的國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了712件新藥,國(guó)內(nèi)新藥124件。美國(guó)的FDA向來(lái)以把關(guān)嚴(yán)格甚至苛刻著稱,不但藥品上市前嚴(yán)格,上市之后的監(jiān)管也嚴(yán)格,一旦出現(xiàn)問題影響人的健康,撤市沒商量,中國(guó)企業(yè)向來(lái)都以能獲得FDA的批準(zhǔn)為榮。有人可能會(huì)說(shuō),兩者一對(duì)比,去年我們的新藥批準(zhǔn)量明顯比美國(guó)多了一大截,未免太過放任,不把百姓健康當(dāng)回事了吧?可考慮到我們的自身情況,曾有過藥品審批混亂的過往,比不過別人,還不如多將現(xiàn)在與以前做比較,可以看到我們?nèi)杂羞M(jìn)步。2005年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)數(shù)量11086個(gè),一萬(wàn)多個(gè)藥品申請(qǐng)里面包括新藥1113個(gè),改劑藥1198個(gè),仿制藥8000多個(gè),一萬(wàn)多個(gè)數(shù)據(jù)是這三個(gè)準(zhǔn)確概念組合在一起的。這樣一對(duì)比,我國(guó)2010年藥品注冊(cè)申報(bào)變化就十分凸顯出來(lái)。而其今年的新藥含金量也高于幾年前,新藥,即指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品,對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào),但改變劑型但不改變給藥途徑,以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書(靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外)。
我還發(fā)現(xiàn),和2005年相比,去年的仿制藥審批量狂跌了大約11倍,縮減速度遠(yuǎn)超新藥的量。我們一直都是仿制藥大國(guó),四五千家藥企大多以做仿制藥為主。仿制藥的審批被大量砍掉,似乎在傳達(dá)政府扶持創(chuàng)新藥、遏制仿制藥泛濫的信心。聯(lián)系到即將公布的新的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP),傳說(shuō)將是史上最嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。如果能照此發(fā)展下去,我期待有一天,別國(guó)的藥企也能以成功獲得我們的藥品審批為榮耀。
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