FDA加快審批 提振罕見藥市場信心
核心提示:近年來,F(xiàn)DA對新藥審批態(tài)度謹慎,放緩審批進度給全球制藥巨頭帶來影響;然而,在2012年審批的39個新藥中,有9個是針對罕見病的“孤兒藥”,四分一的比例或為藥物研發(fā)“點亮明燈”。
今天是國際罕見病日。罕見病,又稱“孤兒病”,是指盛行率低、少見的疾病。雖然是罕見病,但針對其治療的孤兒藥市場潛力并不小。過去10年,孤兒藥年均銷售增長25 .8%,目前孤兒藥的全球市場價值達500億美元。
近年來,F(xiàn)DA對新藥審批態(tài)度謹慎,放緩審批進度給全球制藥巨頭帶來影響;然而,在2012年審批的39個新藥中,有9個是針對罕見病的“孤兒藥”,四分一的比例或為藥物研發(fā)“點亮明燈”。
國內(nèi)政策配套措施待完善某外資制藥巨頭的一位資深人士說,與常見病相比,罕見病藥物所帶來的經(jīng)濟利益較小,更需要政策扶持。國外在這點上做得很好,以美國為例,政府會對“孤兒藥”加快審批,也會讓所研發(fā)出的藥物在一個疾病領(lǐng)域享有獨占地位。
在中國藥監(jiān)局剛剛發(fā)布的《關(guān)于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創(chuàng)新的意見》提到,對于包括罕見病用藥在內(nèi)的臨床供應(yīng)不足、市場競爭不充分、影響公眾用藥可及性和可負擔性的藥品,實行優(yōu)先審評。此前也有類似政策。然而,分析人士認為,這些政策因缺乏具體的配套措施,難以激勵本土藥企投身孤兒藥的研發(fā)。
目前我國沒有自主研制生產(chǎn)的罕見病藥物上市,國內(nèi)的罕見病市場基本被進口藥物占領(lǐng)。
潛在空間將擴容一位多年從事新藥研發(fā)的人士告訴記者,從研發(fā)成本角度來看,孤兒藥或比常見病藥物低。“在臨床研究階段,糖尿病、高血壓等常見病通常需要對全球各地不同種族、年齡的上萬名患者進行國際多中心臨床研究,而針對罕見病的藥物,可能到臨床三期也只能招募到不足50個人,最后F D A還是有可能會批,而且還極有可能得到快速審批。”
另據(jù)北京307醫(yī)院消化腫瘤內(nèi)科主任醫(yī)師徐建明教授介紹:以神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤為例,雖然不像胃癌,肝癌那么多見,但也并不像我們原先想象的那么少見。尤其是隨著近年來WHO和中國病理診斷共識的建立,病理診斷水平大大提高,被確診的患者人數(shù)也越來越多。如在過去30年間,神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的發(fā)病率提高約5倍,這可能與臨床診斷手段的進步有關(guān),但實際發(fā)病率也的確在增加。這意味著孤兒藥的潛在空間將擴容。
責任編輯:醫(yī)藥零距離
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