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全球制藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)軍歐盟市場謀略考(2)

2011-04-26 08:46 來源:中國醫(yī)藥營銷聯(lián)盟 我要評(píng)論 (0) 點(diǎn)擊:

核心提示:就全球制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀而言,這是個(gè)國際化程度較高的產(chǎn)業(yè),對(duì)于國際化程度相對(duì)還不算高的中國企業(yè)來說,亟需較為全面、系統(tǒng)和深入的基本信息和實(shí)戰(zhàn)指導(dǎo)。

進(jìn)入  

就筆者個(gè)人經(jīng)驗(yàn)而言,我國企業(yè)欲進(jìn)入歐盟醫(yī)藥市場,不僅僅是做產(chǎn)品出口,還包括開展綠地投資、兼并、股權(quán)收購、上市或成立合獨(dú)資公司等投資活動(dòng),不應(yīng)是點(diǎn)的進(jìn)入,而是整個(gè)價(jià)值鏈的整體進(jìn)入,即面的切入。換言之,企業(yè)要全面“走出去”,更要全面地“走進(jìn)去”。  

1.生產(chǎn)硬件與歐盟接軌

目前,國內(nèi)有20多家制劑企業(yè)達(dá)到了歐盟GMP規(guī)范,不少企業(yè)還在緊鑼密鼓地抓緊申報(bào)。如要將產(chǎn)品打入歐盟市場,必須率先在生產(chǎn)設(shè)施上達(dá)到歐盟GMP要求。同時(shí),對(duì)于原料藥生產(chǎn)企業(yè)而言,拿到CEP證書也是重要的前提條件。因此,無論是利用國內(nèi)的生產(chǎn)設(shè)施,還是在歐盟當(dāng)?shù)厥召徎蚪ㄔO(shè)新生產(chǎn)設(shè)施,此項(xiàng)投入都是必須的。  

2.不同目標(biāo)市場不同預(yù)期

就制劑而言,我國企業(yè)目前和今后相當(dāng)長一段時(shí)間內(nèi)能打入歐盟的主要是仿制藥。仿制藥在歐美國家的利潤空間普遍有限,如英國政府為節(jié)省醫(yī)療開支,對(duì)藥品的利潤率有嚴(yán)格的控制,其一般將藥品的利潤率控制在17%~21%之間,最多不超過25%。

近年來,國內(nèi)一些制劑企業(yè)發(fā)現(xiàn),盡管有單接,但他們并不賺錢,這與西方國家特別是實(shí)行全民公費(fèi)醫(yī)療國家的嚴(yán)格規(guī)制有直接關(guān)系,而且越是規(guī)范的市場,越難賺取高額利潤。這種現(xiàn)象實(shí)際上體現(xiàn)的是仿制藥的本質(zhì)屬性,這與“重磅炸彈”級(jí)專利藥品截然不同。相對(duì)來說,北歐和英國的藥品利潤空間較少,而德國、法國、意大利等國藥品的利潤空間較大。

總體而言,隨著近年來歐盟國家紛紛緊縮醫(yī)保開支,鼓勵(lì)使用價(jià)格相對(duì)低廉的普藥,故在仿制藥領(lǐng)域,主要是靠量的支撐。如何盡快適應(yīng)薄利多銷的競爭局面,通過量變促質(zhì)變,成為國內(nèi)相關(guān)企業(yè)的新課題?! ?/p>

3.充分做好法律準(zhǔn)備

長期以來,歐盟藥監(jiān)當(dāng)局出于彌補(bǔ)藥企前期開發(fā)過程當(dāng)中的時(shí)間損失的考量,對(duì)專利已經(jīng)到期的原研藥品采取一種行政保護(hù),即市場獨(dú)占保護(hù)。

如根據(jù)2004年歐盟頒布的新藥品管理法(No.726/2004)和兩個(gè)修正指令2004/27/EC(人用藥指令)、2004/28/EC(獸用藥指令),所有按照集中審批程序批準(zhǔn)的原研藥品,在專利到期后享有“8+2+1年”的市場獨(dú)占期。即8年的數(shù)據(jù)獨(dú)占期,外加2年的市場保護(hù)期,共10年。另外,如果在8年的數(shù)據(jù)獨(dú)占期之內(nèi),原研企業(yè)的產(chǎn)品獲批新的治療適應(yīng)證,則數(shù)據(jù)獨(dú)占期可以再延長1年,達(dá)到11年。而對(duì)一些獸藥產(chǎn)品,則可以延長到13年。

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Tags:制藥產(chǎn)業(yè) 歐盟市場 醫(yī)療器械 醫(yī)藥商業(yè)

責(zé)任編輯:蕓兒

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